แคปซูลยาสเตียรอยด์ที่ไม่ใช่สเตปยาและยาออกฤทธิ์ต้านการอักเสบ 25 มก ./50 มก . พร้อมคุณภาพดี

• Application: Internal Medicine
• Usage Mode: For oral administration
• Suitable for: Elderly, Children, Adult
• State: Solid
• Shape: Capsules
• Type: Organic Chemicals
• ไม่ใช่ ของรุ่น: INDO
• Pharmaceutical Technology: Chemical Synthesis
• Drug Reg./Approval No.: พร้อมใช้งาน
• Drug Ad Approval No.: พร้อมใช้งาน
• OEM: พร้อมใช้งาน
• การจัดเก็บ: สถานที่เย็นและแห้ง
• มาตรฐาน: BP/USP
• อายุการใช้งาน: 3 ปี
• แพคเพจการขนส่ง: Box/Carton
• ข้อมูลจำเพาะ: 25MG/50MG
• เครื่องหมายการค้า: OEM
• ที่มา: China
• รหัสพิกัดศุลกากร: 3004909099
• กำลังการผลิต: 100000 Boxes/Day

คำอธิบายสินค้า

1 ชื่อของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยา
แคปซูล INDOMEETACIN BP 25 มก
2 องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
แต่ละแคปซูลมี Indoacin Phur 25 มก .
3 รูปแบบยา

แคปซูลเจลาตินแข็งสีงาช้าง
4 รายละเอียดทางคลินิก

4.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา
Indosmetacin มีการระงับปวดแบบไร้สเตปและคุณสมบัติป้องกันการอักเสบ
ซึ่งระบุไว้สำหรับเงื่อนไขต่อไปนี้ :
•ระยะที่มีอาการไขข้ออักเสบ , โรคข้ออักเสบ , โรคข้ออักเสบ , โรคกล้ามเนื้อข้ออักเสบ , โรคข้อเสื่อมคลายของกล้ามเนื้อสะโพก , อาการผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกหักและกระดูกหัก
•อักเสบปวดและบวมหลังจากมีกระบวนการรักษากระดูกและข้อ
•การบำบัดอาการปวดและอาการของโรคที่ผิดปกติของรูปสี่เหลี่ยมขนมเปียกปูน
เนื่องจากยาแก้ปวดไม่ใช่ยาแก้ธรรมดาทั่วไปการใช้ยาดังกล่าวจึงควรจำกัดเฉพาะเงื่อนไขข้างต้นเท่านั้น
4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา
วิทยา
ควรปรับปริมาณยาอย่างระมัดระวังตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายโดยเริ่มจากการให้ยาในปริมาณต่ำ
เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดการรบกวนของระบบทางเดินอาหารแคปซูลยาลดความเร็วในการรับประทานอาหารนมหรือทันทีหลังอาหารหรือในสภาวะที่ไม่เหมาะสมและเรื้อรังควรเริ่มการรักษาด้วยปริมาณยาที่ต่ำขึ้นตามความจำเป็น
ผู้ใหญ่ : ช่วงปริมาณการรับประทานที่แนะนำคือ 50 - 200 มก . ต่อวัน
โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน : เริ่มแรก 25 มก . สองหรือสามครั้งต่อวัน
ความผิดปกติจากโรครูมาติกเรื้อรัง : 25 มก . วันละสองหรือสามครั้ง ( หากการตอบสนองไม่เพียงพอให้ค่อยๆเพิ่มขึ้น 25 มก . โดยปกติจะได้รับการตอบสนองที่เพียงพอโดยมีปริมาณยาไม่เกิน 150 มก . ต่อวันน้อยกว่า 200 มก . ต่อวัน )
อาการอักเสบเรื้อรังเฉียบพลัน : เพิ่มขึ้นหากจำเป็น 25 มก . ทุกวันจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจหรือได้ปริมาณยา 150 มก . ต่อวัน ( หากสิ่งนี้ทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ควรลดระดับความสามารถในการยอมรับเป็นเวลาสองหรือสามวันจากนั้นเพิ่มขึ้นอย่างระมัดระวังตามที่ยอมรับได้ )
ความผิดปกติเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและกระดูกเฉียบพลัน : ในเบื้องต้น 50 มก . สองหรือสามครั้งต่อวันตามความรุนแรงเป็นเวลา 10-14 วัน โดยปกติ 150 มก . ต่อวันน้อยครั้งต่อวัน 200 มก .
อาการ lumbago : 50 มก . วันละสองหรือสามครั้งตามความรุนแรง โดยปกติระยะเวลาการรักษาไม่เกิน 5 วันแต่สามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 10 วัน
สัญญาณออก : การโจมตีแบบเฉียบพลัน : 50 มก . วันละสามหรือสี่ครั้งจนกว่าจะมีอาการผิดปกติ
การปฏิบัติตามขั้นตอนออร์โธปีดิก : โดยปกติแล้วจะใช้ขนาดยา 100 มก . ต่อวันโดยแบ่งเป็นปริมาณจนกระทั่งอาการป่วยเป็นชิ้นย่อย
ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม : ในสภาวะที่ผู้ป่วยต้องการปริมาณยา 150 - 200 มก . ต่อวันมักจะสามารถลดปริมาณยานี้ลงเป็นระดับการบำรุงรักษา 75 มก . ต่อวันได้ ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดอย่างต่อเนื่องในช่วงกลางคืนและ / หรืออาการเมื่อยล้าในตอนเช้าขนาดยาสูงถึง 100 มก . ที่เวลานอนอาจช่วยบรรเทาอาการได้ จึงแทบไม่มีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเกิน 200 มก . ต่อวัน
รอยแตกของดิเรโรโรโร : สูงสุด 75 มก . ต่อวันเริ่มเกิดตะคริวหรือเลือดออกและยังคงมีอาการต่อไปนานเท่าที่อาการจะคงอยู่
ผู้สูงอายุ : ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรงจากอาการไม่พึงประสงค์ที่จะเกิดขึ้นมาก หากจำเป็นต้องใช้ NSAID ควรใช้ปริมาณยาที่มีผลต่ำสุดและเป็นระยะเวลาสั้นที่สุด ควรมีการตรวจสอบผู้ป่วยเป็นประจำเพื่อหาการไหลของ GI ในระหว่างการรักษา NSAID
เด็ก : Indoemtacin ถูกจำกัดการเล่นไว้ในเด็กเนื่องจากยังไม่มีการจัดให้มีความปลอดภัย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงได้โดยใช้ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ ( ดูส่วนที่ 4.4
วิธีการบริหารจัดการ
สำหรับการรับประทานยา
ควรรับประทานกับอาหารหรือหลังอาหาร
4.3 ข้อห้ามใช้
• NSAIDs แสดงว่าพบในผู้ป่วยที่เคยแสดงปฏิกิริยาตอบสนองในการแพ้ยาสูง ( เช่นโรคหอบหืด , เลือด , อนีมาก่อนหรือ uricaria ) ในการตอบสนองต่อ iburotheren, แอสไพรินหรือยาต้านอาการอักเสบอื่นๆ
•ความไวสูงต่อ inoemtacin หรือกระสายยาใดๆ
•หัวใจวายรุนแรง , การทำงานของตับล้มเหลวและไตวาย ( ดูส่วนที่ 4.4
•ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการทางจมูก ประเภทของโปรเกรท
•ช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือการให้นม ( ดูส่วนที่ 4.6
•ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยสำหรับเด็ก
•ใช้งานอยู่หรือมีประวัติแผลเปื่อย / เลือดออกซ้ำ ( อาการถูกแยกออกมาสองตอนหรือมากกว่านั้นเมื่อถูกพิสูจน์ว่าเป็นแผลถูกหรือเลือดออก )
•ประวัติการไหลของทางเดินอาหารและลำไส้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาโดย NSAIDs ก่อนหน้านี้
4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
•ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงได้โดยใช้ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ ( ดูส่วนที่ 4.2 และความเสี่ยงด้าน GI และหลอดเลือดด้านล่าง )
•ควรหลีกเลี่ยงการใช้แคปซูล Indocmetacin ร่วมกับ NSAIDs รวมถึง Cyclooxygenase 2 ตัวเลือกยับยั้ง ( ดูส่วนที่ 4.5
•ผลเกี่ยวกับหลอดเลือดและหลอดเลือดหัวใจ
ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจากภาวะการกักเก็บของเหลวและภาวะบวมน้ำสัมพันธ์กับการบำบัด NSAID จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบและคำแนะนำที่เหมาะสม
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและระบาดวิทยาชี้ว่าการใช้ NSAIDs บางอย่าง ( โดยเฉพาะที่ขนาดยาสูงและการรักษาระยะยาว ) อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเล็กน้อยที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ภาวะเส้นเลือดแดงและเลือด ( เช่นโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือด ) มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะไม่รวมความเสี่ยงดังกล่าวสำหรับผู้ที่ไม่มีความรู้
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ภาวะหัวใจล้มเหลวมีอาการสมองขาดเลือดที่เกิดขึ้นโรคหลอดเลือดสมองอุดตันและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยยาลดภาวะสมองขาดเลือดหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาเรื่องเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยระยะยาวโดยมีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ( เช่นความดันโลหิตสูง , ภาวะไขมันสูง , โรคเบาหวาน , การสูบบุหรี่ )
• Indatacin ควรใช้เป็นการระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องทางเลือดความผิดปกติทางจิตเวชภาวะลมชักหรือภาวะการเป็นโรคประจำตัวซึ่งอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น
•การรบกวนของระบบทางเดินอาหารอาจลดน้อยลงได้โดยการรับประทานอาหารนมหรือยาลดกรด โดยปกติแล้วจะหายไปเมื่อลดปริมาณยาลงแต่หากไม่มีก็ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงต่อการรักษาต่อเนื่องโดยพิจารณาจากผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
• Indictacin อาจปิดบังสัญญาณและอาการของการติดเชื้อจึงควรเริ่มใช้ยาปฏิชีวนะทันทีหากการติดเชื้อเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาลดกรดในร่างกาย ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อแต่อยู่ภายใต้การควบคุม ขอแนะนำให้ใช้วัคซีนที่ใช้อยู่ร่วมกัน
•ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานขอแนะนำให้ตรวจตาอัลลัพเป็นระยะเนื่องจากมีการรายงานว่ามีการฝากเงินและการรบกวนของปฏิกิริยาติโนล ในผู้ป่วยที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อาจเกิดการเปลี่ยนดวงตาซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับโรคที่อยู่ข้างใต้หรือการรักษา
ดังนั้นในโรคข้อกระดูกอย่างเรื้อรังขอแนะนำให้ใช้การตรวจด้วยจักษุวิทยาเป็นระยะ ควรหยุดการบำบัดหากสังเกตพบการเปลี่ยนดวงตา
•ควรสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อตรวจหาการปรากฏอาการที่ผิดปกติของยาที่มีความไว
•หลอดเลือดหัวใจไตและการเกิดความผิดปกติของไตและตับ :
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหัวใจความบกพร่องของตับความดันโลหิตสูงหัวใจล้มเหลวหรือมีการกำจัดทิ้งสภาพต่างๆด้วยความระมัดระวังในการเก็บรักษาของเหลวเนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจส่งผลให้การทำงานของไตเสื่อมลง ( ดูส่วนที่ 4.8 ) ควรรักษาระดับปริมาณยาให้ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรตรวจสอบการทำงานของไต NSAIDs อาจทำให้เกิดการกักเก็บของเหลวซึ่งอาจทำให้เกิดอาการรุนแรงขึ้น
ในผู้ป่วยที่มีการไหลของโลหิตลดลงซึ่งโรคไตมีบทบาทสำคัญในการรักษาภาวะหัวใจหยุดทำงานการบริหาร NSAID อาจตกตะกอนจากการไตได้ การบริหาร NSID อาจทำให้เกิดการลดปริมาณยาที่ขึ้นอยู่กับการจัดตั้ง prostandin และการตกตะกอนของไต ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดอาการนี้ได้แก่ผู้ที่มีปัญหาการไต , หัวใจผิดปกติ , ความผิดปกติของตับ , ผู้ที่มีอายุมาก , ผู้สูงอายุ , ผู้มีอายุไตเสื่อม , ผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ , ผู้ที่มีอาการผิดปกติของตับ , โรคเบาหวาน , การสลายของปริมาณภายนอก , ภาวะหัวใจล้มเหลว , การใช้ยาที่เป็นพิษของไต , การเป็นกลุ่มที่เสี่ยงต่อการเกิดอาการเลือดคั่งหรือการใช้ยาร่วมกัน ควรให้ความระมัดระวังและการทำงานของไตในผู้ป่วยเหล่านี้ ( ดูส่วนที่ 4.3 เพิ่มเติม )
การยกเลิกการรักษา NSAID มักจะตามด้วยการกลับสู่สถานะก่อนการรักษา
•ผู้สูงอายุ :
ผู้สูงอายุมีความถี่ในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ต่อ NSAIDs โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกและประสิทธิภาพของระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจจะเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต ( ดูส่วนที่ 4.2
•ความผิดปกติเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ :
ต้องระมัดระวังหากดำเนินการกับผู้ป่วยที่เป็นโรคหรือมีประวัติเป็นโรคหลอดลมพองก่อนหน้านี้เนื่องจากมีการรายงาน NSAIDs ให้ทำการผารอยแยกจากหลอดลมในผู้ป่วยรายนั้น
•เลือดออกทางทางเดินอาหาร แผลถูกและเจาะ
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีการระบุ semiid ( เช่น Divertmomeum หรือ carcinoma ) ( หรือการพัฒนาเงื่อนไขเหล่านี้ ) เนื่องจากภาวะ idotacin อาจทำให้อาการดังกล่าวร้ายแรงยิ่งขึ้น
ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษของ GI โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อผู้สูงอายุควรรายงานอาการท้องที่ผิดปกติ ( โดยเฉพาะอาการเลือดออกของ GI) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
มีการรายงานอาการเลือดออก , การอบชุบหรือเจาะรูของ GI ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้กับ NSAIDs ทั้งหมดได้ตลอดเวลาระหว่างการรักษาโดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือประวัติของเหตุการณ์ GI ที่ร้ายแรงก่อนหน้านี้
เมื่อเกิดการเลือดออกหรือการถูกเลือดออกจากช่อง GI ในผู้ป่วยที่ได้รับยาลงในยาที่ใช้ในการรักษาควรถูกถอนออกจากการรักษา
ความเสี่ยงของการไหลของ GI การอบลำไส้หรือการเจาะจะสูงขึ้นตามการเพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยที่มีประวัติแผลเปื่อยโดยเฉพาะในกรณีที่มีอาการตกเลือดหรือเจาะเลือดอย่างรุนแรง ( ดูส่วนที่ 4.3 และในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาในปริมาณยาต่ำสุดที่มีอยู่
ควรพิจารณาการรักษาร่วมกับสารป้องกัน ( เช่นสารดูดชนิดไม่มีพิษหรือสารยับยั้งโปรโตคอลปั๊ม ) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และผู้ป่วยที่ต้องการใช้แอสไพรินปริมาณต่ำร่วมกันหรือยาอื่นๆที่มีแนวโน้มที่จะเพิ่มความเสี่ยงในระบบทางเดินอาหาร ( ดูด้านล่างและส่วนที่ 4.5
ควรระมัดระวังผู้ป่วยที่ได้รับยาชนิดเดียวกันซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดแผลเป็นหรือเลือดออกเช่นยา corticosteroids ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเช่น Warfarin สารเซอร์โตนรีทูอินชนิดเลือกใช้ยาหรือสารต้านเกล็ดเลือดเช่นแอสไพริน ( ดูส่วนที่ 4.5
ต้องให้ NSAIDs รักษาผู้ป่วยด้วยประวัติโรคทางเดินอาหาร ( โรคลำไส้อักเสบเรื้อรังมะเร็งลำไส้ ) เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจกำเริบได้ ( ดูส่วนที่ 4.8
• SLE และโรคเนื้อเยื่อเชื่อมต่อแบบผสม :
ในผู้ป่วยที่มีภาวะโรคเอสแอลอีเอสเกิดภาวะภูมิแพ้และความผิดปกติของเนื้อเยื่อที่เชื่อมต่อรวมกันอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากการมีอันตราย ( ดูส่วนที่ 4.8
•ช่วยเหลือการเจริญพันธุ์ของเพศหญิง :
การใช้ภาวะไร้ยาในอาจทำให้เกิดความอุดมสมบูรณ์ของผู้หญิงได้น้อยลงและไม่แนะนำให้ใช้ในผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ ในผู้หญิงที่มีปัญหาในการคิดหรือผู้ที่กำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบความมีบุตรยากควรพิจารณาการถอนตัวของภาวะไร้ผู้ไร้ประโยชน์
•ควรใช้ Indometacin ร่วมกับความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากการลดลงของเกล็ดเลือดอาจขัดขวางการรวมตัวของเกล็ดเลือดได้ ผลที่ได้อาจเกินจริงในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องจากการทำงานของเครื่องกำจัดไฟฟ้าสถิตอยู่เบื้องหลัง การยับยั้งการจับตัวของการรวมตัวของเกล็ดเลือดมักจะหายไปภายใน 24 ชั่วโมงของการหยุดตัวของยาดิเทโก้
•ต้องให้ความสำคัญในผู้ป่วยหลังการผ่าตัดเนื่องจากเวลาที่เลือดออกเป็นเวลานาน ( แต่อยู่ในช่วงปกติ ) ในผู้ใหญ่ปกติ
•ควรมีการสังเกตเป็นระยะเพื่อให้สามารถตรวจพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อเลือดที่อยู่ในบริเวณรอบนอก ( ภาวะโลหิตจาง ) การทำงานของตับ ( ดูส่วนที่ 4.8 หรือระบบทางเดินอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน
•ยาที่ใช้มากเกินไปปวดหัว (MH):
หลังจากการรักษายาระงับเป็นเวลานานอาจทำให้ปวดหัวหรือทำให้รุนแรงขึ้นได้ ควรสงสัยว่าอาการปวดหัวที่เกิดจากการใช้ยาระงับปวดมากเกินไป (MH - ปวดหัวที่ใช้ยาเกินขนาด ) ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดหัวบ่อยๆหรือรายวันแม้ว่าจะมีการใช้ยาระงับปวดอย่างสม่ำเสมอ ( หรือเนื่องจาก ) ผู้ป่วยที่มีอาการปวดหัวจากการใช้ยามากเกินไปไม่ควรได้รับการรักษาด้วยการเพิ่มปริมาณยา ในกรณีดังกล่าวควรยุติการใช้ยาระงับปวดในการปรึกษาแพทย์
•หลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs สองหรือมากกว่าร่วมกัน
•ทางผิวหนัง :
มีการรายงานว่าปฏิกิริยาต่อผิวรุนแรงรวมถึงการขัดผิวอย่างรุนแรงโรคกล้ามเนื้อเสื่อมสภาพโรคสตีเวนส์ - จอห์นสันและภาวะคอไร้คอลพิษไม่มีรายงานว่ามีความเกี่ยวข้องกับการใช้ NSAID น้อยมาก ( ดูส่วนที่ 4.8 ) ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูงสุดสำหรับปฏิกิริยาเหล่านี้ในช่วงต้นของการรักษา : การเริ่มต้นของปฏิกิริยาที่เกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา แคปซูล Indosmetacin ควรยุติการรักษาเมื่อมีอาการผื่นผิวหนัง Mucosal lemulosion และสัญญาณอื่นๆของการแพ้แพ้แพ้แพ้แพ้แพ้ง่าย
•รายงานว่ามีการรายงานความเข้มข้นของโปแตสเซียมพลาสมาซึ่งรวมถึงตัวทำให้เกิดภาวะภูมิแพ้ในผู้ป่วยบางคนโดยที่ไม่มีปัญหาระบบไต ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติผลกระทบเหล่านี้ได้รับการพิจารณาว่าเป็นภาวะภาวะ hyperemic stoalstaronism
4.5 การปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาอื่นๆและรูปแบบอื่นๆ การโต้ตอบ
ยาระงับปวดอื่นๆรวมถึงยาไซโคออกไซยาไซยาเนเกนเซเลต 2 ชนิด : หลีกเลี่ยงการใช้ NSAIDs อย่างน้อยสองชนิดร่วมกัน ( รวมถึงแอสไพริน ) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงของผลเสียข้างเคียง ( ดูส่วนที่ 4.4 ) •
• Antacid: ไบโอที่มีอยู่ของ indotedicin อาจลดลงได้โดยการรักษาด้วยยาร่วมกับยาลดอ id
สารป้องกันเลือดแข็ง• NSAIDs อาจเพิ่มประสิทธิภาพของสารป้องกันเลือดแข็งเช่น Warfarin ( ดูส่วนที่ 4.4
•ยาต้านอาการแพ้ (SSR): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ( ดูส่วนที่ 4.4
• Antidabetics: ผลกระทบของ Sulfonylurea อาจเพิ่มขึ้นโดย NSAIDs
•ตัวเสริมไฮเปอร์เทนเนอร์ : ลดเอฟเฟ็กต์ต่อต้านไฮเปอร์เทนเอนทิตี Indetacin อาจลดผลกระทบต่อตัวบล็อก Beta จากการยับยั้งคุณสมบัติบางส่วนของยับยั้งการยับยั้งการทำงานของระบบยับยั้งการทำงานของผู้อื่นได้อย่างรวดเร็ว ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแบบคู่ควรมีผลกระทบต่อการรักษาซ้ำ ดังนั้นจึงควรใช้ความระมัดระวังเมื่อพิจารณาเพิ่มเติมการใช้ยาต้านภาวะภูมิแพ้ต่อการทำงานของผู้ป่วย : สารปิดกั้นแบบอัลฟ่าต่อมต่อมหมวกไตถูกปิดกั้น , ตัวยับยั้ง ACE , สารปิดกั้นอีตต่อมหมวกไตถูกต่อมหมวกไตถูกปิดกั้น , นักต่อต้านตัวรับ Aniotensin 2 , ยากข์หรือดิพนติดิซีน นอกจากนี้ยังมีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะภูมิแพ้และภาวะที่ไม่เกิดด่างขึ้นเมื่อมีการใช้ยา NSAIDs ด้วยสารยับยั้ง ACE
•ตัวกระทำต้านเกล็ดเลือด : เสี่ยงต่อการมีเลือดในระบบทางเดินอาหารมากขึ้น Indosemacin อาจยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดซึ่งจะหายไปภายใน 24 ชั่วโมงของการยกเลิกการใช้งานเวลาการไหลของเลือดอาจนานขึ้นและผลนี้อาจเกิดขึ้นเกินจริงในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องจากการใช้งานวิจัยแกนนำไฟฟ้าสถิตอยู่ภายใน ( ดูส่วนที่ 4.4 )
•ยาแก้ Æ อาการเซื่องซึมที่เกิดจากการจม (soemtacin) และอาการของคนที่ถูกกระทำโดยคนที่เป็นทหาร
•ยาแก้นติไวรัส : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษวิทยาแหมาโทโลโลจิกเมื่อมีการส่งยา NSAIDs ด้วย ziedvuine มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากภาวะโลการและโรค Haematomma ในเชื้อเอชไอวี (+) Haemophilia ได้รับการรักษาพร้อมกันกับซีโอฟุทานและ ibuhromes ความเสี่ยงต่อภาวะความเป็นพิษของ indotmeetra ด้วย Ritonavir หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน
•โรคหัวใจ Glycoson: NSAIDs อาจทำให้หัวใจเสียหาย , ลด GFR และเพิ่มระดับ Glycope-cardiac glycoside
•สารที่ไม่มีพิษ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษของไต การบริหาร NSAIDs แสดงอาการเป็นพิษที่เกิดจากการแพร่กระจายของไตอาจมีสาเหตุมาจากการสังเคราะห์โรคไตเสื่อมลง NSAIDs ควรระมัดระวังในการตรวจผู้ป่วยที่ได้รับสารที่ไม่มีสารใดๆและควรตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบ
• corticosteroids 4.4 ความเสี่ยงต่อการถูกแผลในระบบทางเดินอาหารหรือเลือดไหลมากขึ้น ( ดูส่วนที่ หากผู้ป่วยได้รับสารคอร์ติคอสเตียรอยด์อย่างถาวรการลดปริมาณยาเหล่านี้อาจเป็นไปได้แต่ควรได้รับการดูแลอย่างช้าๆ
•ไซโทพิษ : ภาวะลดการหลั่งของสารเมธาโทเทอะช่วยลดความเป็นพิษได้ดังนั้นควรระมัดระวังการใช้งานพร้อมกันด้วยความระมัดระวัง
• Desmosins: อิทธิพลอำนาจเต็มที่ได้รับการแบ่งโดยผู้กระทำความผิด
•การยาก : หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกัน เพิ่มระดับพลาสมาของภาวะลดลงอย่างต่อเนื่องในช่วงหนึ่งถึงสามโดยใช้ระดับไตที่ลดลงมาร่วมกัน เกิดอาการเลือดออกในระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง
•ไดอาเทรติคส์ : NSAIDs อาจลดผลกระทบของยาที่มีหัวใจสูงและผลิตภัณฑ์ยาต้านภาวะหัวใจสูง ความเสี่ยงของการสูญเสียไตเฉียบพลันซึ่งโดยปกติสามารถกลับด้านได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีปัญหาการทำงานของไต ( เช่นผู้ป่วยขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุ ) เมื่อตัวรับการสร้างภาวะ Anogenotenin II เป็นตัวยาต้านร่วมกับ NSAIDs ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับการดื่มน้ำเพียงพอและควรได้รับการพิจารณาเพื่อตรวจสอบการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาร่วมกันและหลังจากนั้นเป็นระยะ
Indomacin อาจลดอาการปวดปัสสาวะและผลการต่อต้านการลักขโมยและการปวดหัวในผู้ป่วยบางราย Indomacin อาจทำให้เกิดการเพิ่มขึ้นของการก่อตัวของฟิวมิดในกิจกรรมพลาสมา ไดยูเรตติกสามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษของไตโครมาติกของ NSAID ได้
•ลิเธียม : การกำจัดลิเธียมลดลง
Indosmetacin เป็นสารยับยั้งการสังเคราะห์ระหว่าง PROstaandin ดังนั้นการโต้ตอบกับยาเสพติดต่อไปนี้จึงอาจเกิดขึ้นได้ indotedacin อาจเพิ่มระดับลพลาสมาลิเธียมและลดระยะห่างลิเธียมในวัตถุที่มีความเข้มข้นของลิเธียมพลาสมาอย่างต่อเนื่อง ในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดแบบผสมผสานดังกล่าวควรมีการตรวจสอบความเข้มข้นของลิเธียมพลาสมาบ่อยขึ้น
•วิธีทางวิธีการสี : ลดการกำจัดเมโอเทรเทอตลง
•มิพพริศ : NSAIDs ไม่ควรใช้เป็นเวลา 8-12 วันหลังจากการดูแลของ mifistone เนื่องจาก NSAIDs สามารถลดผลกระทบของ mipristone ได้
•การกระตุ้นกล้ามเนื้อ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษของแบคทีเรียจากอัตราการสูญเสีย
•สายด้านพิษ : อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดเมื่อใช้ NSAIDs
•โปรเซบีเซด : การให้ความร่วมมือของโปรเซสเซอร์อาจเพิ่มระดับพลาสมาของยาด เมื่อเพิ่มปริมาณยาลดความเร็วในการเข้าร่วมภายใต้สถานการณ์เหล่านี้ควรทำอย่างระมัดระวังและทีละน้อย
•ข้อมูลยาปฏิชีวนะ Quinolone : ข้อมูลสัตว์ระบุว่า NSAIDs สามารถเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดอาการชักที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ Quinolone ได้ ผู้ป่วยที่รับ NSAID และ quinolones อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการพัฒนาการชักได้
•ซาลิไซกุลเลท : ไม่แนะนำให้ใช้ยารินิเลทกับแอสไพรินหรือซาลิไซเลทอื่นเนื่องจากไม่มีการปรับปรุงผลในการรักษาในขณะที่การเกิดเอฟเฟกต์ด้านทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น นอกจากนี้การร่วมจ่ายแอสไพรินอาจลดความเข้มข้นของเลือดในยาลดลง
• Tacrolimm: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดพิษของไตเมื่อมีการให้ NSAIDs ด้วย tacrolimus
กรดโดตินโพรทิโนริก•ซึ่งมีอยู่ในไบโอโนเลอานิกจะเพิ่มขึ้นโดยอินโดเมทาเช็คอิน
• triamtenee: ภาวะไตวายเฉียบพลันได้รับการรายงานด้วยการรักษาร่วมกันยานเมโอริทาน
•การทดสอบในห้องปฏิบัติการ : มีการรายงานผลการทดสอบการระงับ (DST) ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย indotedemacin ดังนั้นควรใช้ผลการทดสอบนี้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้
4.6 การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร
การตั้งครรภ์ 1. ชื่อของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยา
แคปซูล INDOMEETACIN BP 25 มก
2 องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
แต่ละแคปซูลมี Indoacin Phur 25 มก .
3 รูปแบบยา

แคปซูลเจลาตินแข็งสีงาช้าง
4 รายละเอียดทางคลินิก

4.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา
Indosmetacin มีการระงับปวดแบบไร้สเตปและคุณสมบัติป้องกันการอักเสบ
ซึ่งระบุไว้สำหรับเงื่อนไขต่อไปนี้ :
•ระยะที่มีอาการไขข้ออักเสบ , โรคข้ออักเสบ , โรคข้ออักเสบ , โรคกล้ามเนื้อข้ออักเสบ , โรคข้อเสื่อมคลายของกล้ามเนื้อสะโพก , อาการผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกหักและกระดูกหัก
•อักเสบปวดและบวมหลังจากมีกระบวนการรักษากระดูกและข้อ
•การบำบัดอาการปวดและอาการของโรคที่ผิดปกติของรูปสี่เหลี่ยมขนมเปียกปูน
เนื่องจากยาแก้ปวดไม่ใช่ยาแก้ธรรมดาทั่วไปการใช้ยาดังกล่าวจึงควรจำกัดเฉพาะเงื่อนไขข้างต้นเท่านั้น
4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา
วิทยา
ควรปรับปริมาณยาอย่างระมัดระวังตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละรายโดยเริ่มจากการให้ยาในปริมาณต่ำ
เพื่อลดความเสี่ยงในการเกิดการรบกวนของระบบทางเดินอาหารแคปซูลยาลดความเร็วในการรับประทานอาหารนมหรือทันทีหลังอาหารหรือในสภาวะที่ไม่เหมาะสมและเรื้อรังควรเริ่มการรักษาด้วยปริมาณยาที่ต่ำขึ้นตามความจำเป็น
ผู้ใหญ่ : ช่วงปริมาณการรับประทานที่แนะนำคือ 50 - 200 มก . ต่อวัน
โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน : เริ่มแรก 25 มก . สองหรือสามครั้งต่อวัน
ความผิดปกติจากโรครูมาติกเรื้อรัง : 25 มก . วันละสองหรือสามครั้ง ( หากการตอบสนองไม่เพียงพอให้ค่อยๆเพิ่มขึ้น 25 มก . โดยปกติจะได้รับการตอบสนองที่เพียงพอโดยมีปริมาณยาไม่เกิน 150 มก . ต่อวันน้อยกว่า 200 มก . ต่อวัน )
อาการอักเสบเรื้อรังเฉียบพลัน : เพิ่มขึ้นหากจำเป็น 25 มก . ทุกวันจนกว่าจะได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจหรือได้ปริมาณยา 150 มก . ต่อวัน ( หากสิ่งนี้ทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ควรลดระดับความสามารถในการยอมรับเป็นเวลาสองหรือสามวันจากนั้นเพิ่มขึ้นอย่างระมัดระวังตามที่ยอมรับได้ )
ความผิดปกติเกี่ยวกับกล้ามเนื้อและกระดูกเฉียบพลัน : ในเบื้องต้น 50 มก . สองหรือสามครั้งต่อวันตามความรุนแรงเป็นเวลา 10-14 วัน โดยปกติ 150 มก . ต่อวันน้อยครั้งต่อวัน 200 มก .
อาการ lumbago : 50 มก . วันละสองหรือสามครั้งตามความรุนแรง โดยปกติระยะเวลาการรักษาไม่เกิน 5 วันแต่สามารถดำเนินต่อไปได้ถึง 10 วัน
สัญญาณออก : การโจมตีแบบเฉียบพลัน : 50 มก . วันละสามหรือสี่ครั้งจนกว่าจะมีอาการผิดปกติ
การปฏิบัติตามขั้นตอนออร์โธปีดิก : โดยปกติแล้วจะใช้ขนาดยา 100 มก . ต่อวันโดยแบ่งเป็นปริมาณจนกระทั่งอาการป่วยเป็นชิ้นย่อย
ข้อควรพิจารณาเพิ่มเติม : ในสภาวะที่ผู้ป่วยต้องการปริมาณยา 150 - 200 มก . ต่อวันมักจะสามารถลดปริมาณยานี้ลงเป็นระดับการบำรุงรักษา 75 มก . ต่อวันได้ ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดอย่างต่อเนื่องในช่วงกลางคืนและ / หรืออาการเมื่อยล้าในตอนเช้าขนาดยาสูงถึง 100 มก . ที่เวลานอนอาจช่วยบรรเทาอาการได้ จึงแทบไม่มีความจำเป็นที่จะต้องใช้ยาเกิน 200 มก . ต่อวัน
รอยแตกของดิเรโรโรโร : สูงสุด 75 มก . ต่อวันเริ่มเกิดตะคริวหรือเลือดออกและยังคงมีอาการต่อไปนานเท่าที่อาการจะคงอยู่
ผู้สูงอายุ : ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงต่อผลกระทบร้ายแรงจากอาการไม่พึงประสงค์ที่จะเกิดขึ้นมาก หากจำเป็นต้องใช้ NSAID ควรใช้ปริมาณยาที่มีผลต่ำสุดและเป็นระยะเวลาสั้นที่สุด ควรมีการตรวจสอบผู้ป่วยเป็นประจำเพื่อหาการไหลของ GI ในระหว่างการรักษา NSAID
เด็ก : Indoemtacin ถูกจำกัดการเล่นไว้ในเด็กเนื่องจากยังไม่มีการจัดให้มีความปลอดภัย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงได้โดยใช้ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ ( ดูส่วนที่ 4.4
วิธีการบริหารจัดการ
สำหรับการรับประทานยา
ควรรับประทานกับอาหารหรือหลังอาหาร
4.3 ข้อห้ามใช้
• NSAIDs แสดงว่าพบในผู้ป่วยที่เคยแสดงปฏิกิริยาตอบสนองในการแพ้ยาสูง ( เช่นโรคหอบหืด , เลือด , อนีมาก่อนหรือ uricaria ) ในการตอบสนองต่อ iburotheren, แอสไพรินหรือยาต้านอาการอักเสบอื่นๆ
•ความไวสูงต่อ inoemtacin หรือกระสายยาใดๆ
•หัวใจวายรุนแรง , การทำงานของตับล้มเหลวและไตวาย ( ดูส่วนที่ 4.4
•ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการทางจมูก ประเภทของโปรเกรท
•ช่วงสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือการให้นม ( ดูส่วนที่ 4.6
•ยังไม่ได้กำหนดความปลอดภัยสำหรับเด็ก
•ใช้งานอยู่หรือมีประวัติแผลเปื่อย / เลือดออกซ้ำ ( อาการถูกแยกออกมาสองตอนหรือมากกว่านั้นเมื่อถูกพิสูจน์ว่าเป็นแผลถูกหรือเลือดออก )
•ประวัติการไหลของทางเดินอาหารและลำไส้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการรักษาโดย NSAIDs ก่อนหน้านี้
4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
•ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจลดลงได้โดยใช้ปริมาณยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในระยะเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการ ( ดูส่วนที่ 4.2 และความเสี่ยงด้าน GI และหลอดเลือดด้านล่าง )
•ควรหลีกเลี่ยงการใช้แคปซูล Indocmetacin ร่วมกับ NSAIDs รวมถึง Cyclooxygenase 2 ตัวเลือกยับยั้ง ( ดูส่วนที่ 4.5
•ผลเกี่ยวกับหลอดเลือดและหลอดเลือดหัวใจ
ผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลางเนื่องจากภาวะการกักเก็บของเหลวและภาวะบวมน้ำสัมพันธ์กับการบำบัด NSAID จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบและคำแนะนำที่เหมาะสม
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกและระบาดวิทยาชี้ว่าการใช้ NSAIDs บางอย่าง ( โดยเฉพาะที่ขนาดยาสูงและการรักษาระยะยาว ) อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเล็กน้อยที่เพิ่มขึ้นของเหตุการณ์ภาวะเส้นเลือดแดงและเลือด ( เช่นโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือด ) มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะไม่รวมความเสี่ยงดังกล่าวสำหรับผู้ที่ไม่มีความรู้
ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ภาวะหัวใจล้มเหลวมีอาการสมองขาดเลือดที่เกิดขึ้นโรคหลอดเลือดสมองอุดตันและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยยาลดภาวะสมองขาดเลือดหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาเรื่องเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาผู้ป่วยระยะยาวโดยมีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคเกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด ( เช่นความดันโลหิตสูง , ภาวะไขมันสูง , โรคเบาหวาน , การสูบบุหรี่ )
• Indatacin ควรใช้เป็นการระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของไตบกพร่องทางเลือดความผิดปกติทางจิตเวชภาวะลมชักหรือภาวะการเป็นโรคประจำตัวซึ่งอาจทำให้อาการรุนแรงขึ้น
•การรบกวนของระบบทางเดินอาหารอาจลดน้อยลงได้โดยการรับประทานอาหารนมหรือยาลดกรด โดยปกติแล้วจะหายไปเมื่อลดปริมาณยาลงแต่หากไม่มีก็ควรชั่งน้ำหนักความเสี่ยงต่อการรักษาต่อเนื่องโดยพิจารณาจากผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้น
• Indictacin อาจปิดบังสัญญาณและอาการของการติดเชื้อจึงควรเริ่มใช้ยาปฏิชีวนะทันทีหากการติดเชื้อเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยาลดกรดในร่างกาย ควรใช้อย่างระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อแต่อยู่ภายใต้การควบคุม ขอแนะนำให้ใช้วัคซีนที่ใช้อยู่ร่วมกัน
•ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานขอแนะนำให้ตรวจตาอัลลัพเป็นระยะเนื่องจากมีการรายงานว่ามีการฝากเงินและการรบกวนของปฏิกิริยาติโนล ในผู้ป่วยที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อาจเกิดการเปลี่ยนดวงตาซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับโรคที่อยู่ข้างใต้หรือการรักษา
ดังนั้นในโรคข้อกระดูกอย่างเรื้อรังขอแนะนำให้ใช้การตรวจด้วยจักษุวิทยาเป็นระยะ ควรหยุดการบำบัดหากสังเกตพบการเปลี่ยนดวงตา
•ควรสังเกตผู้ป่วยอย่างระมัดระวังเพื่อตรวจหาการปรากฏอาการที่ผิดปกติของยาที่มีความไว