1 ชื่อของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยา
วิตามิน B ชนิดฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างมีความสามารถ , สารละลายสำหรับการฉีด
2 องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
ในการนำเสนอแต่ละครั้ง ( กล่อง ) มีหลอดขนาด 5 มล . หรือ 10 มล . ในการรักษาจะมีป้าย Pabrinex No 1 และ Pabinex No 2 กำกับไว้ว่าหลอดแต่ละคู่ที่จะใช้ในการรักษา
| แต่ละหลอดแก้วที่ไม่ มี 1 หลอด : |
5 มล . หลอดแก้ว |
10 มล . หลอดแก้ว |
| Thamine HydroChloride |
250 มก |
500 มก |
| ริโอโฟลาบี ( เช่นเดียวกับโซเดียมฟอสเฟต ) |
4 มก |
8 มก |
| ไพริโอดไซลีนไฮโดรคลอไรด์ |
50 มก |
100 มก |
| แต่ละหลอดแก้วที่ไม่ มี 2 หลอด : |
5 มล . หลอดแก้ว |
10 มล . หลอดแก้ว |
| กรดอซิโรค |
500 มก |
1000 มก |
| นิโคติไมด์ |
160 มก |
320 มก |
| กลูโคส ( ดื่มกาแฟเท่านั้น ) |
1000 มก |
2000 มก |
สารในสูตรที่มีผลที่ทราบ :
ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยานี้มีโซเดียมประมาณ 3.4 mmol ( หรือ 79 มก .) ต่อโดส ( หลอดขนาด 1 คู่ ) ให้ผู้ป่วยพิจารณา ถึงการควบคุมการรับประทานโซเดียม
ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยานี้มีโซเดียมประมาณ 6.8 mmol ( หรือ 158 มก .) ต่อปริมาณ ( หลอดขนาด 1 คู่ ) ให้ผู้ป่วยพิจารณา ถึงการควบคุมการรับประทานโซเดียม
สำหรับรายการทั้งหมดของกระสายยาดูส่วนที่ 6.1
3 รูปแบบยา
สารละลายสำหรับการฉีด
4 รายละเอียดทางคลินิก
4.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา
Pabrinex ถูกระบุไว้ในผู้ใหญ่และเด็กเพื่อการบำบัดอย่างรวดเร็วของการเสื่อมสลายอย่างรุนแรงหรือการดูดซึมวิตามิน B และ C ที่ละลายน้ำ :
•ไม่ใช่เรื่องง่ายนักที่จะ ใช้ความพยายามอย่างหนักในการใช้สิทธิการถูกโจรกรรมอย่างรุนแรงอาจนำไปสู่ภาวะความเป็นไปได้ของโรคเชิงเส้น (encephalopathy) ของ Wernicke
•หลังจากการติดเชื้อเฉียบพลัน
•หลังการใช้งาน
•สภาพทางจิตเวช
และยังใช้รักษาระดับวิตามิน B และ C ในผู้ป่วยที่เป็นโรคอัมพาตอย่างต่อเนื่อง
4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา
Pabinex ยังมีบริการสร้างเสริมความสามารถในการสร้างโพแดงภายในหลอดเลือดอีกด้วย ดังนั้นก่อนการให้ยาตรวจสอบให้แน่ใจว่าทั้งคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และป้ายหลอดแก้วหมายถึงการฉีดเข้าชนิดฉีดเข้าเส้นเลือด
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ :
การบำบัดอย่างรวดเร็วของการเสื่อมสภาพหรือการดูดซึมวิตามิน B และ C ที่ละลายได้โดยเฉพาะในภาวะแอลกอฮอล์ซึ่ง การเสื่อมสภาพอย่างรุนแรงของหัวขโมยสามารถนำไปสู่ภาวะความเป็นโรคเชิงภาวะที่กำลังลุกลามของโรคได้
| สารละลาย 1 มล . จากหลอดแก้วหมายเลข 10 |
และ |
สารละลาย 2 มล . จากหลอดแก้วหมายเลข 10 |
| หรือ |
| สารละลาย 15 มล . จากหลอดแก้วหมายเลข 1 |
และ |
สารละลาย 15 มล . จากหลอดแก้วหมายเลข 2 |
1 ถึง 3 คู่สำหรับหลอดขนาด 2 มล ./ (4 คู่ = หลอดแก้ว 1 + หลอดแก้ว ) เจือจางด้วยสารละลายทางหลอดเลือด 50 มล . ถึง 2 มล . ( ทางสรีรวิทยาหรือ Glucose 5 50%) และให้ยาทุก 8 นาทีทุก 30 ชั่วโมงหรือตามดุลยพินิจของแพทย์
* หรือปริมาณหลอดแก้วที่เท่ากัน 5 มล . และ / หรือ 10 มล
มีจิตรเกิดขึ้นตามสารเสพติดหรืออีเอสอีดี ; ความเป็นพิษจากการติดเชื้อเฉียบพลัน
| หลอดแก้ว 1 มล |
และ |
หลอดแก้ว 2 มล |
5 มล . ของหลอดผสมที่เจือจางด้วยสารละลายทางหลอดเลือด 50 มล . ถึง 100 มล . ( น้ำเกลือหรือ Glucose 10%) ให้ยามากกว่า 30 นาทีวันละสองครั้งสูงสุด 7 วัน
อัมพาต
| หลอดแก้ว 1 มล |
และ |
หลอดแก้ว 2 มล |
5 มล . ของหลอดผสมที่เจือจางด้วยสารละลายทางหลอดเลือด 50 มล . ถึง 100 มล . ( น้ำเกลือหรือ Glucose 10%) ให้ยามากกว่า 30 นาทีทุกๆสองสัปดาห์เมื่อสิ้นสุดการฟอกเลือด
ประชากรเด็ก
กระบวนการฉีดพ่นแบบบาซิลอินฟรานโพดำสำหรับการฉีดจะไม่มีการระบุไว้สำหรับการจ่ายยาให้กับเด็กอย่างไรก็ตามขนาดที่เหมาะสมมีดังนี้ :
| ต่ำกว่า 6 ปี |
หนึ่งในสี่ของปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ |
| 6 - 10 ปี |
หนึ่งในสามของปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ |
| 10 - 14 ปี |
ครึ่งถึงสองในสามของปริมาณยาสำหรับผู้ใหญ่ |
| 14 ปีขึ้นไป |
สำหรับผู้ใหญ่ที่รับประทานยา |
วิธีการบริหารจัดการ
ควรจัดการกับยาน้ำหยดโดยการฉีดแบบบาซีอินฟอินฟราปีโพนซีโซลูชันสำหรับการฉีด ควร ใส่หลอดแก้วในปริมาณเท่ากัน 1 และ 2 สำหรับซาลในปริมาตรทางกายภาพ 5 มล . หรือน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น 50% และใส่ได้เกิน 30 นาที ( ดูส่วนที่ 6.3 และ 6.6
4.3 ข้อห้ามใช้
มีความไวสูงต่อสารออกฤทธิ์หรือกระสายยาใดๆที่แสดงในส่วน 6.1
4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
แม้ว่าอาการแพ้รุนแรงจะเกิดขึ้นน้อยครั้งในระหว่างนั้นเช่นภาวะ Anaphylactic shock หรือหลังจากนั้นไม่นานการฉีดสารบาเนอินเอ็กซ์การเกิดอาการแพ้รุนแรงที่พบได้ยากไม่ควรตัดการใช้สารบาเนในผู้ป่วยที่ต้องได้รับการรักษาด้วยแนวทางการบริหารนี้โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงต่อภาวะสมองอักเสบของ Wernicke - ผู้ที่จำเป็นต้องบำบัดด้วย parenteral thiamine
สัญญาณเตือนเบื้องต้นของ ปฏิกิริยาที่มีต่อ Pabinex คือการจามหรือหอบหืดอ่อนๆและผู้ป่วยที่กำลังรักษาต้องทราบว่าการฉีดเพิ่มเติมสำหรับผู้ป่วยดังกล่าวอาจทำให้เกิดอาการช็อคแลชแลค ควรมีระบบสำหรับการรักษาปฏิกิริยา Anaphylactic ในทุกครั้งที่มีการจัดการความสามารถในการส่งออก Pabinex Inฟ แมหลอดเลือดดำ เพื่อลดความเสี่ยงของเหตุการณ์ดังกล่าวด้วย Pabinex Invenous High Potierm- ควรให้ยาชุดนี้ถูกส่งออกไป ภายในระยะเวลา 30 นาที
ยานี้ใช้สำหรับการฉีดยา เข้าไปในรถวีอินเท่านั้นและ ไม่ควรให้โดยเส้นทางอื่น
ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าแนวทางการให้ยาที่ใช้ ( การให้ยาภายในหลอดเลือดหรือเข้าหลอดเลือดดำ ) มีจุดประสงค์ - รายงานการให้ยาโดยไม่ตั้งใจโดยใช้เส้นทางที่ผิดไปแล้ว ; เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับอาการไม่พึงประสงค์ขั้นรุนแรง
ในส่วนที่พบในผลิตภัณฑ์ฉีดขึ้นรูปทุกรายการควรตรวจสอบด้วยสายตาก่อนการบริหารงานและไม่ควรใช้หากมีอนุภาคขนาดเล็กอยู่
4.5 การปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาอื่นๆและรูปแบบอื่นๆ การโต้ตอบ
เนื้อหาของไพ iridoxine อาจรบกวนผลกระทบจากการบำบัด Levodopa ที่เกิดขึ้นพร้อมกัน
4.6 การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร
ไม่มีการรายงานผลไม่พึงประสงค์ใดๆในปริมาณที่แนะนำเมื่อใช้ทางการแพทย์ที่ระบุไว้
การศึกษาเกี่ยวกับสัตว์ไม่เพียงพอต่อภาวะความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ( ดูส่วนที่ 5.3 ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับมนุษย์
ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้แก่สตรีมีครรภ์
4.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาผลกระทบต่อความสามารถในการขับเคลื่อนและใช้งานเครื่องจักร อย่างไรก็ตามตามลักษณะของผลิตภัณฑ์จะไม่มีการคาดการณ์ถึงผลกระทบใดๆ
4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการแสดงปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่อาจเกี่ยวข้องกับ Pabinex ในตารางต่อไปนี้โดย MedDRA System Organ Class (SOC) เงื่อนไขและความถี่ที่ต้องการ ใช้ประเภทความถี่ต่อไปนี้ :
พบบ่อยมาก (> 1 / 10
ทั่วไป (> 1 / 100 < 1 / 10 ปี );
พบไม่บ่อยนัก (>1 1,000 1 ครั้ง , <1/124) 100 ครั้ง
หายาก (> 1 / 10,000 < 1 / 1,000 ปี );
หายากมาก (<1/4) 1 รวมถึงรายงานที่แยกออกมาต่างหาก 10,000
มีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์หลังการตลาดโดยสมัครใจ จากประชากรที่มีอัตราการสัมผัสที่ไม่รู้จัก ดังนั้นจึงไม่สามารถประมาณการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่แท้จริงได้และความถี่ที่ " ไม่รู้จัก "
ข้อมูลสรุปของอาการไม่พึงประสงค์
| คลาสอวัยวะระบบ (SOC) |
ความถี่ |
อาการไม่พึงประสงค์ |
| ระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง |
ไม่รู้จัก |
ระดับความไวสูง ( รวมถึง Anaphylaxis ผื่นและปัสสาวะ ) |
| ระบบประสาทบกพร่อง |
ไม่รู้จัก |
การฉีดยาชา |
| หลอดเลือดผิดปกติ |
ไม่รู้จัก |
ความเข้มข้น |
| ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของไซต์งานที่ดูแล |
ไม่รู้จัก |
อาการตอบสนองของบริเวณที่ทำการฉีดยา ( รวมถึงอาการปวดและบวม ) |
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาเป็นสิ่งสำคัญ โดยสามารถติดตามตรวจสอบผลประโยชน์ / ความสมดุลของความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาได้อย่างต่อเนื่อง ผู้มีวิชาชีพด้านดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านโครงการ Yellow Card Scheme ที่ : www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 การใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่มีปริมาณยาเกินขนาดที่กำหนดการรักษาเป็นอาการและให้การสนับสนุน
5 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1 คุณสมบัติการใช้ยาแบบไดนามิก
Pabinex Indovenous High Potiogy ประกอบด้วยวิตามิน B1, B2, B6, nicosinerinamider, วิตามิน C และกลูโคส
รหัส ATA: A11EB
5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่มีให้
5.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการรักษา
ไม่มีข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับความเกี่ยวข้องกับผู้สั่งยาซึ่งเป็นข้อมูลเพิ่มเติมที่มีอยู่แล้วในส่วนอื่นๆของสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
6 รายละเอียดทางเภสัชกรรม
6.1 รายการกระสายยา
กรดเอดีติค
โซเดียมไฮดรอกไซด์
ฉีดน้ำ
6.2 ความเข้ากันไม่ได้
ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยานี้ต้องไม่นำไปผสมกับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาอื่นยกเว้นที่ระบุไว้ในส่วนที่ 6.6
หากจำเป็นต้องดำเนินการ Pabinex Invenous High Potiary ทางหลอดเลือดขอแนะนำให้จัดการ Pabinex IV HP ทางด้านสรีรวิทยาหรือ Glucose ในหลอดเลือดดำโดยทางกายภาพ 5 เปอร์เซ็นต์
6.3 อายุการเก็บรักษา
ก่อนเปิดร้าน :
24 เดือน
หลังเปิดร้าน :
พบว่าใน ปริมาณของเหลวสำหรับให้หลอดเลือดดำที่มีความเข้มข้นสูงในหลอดเลือดดำและร่างกายสูงอย่างมีเสถียรภาพตามปริมาณที่ระบุไว้ในตารางด้านล่างที่อุณหภูมิห้อง :
| ของเหลวทางหลอดเลือดดำ |
ในความสว่าง |
| กลูโคส 5 |
7 ชั่วโมง |
| น้ำเกลือในทางสรีรวิทยา (โซเดียม คลอไรด์ 0.9 %) |
7 ชั่วโมง |
| กลูโคส 4.3 % ด้วยโซเดียมคลอไรด์ 0.18 % |
4 ชั่วโมง |
| กลูโคส 5 % ด้วยโพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3 % |
4 ชั่วโมง |
| โซเดียม Lactate M/M 6 |
7 ชั่วโมง |
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเฉพาะเพิ่มเติมแต่โซลูชันนี้จะมีความเสถียรเป็นระยะเวลานานเมื่อได้รับการป้องกันจากแสง
จาก มุมมองด้านจุลชีววิทยาควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้งานทันทีเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนการใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้และโดยปกติจะไม่นานเกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ถึง 8 oC เว้นแต่ว่าจะมีการเจือจางในสภาวะที่ควบคุมและได้รับการรับรอง
ไม่ควรแช่โซลูชันที่เจือจาง
6.4 ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บรักษา
ห้ามเก็บในที่ที่มีอุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C เก็บภาชนะบรรจุไว้ในกล่องด้านนอก อย่าแช่แข็ง
สำหรับสภาวะการจัดเก็บหลังจากเจือจางผลิตภัณฑ์ยาโปรดดูส่วนที่ 6.3
6.5 ธรรมชาติและสิ่งของในภาชนะบรรจุ
โซลูชันสำหรับการฉีดจะให้หลอดแก้วสีเหลืองขนาด 5 มล . หรือ 10 มล . หีบห่อมีหลอดขนาด 5 มล . หกหรือสิบคู่หรือหลอดขนาด 10 มล . ห้าคู่
แพ็คยาบางขนาดอาจไม่สามารถทำการตลาดได้
6.6 ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัดและการจัดการอื่นๆ
พบว่าสามารถใช้ร่วมกับวิตามิน B และ C ที่มีศักยภาพสูงในการฉีดเข้าหลอดเลือดดำได้ กับของเหลวสำหรับให้เลือดดังต่อไปนี้ :
• Glucose 5 %
•น้ำเกลือ 0.9 μ mine (Sodium Chloride %)
• Glucose 4.3 % ด้วยโซเดียมคลอไรด์ 5% 0.18
• Glucose 5 % ด้วยโพแทสเซียมคลอไรด์ 0.3 %
•โซเดียมแลคเตท M/6 6
โปรดดูรายละเอียดเกี่ยวกับการเจือจางในของเหลวแต่ละชนิดเหล่านี้ในส่วนที่ 6.3
ควรกำจัดผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาที่ไม่ได้ใช้หรือวัสดุของเสียตามข้อกำหนดในท้องถิ่น
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
