การฉีด GMP แบบ Certified Ondansetron HydroChloride 4mg/2mL พร้อมคุณภาพที่ดี

• แอปพลิเคชัน: อายุรศาสตร์
• โหมดการใช้: I.M./I.V.
• เหมาะสำหรับ: ผู้สูงอายุ, เด็ก, ผู้ใหญ่
• รัฐ / จังหวัด: ของเหลว
• ได้อย่างมีพรับ: Sterile Liquid Injection
• พิมพ์: สารเคมีอินทรีย์
• ไม่ใช่ ของรุ่น: ONEDA
• เทคโนโลยีด้านเภสัชกรรม: เครื่องมือสังเคราะห์เคมี
• หมายเลขการลงทะเบียน / การอนุมัติยา: Available
• หมายเลขการอนุมัติโฆษณายา: Available
• เวลาชั้นวางสินค้า: 3 ปี
• มาตรฐานคุณภาพ: IP/ CP
• ใบรับรอง: GMP/ISO
• แพคเพจการขนส่ง: AMPS/Box/Carton
• ข้อมูลจำเพาะ: 4mg: 2ml
• เครื่องหมายการค้า: OEM
• ที่มา: China
• รหัสพิกัดศุลกากร: 3004909099
• กำลังการผลิต: 100000pices/Day

คำอธิบายสินค้า

 

1 ชื่อของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยา  
โซลูชัน Ondansetron 2 mg/ml สำหรับการฉีดหรือการฉีดน้ำ
2 องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
สารละลายแต่ละประเภทสำหรับการฉีดหรือการฉีดมีปริมาณ 2 มก ondansetron ( ขณะทำการรอนไฮโดรคลอไรด์หรือน้ำจากการดื่มโควนิลคลอไรด์ )
แต่ละหลอดแก้วที่มี 2 มล . จะมี ondansetron ( ในขณะที่ทำการ ondantron hydroChloride drovanon)
แต่ละหลอดแก้วที่มีขนาด 4 มล . จะมี ondansetron ( ในขณะที่ทำการ ondantron hydroChloride droviner)
ประสิทธิภาพที่ทราบดีคือสารละลาย 1 มล . สำหรับการฉีดหรือการฉีดมีโซเดียมซิเตรทโซเดียมซิเตรทโซเดียมคลอไรด์และโซเดียมไฮดรอกไซด์ 3.62 มก .
สำหรับรายการทั้งหมดของกระสายยาดูส่วนที่ 6.1
3 รูปแบบยา
สารละลายสำหรับการฉีดหรือการฉีดน้ำ
ล้างโซลูชันไม่มีสี
4 รายละเอียดทางคลินิก

4.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา
ผู้ใหญ่ :
การจัดการอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากเคมีบำบัดด้วยไซโตพิษและรังสีบำบัดการป้องกันและการรักษาอาการคลื่นไส้หลังผ่าตัดและอาเจียน (PONV)
ประชากรเด็ก :
การจัดการอาการคลื่นไส้ที่ได้จากเคมีบำบัดและอาเจียนในเด็กอายุ ≥6 เดือน
การป้องกันและการรักษาอาการคลื่นไส้หลังผ่าตัดและอาเจียนในเด็กอายุ≥ 1 เดือน
4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา
วิทยา
เคมีบำบัดและรังสีบำบัดทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน :
ผู้ใหญ่ :  โอกาสในการรักษามะเร็งที่เกิดขึ้นจะแตกต่างกันไปตามขนาดและการผสมผสานเคมีบำบัดและการรักษาแบบรังสีบำบัดที่ใช้ แนวทางการจ่ายยาและปริมาณการทำ ondansetron ควรมีความยืดหยุ่นในช่วง 8-32 มก . ต่อวันและเลือกตามที่แสดงด้านล่าง
เคมีบำบัดขั้นก่อให้เกิดมะเร็งและรังสีบำบัด :
โดยสามารถกำหนด Ondansetron ได้โดยการตรวจทางหลอดเลือด , รับประทาน (incidental - เม็ดยาหรือไซรัป ), การฉีดเข้าเส้นเลือดหรือการฉีดเข้าเส้นเลือด
สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดมะเร็งชนิดฉีดเข้าสู่หลอดเลือดหรือรังสีบำบัดควรให้การฉีดยาเข้าหลอดเลือดดำ 8 มก . เป็นการฉีดยาเข้าหลอดเลือดชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ( ภายในไม่น้อยกว่า 30 วินาที ) หรือการฉีดเข้าในหลอดเลือดทันทีก่อนการรักษาตามด้วยการฉีดเข้าเส้นเลือด 8 มก . ทุกชั่วโมง
เพื่อป้องกันมิให้เกิดการล่าช้าหรือการทำงานของ eemesis ที่ยาวนานขึ้นหลังจาก 24 ชั่วโมงแรกควรดำเนินการบำบัดด้วยวาจาหรือตามแนวนอนกับ ondantron ต่อไปเป็นเวลา 5 วันหลังจากการบำบัด
เคมีบำบัดขั้นสุดยอด : สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดขั้นสูงเช่น cisplatin ที่มีปริมาณยาสูง , dondemon สามารถรับได้ทั้งทางการรับประทาน , การผ่าตัดใหม่ , การฉีดเข้าเส้นเลือดหรือการฉีดยาเข้าเส้นเลือด โดยมีการแสดงให้เห็นว่า Ondansetron มีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันในตารางการให้ยาด้วยเคมีบำบัด 24 ชั่วโมงแรกดังต่อไปนี้ :
•การให้ยาครั้งเดียว 8 มก . โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ( ไม่น้อยกว่า 30 วินาที ) หรือการฉีดเข้าเส้นเลือดทันทีก่อนเคมีบำบัด
•ปริมาณยา 8 มก . โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ( ไม่น้อยกว่า 30 วินาที ) หรือขนาดเข้าเส้นเลือด 8 มก . สองถึงสี่ชั่วโมงหรือโดยการฉีดอย่างต่อเนื่อง 1 มก ./ ชั่วโมงเป็นเวลาสูงสุด 24 ชั่วโมง
•ปริมาณการฉีดเข้าเส้นเลือดเบื้องต้นสูงสุด 16 มก . เจือจางในน้ำเกลือ 50-100 มล . หรือยาออกฤทธิ์ที่ใช้ได้อื่นๆ ( ดูส่วน 6.6 ที่ 1) และฉีดเข้าไปในเคมีบำบัดไม่น้อยกว่า 15 นาทีทันทีก่อนเคมีบำบัด หลังจากที่ได้รับปริมาณการให้ยาบรอนครั้งแรกอาจมีการเพิ่มขนาดยาเข้าเส้นเลือดอีก 8 มก . สองครั้ง ( ภายในไม่น้อยกว่า 30 วินาที ) หรือขนาดยาวเท่ากล้ามเนื้อสี่ชั่วโมง
•ไม่ควรให้ปริมาณยาหนึ่งโดสที่มากกว่า 16 มก . เนื่องจากการเพิ่มความเสี่ยงต่อการยืดอายุของ QT-reไฟล์ ( ดูส่วนที่ 4.4 4.8 และ 5.1
ควรพิจารณาการเลือกปริมาณยาโดยพิจารณาจากความรุนแรงของความท้าทาย emetic
ประสิทธิภาพของการตรวจสอบความผิดปกติในเคมีบำบัดขั้นสูงอาจได้รับการปรับปรุงโดยการเพิ่ม ฟอสเฟอร์ปริมาณยาชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดหนึ่งครั้ง , 20 มก . ก่อนการรักษาด้วยเคมีบำบัด
เพื่อป้องกันมิให้เกิดการล่าช้าหรือการทำงานของ eemesis ที่ยาวนานขึ้นหลังจาก 24 ชั่วโมงแรกควรดำเนินการบำบัดด้วยวาจาหรือตามแนวนอนกับ ondantron ต่อไปเป็นเวลา 5 วันหลังจากการบำบัด
ประชากรเด็ก :
CINV สำหรับเด็กอายุ ≥6 เดือนและวัยรุ่น :
ปริมาณของ FINV สามารถคำนวณได้จากพื้นที่ผิวร่างกาย (BSA) หรือน้ำหนักดูด้านล่าง ในการศึกษาทางการแพทย์ด้านเด็ก , ondansetron ได้รับการฉีดสารทางหลอดเลือดเจือจาง 25 ถึง 50 มล . หรือของเหลวจากการอบอื่นๆที่สามารถใช้ร่วมกันได้และมีการฉีดสารลงไปน้อยกว่า 15 นาที
การให้ปริมาณยาตามน้ำหนักส่งผลให้ได้ปริมาณยาประจำวันโดยรวมที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับ การกำหนดปริมาณยาที่ BSA - ดูส่วนที่ 4.4 และ 5.1
Ondansetron hyroChloride ควรเจือจางเป็น 5 % drodrose หรือ 0.9 โซเดียมคลอไรด์ 5% หรือของเหลวจากการเติมที่ใช้ร่วมกันได้ ( ดูส่วนที่ 6.6 ) และฉีดเข้าเส้นเลือดโดยไม่น้อยกว่า 15 นาที
ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้การฉีด Ondansetron ในการป้องกัน CINV ที่ล่าช้าหรือยาวนานกว่า ไม่มีข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมเกี่ยวกับการใช้ระบบฉีด Ondansetron สำหรับอาการคลื่นไส้ที่ได้รับการกระตุ้นด้วยรังสีบำบัดและอาเจียนในเด็ก
การกำหนดปริมาณยาโดย BSA:
ควรให้ยา Ondansetron ทันทีก่อนที่จะให้เคมีบำบัดเป็นปริมาณการฉีดเข้าเส้นเลือดเดียวขนาด 5 มก ./ ตร . ม . ปริมาณยาชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดหนึ่งครั้งต้องไม่เกิน 8 มก
การให้ยารับประทานสามารถเริ่มต้นได้สิบสองชั่วโมงต่อมาและอาจดำเนินต่อไปได้ถึง 5 วัน ( ตารางที่ 1
ปริมาณยารวมเกิน 24 ชั่วโมง ( กำหนดตามปริมาณยาที่แบ่ง ) ต้องไม่เกินปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ 32 มก
ตารางที่ 1 : การให้ยาที่มีพื้นฐาน BSA สำหรับเคมีบำบัด - เด็กอายุ ≥6 เดือนและวัยรุ่น

 

BSA	วันที่ 1a,^b	วันที่ 2 - 6^(b)
< 0.6 ตร . ม	2 มก ./ ตร . ม . IV พร้อมน้ำเชื่อม 12 มก . หลังจาก 5 ชม	ไซรัป 2 มก . ทุก 12 ชม
≥0.6 ตร . ม . ถึง≤ 1.2 ตร . ม	4 มก ./ ตร . ม . IV พร้อมน้ำเชื่อม 12 มก . หลังจาก 5 ชม	ไซรัปหรือเม็ดยา 4 มก . ทุก 12 ชั่วโมง
> 1.2 ตร . ม	8 มก ./ ตร . ม . IV พร้อมน้ำเชื่อมหรือยาเม็ด 5 มก . หลังจากนั้น 12 ชั่วโมง	ไซรัปหรือเม็ดยา 8 มก . ทุก 12 ชั่วโมง

 ปริมาณยาชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดต้องไม่เกิน 8 มก
^B  ปริมาณยาประจำวันทั้งหมดเกิน 24 ชั่วโมง ( กำหนดโดยปริมาณยาที่แบ่ง ) ต้องไม่เกินปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ที่ 32 มก
โปรดทราบ : อาจไม่มีแบบฟอร์มยาทั้งหมด
การกำหนดปริมาณด้วยน้ำหนักตัว :
การให้ปริมาณยาตามน้ำหนักส่งผลให้ได้ปริมาณยาประจำวันโดยรวมที่สูงขึ้นเมื่อเทียบกับปริมาณยาที่ใช้ BSA ( ดูส่วนที่ 4.4 และ 5.1
ควรให้ยา Ondansetron โดยทันทีก่อนที่จะให้เคมีบำบัดเป็นปริมาณการฉีดเข้าเส้นเลือดเดี่ยวขนาด 0.15 มก ./ กก . ปริมาณยาชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดหนึ่งครั้งต้องไม่เกิน 8 มก
โดยสามารถให้ยาเข้าหลอดเลือดดำเพิ่มอีกสองโดสในช่วงเวลา 4 ชั่วโมง
การให้ยารับประทานสามารถเริ่มได้ 12 ชั่วโมงต่อมาและอาจดำเนินต่อไปได้ถึง 5 วัน ( ตารางที่ 2
ปริมาณยารวมเกิน 24 ชั่วโมง ( กำหนดตามปริมาณยาที่แบ่ง ) ต้องไม่เกินปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ 32 มก
ตารางที่ 2 ปริมาณยาตามน้ำหนักสำหรับเคมีบำบัด - เด็กอายุ ≥6 เดือนและวัยรุ่น

 

น้ำหนัก	วันที่ 1^(A,b)	วันที่ 2 - 6^(b)
≤10 กก	สูงสุด 3 ขนาด 0.15 มก ./ กก . IV ทุก 4 ชั่วโมง	ไซรัป 2 มก . ทุก 12 ชม
> 10 กก	สูงสุด 3 ขนาด 0.15 มก ./ กก . IV ทุก 4 ชั่วโมง	ไซรัปหรือเม็ดยา 4 มก . ทุก 12 ชั่วโมง

 ปริมาณยาชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดต้องไม่เกิน 8 มก
^B ปริมาณยารวมเกิน 24 ชั่วโมง ( กำหนดตามปริมาณยาที่แบ่ง ) ต้องไม่เกินปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ที่ 32 มก
โปรดทราบ : อาจไม่มีแบบฟอร์มยาทั้งหมด
ผู้สูงอายุ :
ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ถึง 74 ปีสามารถติดตามกำหนดการให้ยาสำหรับผู้ใหญ่ได้ ขนาดที่ฉีดเข้าเส้นเลือดทั้งหมดควรเจือจางในน้ำเกลือ 50-100 มล . หรือของเหลวทางหลอดเลือดอื่นๆที่ใช้ร่วมกันได้ ( ดูส่วนที่ 6.6 และผสมในเวลามากกว่า 15 นาที
สำหรับผู้ป่วยที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไปปริมาณการฉีดเข้าเส้นเลือดเบื้องต้นของ Ondansetron ไม่ควรเกิน 8 มก . ขนาดการฉีดเข้าเส้นเลือดทั้งหมดควรเจือจางในขนาด 50-100 มล . หรือยาต้านทางอื่นที่ใช้ร่วมกันได้ ( ดูส่วนที่ 6.6 และใส่ในขนาดเกิน 15 นาที
หลังจากที่ให้ยาขนาดเบื้องต้น 8 มก . สามารถให้ยาเข้าหลอดเลือดดำอีก 2 โดสโดยให้ขนาด 8 มก . ซึ่งฉีดเข้าไปอีก 15 นาทีและให้ยาไม่น้อยกว่าสี่ชั่วโมง ( ดูส่วนที่ 5.2
ผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบไต :
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงปริมาณยาประจำวันหรือความถี่ในการให้ยาหรือต้องมีการกำหนดเส้นทางการให้ยา
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ :
ลดระยะห่างระหว่าง ondansetron ลงอย่างมากและเซรั่มที่มีอายุการใช้งานครึ่งปีนานมากในวัตถุที่มีความบกพร่องในการทำงานปานกลางหรือร้ายแรง ในผู้ป่วยดังกล่าวไม่ควรเกินปริมาณยาประจำวันทั้งหมด 8 มก . ดังนั้นจึงแนะนำให้ฉีดหรือทางยารับประทาน
ผู้ป่วยที่มีการเผาผลาญเมตาบอลิซึมไม่ถึงการกระตุ้น / การเผาผลาญธาตุไอโซโท
การกำจัดช่วงอายุการทำงานของ ondanseron ไม่ได้ถูกเปลี่ยนแปลงในวิชาที่ถูกจำแนกประเภทเป็นเมตาโบลิคที่ไม่ดีของสปาร์ทีนและไอโซโทคีน ดังนั้นในการให้ยาซ้ำของผู้ป่วยดังกล่าวจะให้ระดับการได้รับยาไม่แตกต่างจากประชากรทั่วไป ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณยาประจำวันหรือความถี่ในการให้ยา
อาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัด (PONV-):
ผู้ใหญ่ :
เพื่อป้องกัน PONA: Ondanstron สามารถดำเนินการทางวาจาหรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดหรือการฉีดเข้าเส้นเลือด