ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว | หมายเลขผลิตภัณฑ์ | ผลิตภัณฑ์ |
| 4109711 | น้ำแบคทีเรียที่เป็นดิน 10 มล |
| 4109712 | น้ำแบคทีเรียที่เป็นดิน 30 มล |
| 4109713 | Semaglutide 5 มก |
| 4109714 | Semaglutide 10 มก |
| 4109715 | Semaglutide 15 มก |
| 4109716 | Semaglutide 20 มก |
| 4109717 | Semaglutide + VitotB12 |
| 4109718 | Cagriintiถอน 5mg |
| 4109719 | Cagriintiede 10 มก |
| 4109720 | Cagriff 10 มก . (15mg + 5mg ) |
| 4109721 | Tirzepatide 5mg |
| 4109722 | Tirzepatide 10 มก |
| 4109723 | Tirzepatide 15mg |
| 4109724 | Tirzepatide 20 มก |
| 4109725 | Tirzepatide 30 มก |
| 4109726 | Tizepatide + Pyridoxine |
| 4109727 | น้ำยาลบรอยสัก 10 มก |
| 4109728 | น้ำยาทำลายความเมื่อปริมาณ 12 มก |
| 4109729 | น้ำยาลบรอยสัก 15 มก |
| 4109730 | nad+ 500 มก |
| 4109731 | nad+ 1000 มก |
| 4109732 | ตลับหมึก Semagelide 5 มก |
| 4109733 | ตลับหมึก Semaglutide 10 มก |
| 4109734 | ตลับหมึกพิมพ์ Tirzepatide 10 มก |
| 4109735 | Ly Humen Luxura Penura Pen-InInInInInInหัว ฉีด |
| 4109736 | Ly HualPen Ergo II หัวฉีดปากกา |
| 4109737 | AdivoTide (TFTPP) 10 มก |
| 4109739 | AOD 5 มก |
| 4109740 | AOD 10 มก |
| 4109741 | ARA-16 290 มก |
| 4109742 | B7-6 33 มก |
| 4109743 | BPC 5 มก |
| 4109744 | BPC 10 มก |
| 4109745 | CJC DAC 2 มก |
| 4109746 | CJC DAC 5 มก |
| 4109747 | CJC 5 มก |
| 4109748 | DSIP 5 มก |
| 4109749 | Epalon 10 มก |
| 4109750 | Epalton 20 มก |
| 4109751 | F-1 344 มก |
| 4109752 | FOXO4-DRI-FIT 10 มก |
| 4109753 | GHK-CU ( ทองแดง Pepge) 50 มก |
| 4109754 | GP-3200 6 มก |
| 4109755 | Glutametone 600 มก |
| 4109756 | กอนเทโดนา 10 มก |
| 4109757 | Humanin 10 มก |
| 4109758 | LR3 มก |
| 4109759 | แผ่นพับ 5 มก |
| 4109760 | แผ่นพับ 10 มก |
| 4109761 | Kissentin 10 มก |
| 4109762 | KPV 5mg |
| 4109763 | KPV 10 มก |
| 4109764 | Lell-5 37 ( หัวครอบ - 18 มก |
| 4109765 | เมลาตัน 2 10 มก |
| 4109766 | MOTS-c 10 มก . (Acetate ลบ TFA ) |
| 4109767 | N-Acetyl Epidalon Amidate 20 มก |
| 4109768 | ออก ซิ10 มก |
| 4109769 | PNC-5mg 27 มก |
| 4109770 | P141 10 มก |
| 4109771 | หน้า 21 ( หน้า 021) 5mg |
| 4109772 | Selank 10 มก |
| 4109773 | สูงสุด 10 มก |
| 4109774 | Sermo 5mg |
| 4109775 | Sermo 10 มก |
| 4109776 | SS-50 (ElamPrepresse) 31 มก |
| 4109777 | Tesamo 2 มก |
| 4109778 | Tesamo 10 มก |
| 4109779 | ไทมอลต์ 20 มก |
| 4109780 | TA 1 มก |
| 4109781 | TA-10mg 1 |
| 4109782 | TTB 4 มก |
| 4109783 | TTB 4 10 มก |
| 4109784 | BP TB Blend 5 มก ./ 5 มก |
| 4109785 | BP TB Blend 10 มก ./10 มก |
| 4109786 | CJC IPA Blend 5 มก ./ 5 มก |
| 4109787 | CJC IPA Blend 5 มก ./ 10 มก |
| 4109788 | Sermo อิเซโรมี o Blend 5 มก ./ 5 มก |
| 4109789 | Tesamo อิมีโชมี o Blend 5 มก ./ 5 มก |
| 4109790 | Tesamo, Ieno Blend 6 มก ./ 2 มก |
ได้พัฒนาและผลิตคลาไทด์ขึ้นมาก่อนหน้านี้ซึ่งเป็นกรดอะมิโนชนิดโซ่สั้นที่เชื่อมกับกระแสเปปไทด์ซึ่งมีทั้งยาโมเลกุลขนาดเล็กรุ่นใหม่ที่มีลักษณะคล้ายกับทางเดินตามธรรมชาติของร่างกาย
ปัจจุบันสาโบมีความสามารถระดับ First Class ในการผลิตคลาสที่ระดับอุตสาหกรรมและมีความสอดคล้องกับมาตรฐานวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิต (cGMP) อย่างเคร่งครัด
การสังเคราะห์เปปไทด์ต้นสตรีม
โรงงานผลิตของ ZaBio นั้นมีตัวทำให้เป็นเครื่องจักรที่ทันสมัยสำหรับตัวทำละลายเปปไทด์การสังเคราะห์ให้บริสุทธิ์และการแยกสารผสมและตัวนำออกจากสารที่ใช้อยู่ อุปกรณ์และการควบคุมทั้งหมดผ่านการตรวจสอบรับรอง GMP และผ่านการตรวจสอบการทำความสะอาดแล้ว ความสามารถและขนาดที่ทับซ้อนกันของอุปกรณ์ต่างๆช่วยให้สามารถปรับขยายได้อย่างราบรื่นเพื่อเพิ่มความต้องการภายในวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
การทำน้ำให้บริสุทธิ์และการแยกเปปไทด์ออก
ZaBio นั้นมีความมุ่งมั่นที่จะขยายตัวอย่างเป็นระบบและทำให้อุปกรณ์การทำให้บริสุทธิ์มีความทันสมัยเพื่อให้มั่นใจว่าการผลิตของกลุ่มยาคลาไทด์ที่มีปริมาณเพิ่มขึ้นอย่างมีประสิทธิภาพ
โดยใช้วิธีการที่ซับซ้อนในการรณรงค์ด้านการกรองน้ำขนาดใหญ่เช่นการเตรียมของเหลวผสมโครมาโตกราฟประสิทธิภาพสูง (HPL), การแลกเปลี่ยนไอออน (IEX), การแยกออกจากโครมาโตกราฟี (SEC) และการกรองขั้นสูง (UF/TFF) อุปกรณ์ที่มีอยู่ช่วยให้สามารถผลิตสินค้าที่มีความบริสุทธิ์สูงหรือต่อเนื่องได้มากถึงปริมาณหลายกก . ต่อล็อต
สำหรับการเตรียมการ HPLC แบบไดนามิกแกนบีบอัด (Digial Compression - DAC) คอลัมน์สแตนเลสสตีลที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางสูงสุด 60 ซม . ทั้งในโหมดแบทช์และโหมดต่อเนื่องถูกบรรจุด้วยระยะแยกซิลิกาประสิทธิภาพสูงที่เหมาะสม สำหรับหัวผสมโครมาโตกราฟแรงดันต่ำที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางสูงสุด 80 ซม . การส่งตัวทำละลายนั้นสามารถรับประกันได้จากบริเวณที่เป็นถังและภาชนะบรรจุที่ไม่แน่นอน
การควบคุมการปนเปื้อนทางจุลชีววิทยาเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการผลิต API ห้องที่สะอาด Class D (ISO 8 และ C (ISO 7 ) ให้มาผ่านระบบอากาศที่กรองด้วย HEPA อุณหภูมิและความชื้นจะใช้ห้องที่มีการไหลลงของจุลินทรีย์เพื่อลดการปนเปื้อนและปกป้องผู้ปฏิบัติงาน ส่วนผสมยาที่มีการใช้งานอย่างมากได้รับการจัดการในแท่นทำงานด้านความปลอดภัยแบบบูรณาการหรือตัวแยกที่ยืดหยุ่นตามระดับ OEB 4 (1 μ µg / 1-10 ม .3)
คุณสมบัติทางเคมีของฟิสิกส์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของ API จะสามารถทำได้โดยกระบวนการแยกที่ควบคุมอย่างระมัดระวังเท่านั้น นอกจากหยาดน้ำฟ้าและการตกผลึกแล้วไลวอไลโกลไลออไรทและ API สุดท้ายยังเป็นการปฏิบัติงานของหน่วยมาตรฐานอีกด้วย LaixingPharma มีนักทำลายล้างหลายคนในหลายขนาด ( สูงสุด 300 ลิตร ) ซึ่งอยู่ในห้องที่สะอาด
นอกจากนั้นโรงงาน Pepsi ของ ZhaobosunBio ยังผลิตและเสนอบริการพิเศษที่หลากหลายสำหรับโมเลกุลเล็กของ CGMP
ความสามารถในการผลิตของโมเลกุลขนาดเล็กได้แก่การพัฒนากระบวนการการสังเคราะห์ของสารเคมีที่มีการแยกส่วนประกอบเคมีของปฏิกิริยาของปฏิกิริยาของโลหะปฏิกิริยาที่เร่งปฏิกิริยาของไฮโดรเจน การออกซิเดชันและการลดลงโดยใช้ตัวทำปฏิกิริยาที่หลากหลายปฏิกิริยาการย่อยสลายและปฏิกิริยาความดันสูง
ใบรับรองการวิเคราะห์
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | ติราซีติด (LY3298176) | ||
| ลำดับ | Tyr-{Aib}-Glyle-Thr-Phr-Ther-Ser-ASP-Tyer-Se-le Ile-{Aib}-ase-Lyer-Lyer-Ile-Ally 2 | ||
| คุณภาพมาตรฐาน | ภายในองค์กร | หมายเลขชุด | ZB10023106 |
| หมายเลข CAS | 2023788 19-2 | ปริมาณเป็นชุด | 1013.1 กรัม |
| สูตรโมเลกุล | C225H348N48O | วันที่ผลิต | 24 ส . ค . 2023 |
| มวลโมเลกุล | 4813.45 | วันที่ทดสอบใหม่ | 24 ส . ค . 2025 |
| การทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | ผลลัพธ์ | |
| ตัวอักษร | ลักษณะภายนอก | ผงสีขาวหรือผงสีขาวเกือบทั้งหมด | ผงสีขาวที่หลุดออกได้ |
| ความสามารถในการละลายได้ | ละลายในน้ำ | สอดคล้อง | |
| การระบุ | HPLC | เวลาในการเก็บของค่าสูงสุดหลักในโครมาโตแกรมของโซลูชันการทดสอบสอดคล้องกับเวลาในโครมาโตแกรมของสารละลายอ้างอิงตามที่ได้รับในการทดสอบ | สอดคล้อง |
| LDI แล้ว - MS | 4813.5±1.0 Da | 4812.6 ดา | |
| การวิเคราะห์กรดอะมิโน | SER : 4.0 6.0 | 4.6 | |
| ASP: 1.6 2.4 | 1.6 | ||
| ระบบ 1.6 - 2.4 | 1.8 | ||
| Pro: 3.2 - 4.8 | 4.1 | ||
| Tyr: 1.6 2.4 | 2.1 | ||
| ลิว : 1.6 2.4 | 1.9 | ||
| Gelly มีค่าเป็น 4.8 หรือ 3.2 | 4.0 | ||
| Glu: 3.2 4.8 | 3.8 | ||
| Ala, 3.2 - 4.8 | 3.9 | ||
| Lys: 1.6 2.4 | 1.9 | ||
| Ile 2.4 3.6 | 3.0 | ||
| Phe: 1.6 - 2.4 | 2.2 | ||
| เปปไทด์ (HPLC) | ≥ 80 % | 93.6 % | |
| สารที่เกี่ยวข้อง | สิ่งสกปรก (HPLC) | ไม่ระบุความปนเปื้อน ≤ 0.10 % | 0.06 % |
| สิ่งสกปรกของระบบ Toal ≤ 0.50 % | 0.12 % | ||
| โอลิกมเมอร์ | ≤ 3.0 % | 0.27 % | |
| ปริมาณน้ำ (KF) | ≤ 8.0 % | 4.63 % | |
| โซเดียมไอออน | รายงาน | 1.1 % | |
| สารทำละลายตกค้าง (GC) | จอแสดงผลตอบรับ≤ 410 ppm | 246 ppm | |
| เชื้อแบคทีเรีย Enoสารพิษ | ≤ 10 EU/ มก | สอดคล้อง | |
| จุลชีววิทยา | การนับจุลินทรีย์แบบแอโรบิคทั้งหมด | ≤ 100 CFS/g | < 10 CFS/g |
| รวมทั้งการคั่วและการอัดขึ้นรูปเข้าด้วยกัน | ≤ 100 CFS/g | < 10 CFS/g | |
| จำนวนไรเชอริเยีย | ไม่มีใน 1 กรัม | สอดคล้อง | |
| การทดสอบ | คำนวณจาก C18H14F4N2O4S เรื่องสสารแห้ง | 98.0 % - 102.0 % | 99.8 % |
| สภาพการจัดเก็บ : | 2 ° C - 8 ° C, ภาชนะบรรจุปิดสนิทได้รับการป้องกันแสง |
| หมายเหตุ : | ผลิตภัณฑ์ชุดนี้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด |
| วิเคราะห์เมื่อ : | 18.09.2023 |
COA จากแล็บ MZ
| คุณสามารถสังเคราะห์เปปไทด์โดยปรับแต่งภายหลังได้หรือไม่ |
| ใช่เราสามารถสังเคราะห์เปปไทด์โดยปรับแต่งหลายรูปแบบรวมถึงการปรับแก้หลังการปรับแก้เพิ่มเติม (PPTM) การปรับแก้เพิ่มเติมภายหลังที่เราสามารถทำได้โดยเป็นส่วนหนึ่งของบริการการผลิตเปปไทด์ของเราได้แก่ : กลุ่มดาว การทำความคิดเกี่ยวกับเซลล์ ( รวมถึงการเชื่อมที่ไดซัลไฟด์การเย็บกระดาษ ) การให้ไขมัน ไกลคอเลส Hydroxyation การรวมตัวของ D-Amino Acds และ Amino Acds ที่ไม่เป็นธรรมชาติ การเรียงตามหลัก การปรับเปลี่ยนการหมุน ฟอสฟอรัส มีคำถามหรือไม่ โปรดติดต่อเราหรือขอข้อเสนอสำหรับโครงการเปปไทด์ที่กำลังจะมาถึงวันนี้ LexinPharma มีประสบการณ์ที่ครอบคลุมในการสังเคราะห์คลาไทด์ซึ่งมีการปรับเปลี่ยนระดับเป็นระยะที่อยู่ในระหว่างการวิจัยทางคลินิกและการค้า |
| คุณทำเปปไทด์เป็นวัตถุดิบสำหรับเปปไทด์แบบกระจายหรือไม่ |
| LexinPharma สามารถผลิตเปปไทด์ที่ปรับแต่งเป็นวัสดุเริ่มต้นสำหรับคลาสเปปเปปไทด์หรือฟิล์มกระจายคลาส ตัวอย่างบางอย่างได้แก่การสังเคราะห์ฟังก์ชันใช้งานเปปไทด์ DOTA/NOAAA- และใช้สำหรับการวินิจฉัยและรักษาโรคหรือโรคความร้อนเช่นการบำบัดทางอากาศของตัวรับคลาสไต (เปปไทด์ (PRRT) การแก้ไขอื่นๆได้แก่คลาคล่ำด้วยได - อิโอโด - ไทร์ , ดีอไฮโดร - เลยูหรือดีเอเติมไฮโดร - โปรสำหรับการลดคลาคเรซินสำหรับ N Terminal Cap-Anatoshydride และคคคคคลาสสำหรับการนำพาเคมีมาเติมฟลูออโรโปโท ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับความสามารถของเราในการสังเคราะห์เปปไทด์ |
| ควรใช้วิธีการสังเคราะห์ใดสำหรับพิษวิทยา (Ttox) และเฟส I batch |
| โดยทั่วไปแล้วมีวิธีการ 2 วิธีสำหรับชุดข้อมูล tox และ Phase I ต่อไปนี้เป็นคำแนะนำบางประการ : วิธีการแบบกลุ่มสองวิธี : ชุดถึง x ( ไม่ใช่ GMP ที่มีบันทึกข้อมูลเป็นชุด , การทดสอบการเผยแพร่เพิ่มเติม , และมุ่งเป้าไปที่ความบริสุทธิ์ที่ต่ำกว่าของจุดประสงค์ ) สำหรับการศึกษา GLP tox ตามด้วยชุดทดลองทางคลินิก cGMP สำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ( ซึ่งมีความบริสุทธิ์สูงกว่าชุดข้อมูลที่เป็น x และตั้งค่าขีดจำกัดสสารที่เกี่ยวข้องของแต่ละบุคคลโดยยึดตามลำดับที่เป็น x ล็อต ) วิธีการแบบกลุ่มเดียว : ชุด cGMP เดี่ยวที่จะใช้สำหรับทั้ง tx และ Phase 1 ที่จะมีโปรไฟล์ของสารปนเปื้อนที่เหมือนกัน มีข้อดีและข้อเสียที่ต้องพิจารณาสำหรับแต่ละสถานการณ์ หากมีคำถามเพิ่มเติม พนักงานที่มีประสบการณ์ของเรายินดีที่จะช่วยคุณกำหนดประเภทของกลยุทธ์ที่โครงการของคุณต้องการ |
| ฉันต้องใช้คลาไทด์ cGMP เมื่อใด |
| คำถามที่เรามักถามบ่อยคือเมื่อใดที่ฉันต้องการคลาไทด์ cGMP นี่คือแนวทาง : การศึกษาก่อนการทดลอง : คลาสเกรดที่ทำการวิจัย ( ที่ไม่ใช่ GMP) นั้นเพียงพอสำหรับกรณีเกือบทุกกรณี กลุ่มพิษวิทยา (Ttox): หากไม่มีแผนสำหรับการใช้ชุดในการศึกษาระยะที่ I สามารถใช้วัสดุเกรดการวิจัย ( ที่ไม่ใช่ GMP) ได้แม้ว่าจะมีการบันทึกชุดข้อมูลและแนะนำให้ทำการทดสอบเพื่อปล่อยเพิ่มเติม หากจะใช้ชุดถึง x ในการศึกษาทางคลินิกในภายหลังต้องใช้เกรด cGMP แต่ละสถานการณ์มีข้อดีและข้อเสีย แม้ว่าจะไม่ใช่ " ข้อกำหนด " แต่ขอแนะนำให้ใช้วัสดุที่มีความบริสุทธิ์ต่ำสำหรับโท x เป็นสารที่เกี่ยวข้องจากชุดถึง x จะกลายเป็นพื้นฐานสำหรับขีดจำกัดของสารที่เกี่ยวข้องในชุดข้อมูล cGMP ที่ตามมา ( ขีดจำกัดของสารที่เกี่ยวข้องซึ่งกำหนดให้แน่นเนื่องจากข้อจำกัดของชุดข้อมูล tox ที่มีความบริสุทธิ์มากเกินไปสามารถลดผลผลิตและเพิ่มค่าใช้จ่ายของชุดข้อมูล cGMP ชุดต่อไป ) เฟส I และอื่นๆ : ต้องใช้เปปไทด์ cGMP |
| ฉันควรเลือกใช้เกลือรูปแบบใดสำหรับเปปไทด์ของฉัน |
| ในการพัฒนาคลาไทด์คุณจะต้องเลือกรูปแบบเกลือที่สามารถยอมรับได้สำหรับการศึกษาทางคลินิกในอนาคตหรือการใช้งานที่ต้องการ เกลือเปปไทด์ส่วนใหญ่จะมีกลุ่ม Amino ฟรี ( พบในสาร N เทอร์ฟรีหรือที่โซ่ด้านข้างที่มีสารแอมมีนฟรีเช่น Arg, Lys และของเขา ) ในการวิจัยและพัฒนาขั้นต้นเปปไทด์หลายแห่งถูกใช้เป็นเกลือสำหรับโรยตัวที่ค่อนข้างจะเป็นก้อน (casoAcetate (TFA) เนื่องจากเกลือ TFA มักจะเกิดขึ้นจากการสัมผัสกับระบบบัฟเฟอร์ TFA/H2O ในการกรองของเหลวผสมโครมาโตกราฟ (HPLC) ที่มีประสิทธิภาพสูงในเฟสย้อนกลับ ในการสังเคราะห์เปปไทด์ (SPSPS) เนื้อหนาอาจจะสัมผัสกับ TFA ระหว่างช่วงเปปไทด์จากที่รองรับเรซิ่นได้ เกลือ TFA สามารถแปลงเป็นรูปแบบเกลืออื่น ( เช่นอะคีเทตหรือ HCl) โดยการแลกเปลี่ยนไอออนในขั้นตอนถัดไป เกลืออะคีเทตมักจะเป็นตัวเลือกที่มีต่อประเทศต่างๆที่พบได้บ่อยที่สุดและเป็นที่นิยมในการพัฒนาในภายหลังและเกลือ HCl และ TFA นอกจากนี้ยังมีการเลือกเนื่องจากโดยปกติจะทำให้ได้เค้กผสมไลออฟิเซเลสที่ดีขึ้นซึ่งแตกต่างจากขนมที่จับยากและเปปไทด์ " ฟู " ที่อาจเกิดจากเกลือ TFA นอกจากนั้นเกลือ TFA อาจกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการทดลองทางคลินิกแม้ว่ายาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สองตัวจะอยู่ในตลาดเช่นเกลือ TFA birudin และ Coricoalliir-n โดยไม่มีปัญหา คุณอาจพิจารณาเริ่มต้นด้วยฟอร์มเกลืออะคีเทตเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงในภายหลังในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของคุณ ในทางกลับกันโซ่ชนิดติดกรด Amino บางชนิดอาจมีผลต่อส่วนที่เหลือซึ่งเหมาะสมกับความมั่นคงของผลิตภัณฑ์ของคุณมากกว่า เกลือโซเดียม (NA+) เป็นประโยชน์สำหรับคเปไทด์ที่มีจุดไอโซอิเล็กทริก (Ps) รวมทั้งมี ASP และ Glu หลายจุดรวมทั้งกรดขั้ว C ในหลายกรณีคเปปไทด์ที่มีกลุ่มซัลฟุไฮดรินเป็นเกลือ HCl มีความเสถียรต่อสิ่งสกปรกจากการออกซิเดชันที่อาจเกิดขึ้นได้ดีกว่า ในทำนองเดียวกันตัวเลือกรูปแบบเกลืออาจส่งผลกระทบต่อโซลูชันเปปไทด์ได้ นอกจากนี้รูปแบบเกลือยังสามารถมีบทบาทในโครงสร้างรองได้ด้วยการจูงใจให้ทำการโจมตีหรือเข้าไปช่วยลดโครงสร้างแบบเฮลิคอลและยังสามารถเห็นได้ด้วยกับการก่อตัวของพิบิริลและเสถียรภาพของเปปไทด์เช่น Amyloid et-Protein ( Aß ) การพิจารณาปัญหาเกลือเปปไทด์อย่างระมัดระวังตั้งแต่ต้นอาจทำให้ค่าใช้จ่ายลดลงในภายหลัง ทีมของ LexinPharma ยังอยู่ที่นี่เพื่อช่วยคุณในขณะที่คุณเลือกรูปแบบเกลือที่เหมาะสมที่สุดสำหรับการวิจัยและการพัฒนาของคุณ |
| ข้อนี้คำว่า CGMP หมายถึงอะไร |
| cgMP หมายถึงระเบียบปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบันซึ่งบังคับใช้โดยองค์การอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกาภายใต้กฎหมายอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ข้อกำหนดนี้อยู่ใน 21 CFR ส่วนที่ 210 และ 211 วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดเหล่านี้คือเพื่อให้มั่นใจในตัวตนความแข็งแกร่งคุณภาพและความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาโดยกำหนดให้ผู้ผลิตที่ใช้ยานั้นๆควบคุมการผลิตได้อย่างเพียงพอ ซึ่งรวมถึงระบบการจัดการคุณภาพที่ยอดเยี่ยมการจัดการห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงและการลดความเสี่ยงการใช้วัตถุดิบคุณภาพสูงการสร้างและตรวจสอบขั้นตอนการปฏิบัติงาน (SOP), การตรวจจับและตรวจสอบความผิดปกติของคุณภาพผลิตภัณฑ์และการรักษามาตรฐานการทดสอบการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการตรวจสอบ |
| คุณให้ข้อมูลการควบคุมคุณภาพอะไรสำหรับคลาสเกรดที่ไม่ใช่ GMP |
| ข้อมูลการควบคุมคุณภาพ (Quality Control - QC ) ที่ให้มากับเปปไทด์ที่ไม่ใช่ GMP จะประกอบด้วยสเป็กสเป็ก (Mass สเป็ก (MS)) และ HPLC จะวิเคราะห์องค์ประกอบและความบริสุทธิ์ การวิเคราะห์กรดไลโน (AAA) และจะให้เนื้อหาที่คลาสเมื่อมีการร้องขอโดยมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบแต่ละครั้ง เรายังมีแนวทางการจัดเก็บและการจัดการ โปรดดูที่ " ข้อมูลใดมีอยู่ในใบรับรองการวิเคราะห์ (COA)" สำหรับคำอธิบายอย่างละเอียดเกี่ยวกับข้อมูล QC ทั้งหมดที่มีให้เลือกทั้งแบบ Non GMP และ cGMP เปปไทด์ |
| อะไรคือข้อได้เปรียบของการทำเปปไทด์ N และ C Termini |
| CGMP หมายถึงระเบียบปฏิบัติที่ดีในการผลิตที่บังคับใช้โดยองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกากลุ่ม Acetyation หรือ Capping ของ N Terminus ซึ่งจะทำให้คลาไทด์ดูคล้ายกับโปรตีนท้องถิ่น และยังช่วยลดปัญหาเปปไทด์แพคตีโน การตีบของสารกเปปไทด์ยังช่วยให้คปไทด์ไม่สงบลงได้ |
| ข้อนี้คำว่า CGMP หมายถึงอะไร |
| cgMP หมายถึงระเบียบปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบันซึ่งบังคับใช้โดยองค์การอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกาภายใต้กฎหมายอาหารยาและเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง ข้อกำหนดนี้อยู่ใน 21 CFR ส่วนที่ 210 และ 214 วัตถุประสงค์ของข้อกำหนดเหล่านี้คือเพื่อให้มั่นใจในตัวตนความแข็งแกร่งคุณภาพและความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยาโดยกำหนดให้ผู้ผลิตที่ใช้ยานั้นๆควบคุมการผลิตได้อย่างเพียงพอ ซึ่งรวมถึงระบบการจัดการคุณภาพที่ยอดเยี่ยมการจัดการห่วงโซ่อุปทานที่มั่นคงและการลดความเสี่ยงการใช้วัตถุดิบคุณภาพสูงการสร้างและตรวจสอบขั้นตอนการปฏิบัติงาน (SOP), การตรวจจับและตรวจสอบความผิดปกติของคุณภาพผลิตภัณฑ์และการรักษามาตรฐานการทดสอบการควบคุมคุณภาพที่ได้รับการตรวจสอบ |
| จำเป็นต้องใช้กี่เปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ |
| เปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ที่จำเป็นขึ้นอยู่กับการใช้งานเฉพาะของคุณ LexinPharma สามารถสังเคราะห์เปปไทด์ได้ถึงความบริสุทธิ์ 98 % ต่อไปนี้คือแนวทางทั่วไปสำหรับข้อกำหนดความบริสุทธิ์ของเปปไทด์ : Purity Peppermide Application หรือการใช้งาน การใช้งานทางภูมิคุ้มกันวิทยากว่า 80 เปอร์เซ็นต์และการผลิตแอนติบอดี้แบบหลายส่วน การศึกษาความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างและกิจกรรม (SAR) แบบ 90 % การทดสอบทางชีววิทยาในหลอดทดลองร้อยละ 95 และในการทดสอบกิจกรรมทางชีววิทยาระดับ Vivo Direto I และ Ph II รุ่นแรกๆ วัสดุ Pharma -cGMP ที่มีข้อมูลจำเพาะของสารปนเปื้อนชุด 98 % ( ช้า PH II - Ph III และการพาณิชย์ ) * สำหรับการศึกษาพิษวิทยาที่ใช้คลาสขอแนะนำให้ใช้ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับความบริสุทธิ์ในระดับล่างหรืออาจจะเป็น 90 - 95 % |
| คุณให้คลาไทด์เกรด cGMP หรือไม่ |
| การพัฒนาและการสังเคราะห์ cGMP นั้นเป็นหัวใจสำคัญของธุรกิจของเรา LexinPharma ให้บริการคปาปไทด์ขนาดใหญ่ที่มีความจุถึง 100 กิโลกรัมต่อโครงการ ประสบการณ์และความสามารถในการสร้างส่วนประกอบทางเคมีใหม่ (NCEs) หรือคลาไทด์ทั่วไป (G-Rx ) ของเรามีความโดดเด่นในอุตสาหกรรมของเรา เราเป็นคู่ค้าจากการศึกษาก่อนเริ่มการวิจัยโดยผ่านการประเมินทางคลินิกและการผลิตเชิงพาณิชย์ขั้นสุดท้าย |
| ช่วงที่คุณสามารถทำเปปไทด์ได้สูงสุดคือช่วงใด |
| เราสามารถสังเคราะห์เปปไทด์ที่มีความยาวได้ถึงประมาณ 80 ส่วน สารเปปไทด์ที่มีความยาว 10 ถึง 70 ส่วนที่เหลือสามารถทำได้โดยการสังเคราะห์สารให้มีความเข้มข้น (stutpetide Synthesis - SPPS) โดยตรง กลยุทธ์การใช้การกลั่นตัวเป็นหยดน้ำของส่วนผสมของโซลูชันหรือแม้แต่วิธีการผสมที่เกี่ยวข้องกับการเชื่อมกันของเนื้อน้ำแข็งของเปปไทด์ที่ป้องกันแบบแข็งอาจพัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์ขึ้นอยู่กับขนาดและความต้องการในอนาคต นอกจากนี้เรายังสามารถใช้เส้นใยพาเลคชันสูตรศพ (NCL) เพื่อทำเปปไทด์ที่ยาวขึ้นและโปรตีนที่อาจมีการป้องกันแบบมินิโดยใช้เศษเปปไทด์ที่มีสารตกค้างอยู่ที่แผง N และอีกหนึ่งส่วนย่อยที่มีสารธีโอสเตอร์ที่ขั้ว C ในขณะที่เราผลิตคเปปไทด์กว่า 80 ส่วนที่ตกค้างคเปปไทด์ที่มีกรดอะมิโนกมากกว่า 80 ชนิดนั้นมักได้รับการผลิตโดยใช้การสังเคราะห์สารกัน ในทางตรงกันข้ามเปปไทด์ที่มีกรดอะมิโน 2-10 ชนิดมักผลิตจากสารละลายหรือการสังเคราะห์ผลึกเหลวแบบผสม (Liquid Phase PPS) |
| อะไรคือสาเหตุที่ทำให้เกิดความล่าช้าในการส่งมอบคลาไทด์ |
| การทำเปปไทด์นั้นไม่สามารถคาดเดาได้เนื่องจากลำดับเปปไทด์แต่ละลำดับมีความแตกต่างกัน แต่ละประเภทจะมีลักษณะเฉพาะที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสารตกค้างที่มีอยู่และความยากลำบากที่อาจเกิดขึ้น แต่น่าเสียดายที่อาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการส่งมอบเนื่องจากเราต้องปรับกระบวนการให้ดีขึ้นและป้องกันหรือหลีกเลี่ยงปัญหาเหล่านี้เพื่อมอบคุณภาพที่เหนือชั้นตามที่คุณคาดหวังไว้ นักวิทยาศาสตร์ในเรื่องของการสร้างบรรยากาศโดยธรรมชาติจะมีประสบการณ์ในคลาไทด์หลายประเภทและกลยุทธ์การสังเคราะห์เปปไทด์ที่แตกต่างกันหลายรูปแบบแต่บางครั้งลำดับบางอย่างก็อาจจำเป็นต้องมีการปรับแต่งอย่างละเอียดและการพัฒนากระบวนการเพิ่มเติม การแบ่งปันประสบการณ์ก่อนหน้านี้ของคุณกับคนเปปไทด์เฉพาะล่วงหน้าสามารถช่วยให้เราหลีกเลี่ยงปัญหาหรือความล่าช้าในการสังเคราะห์ได้ นอกจากนี้การล่าช้าของห่วงโซ่อุปทานที่ไม่สามารถคาดการณ์ได้อาจส่งผลกระทบต่อเวลาในการจัดส่ง เราพยายามจัดซื้อน้ำยาเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าประเภทนี้ เรามีการอัปเดตข้อมูลรายสัปดาห์ให้กับคู่ค้าของเราทุกคนเพื่อให้พวกเขาได้รับทราบถึงความคืบหน้าของเราและความล่าช้าที่ไม่คาดคิดซึ่งเราอาจพบได้ |
| คุณใช้วิธีการใดในการสังเคราะห์เปปไทด์ |
| โดยปกติเราใช้ FMOc-tBu solid phaside (SPPS) แต่เรายังมีทักษะในศิลปะของคลาสสิค ( โซลูชันเฟสหรือการสังเคราะห์เปปไทด์แบบของเหลว (LPPS) และวิธีการสังเคราะห์แบบผสม เทคโนโลยีการสังเคราะห์แบบผสมจะใช้เปปไทด์ที่มีการป้องกันอย่างสมบูรณ์ซึ่งรวมกับเปปไทด์ที่ใช้เรซิน สำหรับคลาไทด์ที่ยาวมากเราอาจพิจารณาถึงการเดินทางไปหาสารเคมีพื้นเมือง (NCl) |
| วิธีใดที่ดีที่สุดในการละลายเปปไทด์ |
| ความสามารถในการติดตั้งโซลูชันของเปปไทด์ที่กำหนดจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับลำดับและการปรับแต่งของกรดมิโน LexinPharma เป็นบริษัทบริสุทธิ์ของเปปไทด์ R-HPLC โดยใช้น้ำและการไล่ระดับสีอะคีโคนิก ต่อไปนี้คือเคล็ดลับทั่วไปสำหรับการแก้ปัญหาคปไทด์ : โซเนจสชันจะเพิ่มความสามารถในการติดตั้งโซ กรดอะซิติกร้อยละ 10 ในตัวทำละลายจะช่วยละลายคเปปไทด์ระดับพื้นฐาน (IsomElectric Point, PI > 7 แอมโมเนีย 10 % ไบคาร์บอเนตจะช่วยละลายคปไทด์ที่เปปไทกค ( ค่าพาย < 7 ปี ) สำหรับคค็อกเทลที่ละลายน้ำได้อย่างจำกัดควรใช้สารละลายอินทรีย์ที่เป็นน้ำและสารอะซิเมริลโซซัลฟไซด์ (DMSO), ไอโซโพพาโน - ล , เมธาโน - ลและอะคีเทอะโกล - อี ) เป็นอันดับแรก เมื่อเปปไทด์ละลายหมดแล้วอาจค่อยๆเติมน้ำจนได้ความเข้มข้นตามที่ต้องการ |
| คุณควรจัดเก็บเปปไทด์อย่างไร |
| เราขอแนะนำให้จัดเก็บเปปไทด์ที่มีระดับไลอปพลา 20 ° C เป็นเวลานาน สำหรับเปปไทด์ที่มีคราบไวต่อการออกซิเดชันเช่น Cry, พบกับหรือ TRP เราขอแนะนำให้จัดเก็บเป็นชั้นๆด้วยสำหรับ N2 เช่นเดียวกัน |
| คำนวณคลาไทด์ทางทฤษฎีอย่างไร ? |
| เนื้อหาคลาไทด์ทางทฤษฎี ( คำนวณโดยตั้งสมมติฐานว่าส่วนต่างๆเป็นองค์ประกอบที่ไม่ใช่เปปไทด์เพียงอย่างเดียวในตัวอย่างคลาส ) สามารถประมาณได้โดยการหารน้ำหนักโมเลกุล (MW) ของเปปไทด์ด้วยผลรวมของน้ำหนักโมเลกุลและจำนวนของโคโทอะซีเตท (TFA) หรือโคซิเตต (AcO-) ที่ต้องทำให้เปปไทด์ลดลงคูณด้วยน้ำหนักโมเลกุลของ TFA ที่ให้คำปรึกษา (MM= 114 และได้รับการตอบรับเป็นอย่างดี (MM= 59 ตัวอย่างเช่นเปปไทด์สังเคราะห์ที่มีเกลือ TFA และ MMW 1000 ที่มีกลุ่ม Amino แบบไม่มีสาร N ขั้วและ Lys ที่มีเนื้อหาคลาสเชิงทฤษฎีที่ 1000 / 1000 + 2 (4 x 114 2)) = 1000/1228 =0 0.81 หรือ 81 % ตัวอย่างที่คลาไทด์นี้มี 2 ตำแหน่งสำหรับ TFA salt จะทำให้มี 2 × 114 สูตรเนื้อเปปไทด์ทางทฤษฎี : (เปปไทด์ MM)/( เปปไทด์ MW + (#mL mW, Salt x Salt MM)) ที่ปรึกษาไม่ใช่องค์ประกอบที่เป็นไปได้สำหรับคนที่ไม่ใช่คนเปปไทด์เท่านั้นในตัวอย่างเปปไทด์ นอกจากนี้ยังอาจมีน้ำตกค้างสารละลายดักน้ำมันและร่องรอยของสารอื่นๆ ผลที่ได้คือคอนเทนต์ของ net sutide ที่แท้จริงจะถูกกำหนดโดยการวิเคราะห์ส่วนประกอบ ( เนื้อหา N2) หรือการวิเคราะห์กรดมิโนเชิงปริมาณ |
| อะไรคือคปาปไทด์ ? |
| เป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องเข้าใจความแตกต่างระหว่างเนื้อหาเปปไทด์เน็ตและเนื้อหาทั้งหมด ( รวม ) คลาไทด์ แป้งคลาไทด์ที่ถูกทำให้แห้งจะถูกส่งไปยังคุณโดยปกติแล้วจะมีทั้งคเปปไทด์และสารอื่นๆเช่นน้ำสารละลายไพรินส่วนที่มีให้เลือกและเกลือ เนื้อหาคปไทด์ทั้งหมดหมายถึงน้ำหนักของส่วนผสมนี้ ( น้ำหนักรวม ) น้ำหนักตาข่ายจะแสดงน้ำหนักที่แท้จริงของคเปปไทด์เฉพาะส่วนประกอบของตัวอย่างเท่านั้น ในคลาไทด์ส่วนใหญ่จะมีเนื้อเปปไทด์เน็ตประมาณ 60 - 90 % ของน้ำหนักคลาสทั้งหมด ( หรือเรียกว่าน้ำหนักเปปไทด์รวม ) และโดยปกติจะวิเคราะห์ส่วนประกอบ , วิเคราะห์กรดไลโน (AAA) หรือกระบวนการตรวจวิเคราะห์แสง UV phrophotoเม ตรี ในกรณีที่เป็นปัญหาคลาไทด์ที่กรองโดยการทำโครมาโตนเหลวประสิทธิภาพสูงแบบย้อนกลับ (RP-HPLC) บัฟเฟอร์ที่ใช้ ( โดยทั่วไปจะเป็น TFA/H2O) จะมีเกลือสำหรับกลุ่มแอมนที่ว่างอยู่ภายในเปไทด์ สามารถเปลี่ยนรูปแบบเกลือได้โดยการแลกเปลี่ยนไอออน API เปปไทด์ส่วนใหญ่จะถูกสร้างขึ้นเป็นเกลืออะซิเตต ไม่ควรสับสนกับเนื้อหาของเปปไทด์เน็ตด้วยความบริสุทธิ์ Purity จะกำหนดเปอร์เซ็นต์ของลำดับเปไทด์ของตัวอย่างของคุณในคลาไทด์ ในการคำนวณหาความเข้มข้นการพิจารณาเนื้อหาเปปไทด์เป็นสิ่งสำคัญ |
| คุณใช้วิธีการทำให้รสเปปไทด์อะไร |
| เนื้อหาคลาสเชิงทฤษฎี ( คำนวณโดยสมมติว่าส่วนต่างๆเป็นองค์ประกอบที่ไม่ใช่คลาสในกรณีส่วนใหญ่ของคุณเราใช้ Preparative R-HPLC สำหรับการทำให้บริสุทธิ์แบบคลาส บางครั้งการแลกเปลี่ยนไอออนการถ่ายออกมาทางไอออน (IEX) ก็อาจถูกนำมาใช้เช่นกัน IEX มีประโยชน์อย่างยิ่งในกรณีของเปคลาสเปปไทด์สำหรับการนำตะขอที่ไม่มีการเคลื่อนไหวมาใช้ นอกจากนี้อาจใช้การยกเว้นขนาด (SEC) เพื่อขจัดสิ่งสกปรกที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงและโพลิเมอร์เช่นเมื่อมีเปปไทด์ที่มีความจุสูง |
| เปปไทด์แบบกำหนดเองมีเปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ตามปกติเท่าใด |
| ที่ LexinPharma เปอร์เซ็นต์ของเปปไทด์แบบกำหนดเองจะถูกกำหนดโดยข้อกำหนดของคู่ค้าของเรา โดยทั่วไปนักวิจัยจำนวนมากเลือกใช้โครมาโตกราฟของเหลวประสิทธิภาพสูงแบบ Reverse Phase (RP-HPLC หรือ RHPLC) ซึ่งมีประสิทธิภาพสูงกว่า 95 เปอร์เซ็นต์ ซึ่งหมายความว่า 95 % ของเนื้อหาเปปไทด์เน็ต ( แต่ไม่รวมเนื้อหาคปไทด์ทั้งหมดให้ดูที่ " เนื้อหาคปไทด์เน็ตคืออะไร ") ของผงผสมไลพิออปที่ส่งมาให้คุณนั้นจะประกอบด้วยเปปไทด์เป้าหมายของคุณ 5 เปอร์เซ็นต์ของวัตถุดิบที่ใช้ในการทำเปปไทด์ในตัวอย่างของคุณมักจะประกอบด้วยลำดับการลบและ / หรือลำดับเพิ่มเติมที่บางครั้งอาจเป็นการช่วยปิดเปปไทด์เป้าหมาย การลบและลำดับเพิ่มเติมเหล่านี้เกิดขึ้นในระหว่างการสังเคราะห์เปปไทด์เนื่องจากการควบรวมกรดอะมิโนบางชนิด ( โดยทั่วไปคือ β - แบรนช์ตกค้าง (Ile Val และ Thr) หรือผู้ที่มีกลุ่มปกป้องเทอะทะ (Arg, Gln, Cys และ ASN) อาจสูญหายหรือซ้ำกัน ) ในโมเลกุลที่สังเคราะห์บางส่วน โดยปกติแล้วความบริสุทธิ์จะกำหนดโดย HPLC ชนิดเปลี่ยนเฟส เรามีความสามารถในการตอบสนองต่อเปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ใดๆที่คุณอาจต้องการ |
| ข้อมูลใดบ้างที่มีอยู่ในใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) |
| สำหรับเปปไทด์เกรดที่ไม่ใช่ GMP ฉลาก COA ของคุณจะมีข้อมูลเช่นกรดอะมิโนการปรับแต่งความบริสุทธิ์ข้อมูลเชิงสเปกตรัมและ RP-HPLC ( การถ่ายข้อมูลผสมของเหลวประสิทธิภาพสูงสลับสี ) ข้อมูลเพิ่มเติมอาจถูกรายงานด้วยเช่นการวิเคราะห์กรดไลโนเนื้อหาคลาไทด์ไบโอเบอร์เดนเอนโดสโคลปริมาณน้ำ สินค้าไอออนที่เคาน์เตอร์เป็นต้นหากมีการร้องขอล่วงหน้าตามบริการที่เสนอราคานอกเหนือจากแพคเกจมาตรฐานของเรา สำหรับบริการ GMP ฉลาก COA จะมีรายละเอียดมากกว่านี้ ฉลาก COA ทั่วไปสำหรับคปาซิไทด์ cGMP จะมีข้อมูลและข้อมูลจำเพาะที่ลูกค้าเป็นผู้จัดหารวมถึงลักษณะหรือลักษณะภายนอก , น้ำหนักโมเลกุลของ MS, rP-HPLC หรือ UPLC, สิ่งสกปรกที่ระบุ , สิ่งสกปรกที่ไม่ระบุ , สิ่งสกปรกทั้งหมด , เปปไทด์โดยวิเคราะห์ส่วนประกอบของส่วนประกอบของน้ำ (Kl Fiscuretion contemography เป็นต้น ) ผลการวิเคราะห์กรดเอโนสมดุลมวลสาร boburden และพิษต่อมไร้ท่อ บริการอื่นๆอาจร้องขอเช่นการจัดลำดับ MS-MS, NMR, การสังเคราะห์ความไม่มีสารปนเปื้อนและการศึกษา Sping, การพัฒนาวิธีการและการตรวจสอบ , การพัฒนากระบวนการและการปรับแต่งเป็นต้น |
| ระยะเวลาที่ใช้โดยทั่วไปสำหรับการสังเคราะห์เปปไทด์ที่ไม่ใช่ GMP แบบกำหนดเองคือเท่าใด |
| ระยะเวลาการใช้งานทั่วไปสำหรับการสร้างคลาปไทด์แบบกำหนดเองของเราจะอยู่ที่ประมาณสามถึงสี่สัปดาห์ ระยะเวลารอคอยอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับระยะเวลาของเปปไทด์และความซับซ้อนของการสังเคราะห์ สำหรับการสังเคราะห์ CGMP เวลารอคอยจะนานขึ้นอย่างมากเนื่องจากกิจกรรม QA และ QC ที่เกี่ยวข้องกับงานนี้ |
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
