1 ชื่อของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยา
ฉีดสารไฮโดรคลอไรด์มีโทโคไมด์
2 องค์ประกอบเชิงปริมาณและคุณภาพ
หลอดแก้ว 2 มิลลิลิตรแต่ละหลอดมีโทโตโคลเวอร์ไวเซอร์ไวนิลคลอไรด์เทียบเท่า 10 มก . ของสารที่ใช้ในน้ำแรงสูง
ใช้ได้กับเอฟเฟกต์ที่ทราบ
โซเดียมเม็กคูลโพ ite - 0.148 มก . ( ไม่รวม 5 % )
สำหรับรายการทั้งหมดของกระสายยาดูส่วนที่ 6.1
3 รูปแบบยา
สารละลายไม่มีสีสำหรับการจัดการแบบ intramusircular หรือ intravenous
4 รายละเอียดทางคลินิก
4.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา
ประชากรผู้ใหญ่
Maxolon ถูกระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับ :
- การป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่ผ่าตัดได้ (PONA)
อาการแสดงอาการคลื่นไส้และอาเจียนรวมถึงอาการไมเกรนที่รุนแรงทำให้คลื่นไส้และอาเจียน
- การป้องกันการแพร่กระจายของคลื่นที่ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน (RINVV)
ขั้นตอนการวินิจฉัย :
รังสีวิทยา
การใส่ท่อเข้าไปใหม่
' การติด ' จะเพิ่มความเร็วในการผ่านอาหารแบเรียมโดยการเพิ่มอัตราการผ่านของกาสตริค , การตรวจย้อนกลับแบบโครตและการขยายตัวของหลอดไฟดูโนดี
นอกจากนี้ ' การเปิด ' ยังช่วยให้ขั้นตอนการใส่ท่อเพิ่มขึ้นอีกด้วย
ประชากรเด็ก
Maxolon ถูกระบุไว้ในเด็ก ( อายุ 1-18 ปี ) สำหรับ :
- การป้องกันการเกิดเคมีบำบัดที่ล่าช้าทำให้เกิดอาการคลื่นไส้และอาเจียน (CinV) เป็นตัวเลือกสายที่สอง
- - การปฏิบัติเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้และอาเจียน (PONNV ) ที่เกิดขึ้น ตัวเลือกบรรทัดที่สอง
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ประเภทเมโทโคลรามายด์ในเด็กที่มีอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในประชากรนี้
4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา
วิทยา :
แนวทางการบริหาร :
สามารถให้ยาน้ำโดยฉีดเข้าเส้นเลือดหรือเป็นหลอดเลือด
โดยให้ยาในปริมาณที่ไม่เพียงพอโดยให้ยาเป็นยาต้านการให้ยาอย่างช้า ( อย่างน้อยมากกว่า 3 นาที )
ข้อบ่งชี้ทั้งหมด ( ประชากรผู้ใหญ่ )
เพื่อป้องกัน PONV แนะนำให้ใช้ปริมาณยาเพียงปริมาณเดียว 10 มก .
สำหรับการบำบัดอาการคลื่นไส้และอาเจียนซึ่งเป็นอาการของอาการปวดหัวเช่นอาการปวดหัวรุนแรงที่ทำให้คลื่นไส้และอาเจียนและเพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้และอาเจียน (RINV): ได้รับการแนะนำให้ใช้ยาหนึ่งโดสเท่าถึง 10 มก . ซ้ำได้ถึง 3 ครั้งต่อวัน
ปริมาณยาสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 30 มก . หรือ 0.5 มก ./ กก . น้ำหนักตัว
ระยะเวลาการฉีดแบบฉีดควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรดำเนินการโอนไปรักษาด้วยยารับประทานหรือยารับประทานทันทีที่เป็นไปได้
ผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 1-18 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 0.1 ถึง 0.15 มก ./ กก . น้ำหนักตัวที่ให้ซ้ำๆกัน 3 ครั้งในแต่ละวันโดยเส้นทางที่ให้เข้าหลอดเลือดดำ ปริมาณยาสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือน้ำหนักตัว 0.5 มก ./ กก .
ตารางการให้ยา
| อายุ |
น้ำหนักตัว |
ปริมาณยา |
ความถี่ |
| 1-3 ปี |
10-14 กก |
1 มก |
สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน |
| 3-5 ปี |
15-19 กก |
2 มก |
สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน |
| 5-9 ปี |
20-29 กก |
2.5 มก |
สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน |
| 9-18 ปี |
30-60 กก |
5 มก |
สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน |
| 15-18 ปี |
มากกว่า 60 กก |
10 มก |
สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน |
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 48 ชั่วโมงสำหรับการบำบัดอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดขึ้นหลังผ่าตัด (PONA)
ระยะเวลาสูงสุดในการรักษาคือ 5 วันเพื่อป้องกันการเกิดเคมีบำบัดล่าช้าทำให้คลื่นไส้และอาเจียน (CinV)
วิธีการบริหาร :
ระยะห่างขั้นต่ำ 6 ชั่วโมงระหว่างการดำเนินการสองครั้งคือการให้ความเคารพแม้ว่าในกรณีที่อาเจียนหรือปฏิเสธยา ( ดูส่วนที่ 4.4
สัญญาณวินิจฉัย :
อาจให้ ' การเปิด ' ครั้งเดียว ' ก่อนการตรวจ 5-10 นาที
ขึ้นอยู่กับการพิจารณาเรื่องน้ำหนักของร่างกาย ( ดูด้านบน )
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ
ในผู้ป่วยสูงอายุควรพิจารณาการลดปริมาณยาโดยพิจารณาจากการทำงานของไตและตับและภาวะความพิการโดยรวม
ปัญหาระบบไต :
ในผู้ป่วยที่มีโรคไตระยะสุดท้าย ( อัตราการกรอง Creatinine ≤15 มล ./ นาที ) ปริมาณการใช้ยาประจำวันควรลดลง 75 %
ในผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบไตปานกลางถึงรุนแรง ( อัตราการกรอง Creatinine 15 มล ./ นาที ) ควรลดปริมาณยาลง 50 % ( ดูส่วนที่ 5.2
ความบกพร่องของตับ :
สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับมากขนาดยาควรลดลง 50 % ( ดูส่วนที่ 5.2
ประชากรเด็ก
มีการกล่าวถึงผลิตภัณฑ์ยาโทโคไมด์ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี ( ดูส่วนที่ 4.3 )
4.3 ข้อห้ามใช้
- ความไวสูงต่อสารที่ออกฤทธิ์หรือต่อสารใดๆ สารในบบบทที่ 6.1
การเจาะเลือดออกในระบบทางเดินอาหารการอุดตันทางกลไกหรือการเจาะระบบทางเดินอาหารซึ่งการกระตุ้นการทำงานของระบบทางเดินอาหาร
- ยืนยันหรือสงสัยว่าฟรอสโครเมียมไซโตมาเนื่องจากความเสี่ยงต่ออาการความดันเลือดสูงขั้นรุนแรง
ประวัติของโรคเส้นประสาทและใบโคลเวอร์ที่เกิดจากผิวดำ
- การชันสูตรศพ ( ความถี่และความเข้มของวิกฤตเพิ่มขึ้น )
- โรคพาร์กินสัน
- การผสมผสานกับ Levodopa หรือ docพา ราไดนาโดโนคคอนโดรอน ( ดูส่วนที่ 4.5
ประวัติของเมทธิลาโกราเมเรเมียพร้อมด้วยการขาดยาโทโคไมด์หรือของ NADH Cyytotoler-bB5
- ใช้สำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติในการลอกแบบขยายตัว ( ดูส่วนที่ 4.4
ไม่ควรใช้ 'axolon' ในช่วงสามถึงสี่วันแรกหลังจากการทำงานเช่นโรคกล้ามเนื้อไพลโดตี้หรือลำไส้ผิดปกติเนื่องจากการทำผิดกล้ามเนื้ออาจไม่สามารถช่วยในการรักษาได้
4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน
ความผิดปกติทางประสาทวิทยา
อาจเกิดความผิดปกติในการลอกยาเลคโตรมิลใดๆโดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่ที่ยังอายุน้อยและ / หรือเมื่อใช้ยาในปริมาณสูง อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและอาจเกิดขึ้นหลังจากการดูแลระบบเพียงครั้งเดียว ควรหยุดผลิตยาโทโคลรามายด์ทันทีในกรณีที่เกิดอาการผิดปกติจากการระเบิดนอกโพลรามิด โดยทั่วไปแล้วผลกระทบเหล่านี้สามารถแก้ไขได้ทั้งหมดหลังการยุติการรักษาแต่อาจต้องมีการรักษาโรค ( ยาบโซดิซีาในเด็กและ / หรือผลิตภัณฑ์ยาต้านทางศาสนาติชีนีติกัน - ปาสันในผู้ใหญ่ )
ควรให้มีการเคารพช่วงเวลาที่ระบุไว้อย่างน้อย 6 ชั่วโมงในส่วนที่ 4.2 ระหว่างการดำเนินการของผลิตภัณฑ์ยาเซอร์รามายด์แต่ละครั้งแม้ว่าในกรณีของการอาเจียนและการปฏิเสธปริมาณยาเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยามากเกินไป
การรักษาด้วยยาอาไมด์ที่เป็นเนื้อเดียวกันเป็นเวลานานอาจทำให้ผิวดำสูญเสียไปได้โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ การรักษาไม่ควรเกิน 3 เดือนเนื่องจากความเสี่ยงของผิวดำ ( ดูส่วนที่ 4.8 ต้องหยุดการรักษาหากมีสัญญาณทางคลินิกของสีผิวดำปรากฏขึ้น
กลุ่มอาการเนื้องอกประสาทที่เป็นอันตรายได้รับรายงานว่ามีการตรวจด้วยยาอาไมด์ร่วมกับประสาทอักเสบและการรักษาด้วยยารักษาด้วยยาโทติไมด์ ( ดูส่วนที่ 4.8 ควรหยุดผลิตยาโทโคลรามายด์ทันทีในกรณีที่มีอาการของโรคเส้นประสาทอักเสบและควรเริ่มการรักษาอย่างเหมาะสม
ควรใช้การดูแลพิเศษในผู้ป่วยที่มีระบบประสาทอยู่ สภาวะและในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาอื่นๆที่ทำหน้าที่เป็นศูนย์กลาง ( ดูส่วนที่ 4.3
อาการของโรคพาร์กินสันอาจทำให้เกิดอาการกำเริบได้อีกด้วย
เมเทมโกลบินาเมีย
มีรายงานว่าความไม่สมบูรณ์ของเอ็นโมโกลในการลด ในกรณีดังกล่าวควรหยุดทำด้วยยาโทโคบโพลีอาไมด์ทันทีและดำเนินการอย่างเหมาะสมอย่างถาวร ( เช่นการรักษาด้วยเมไธลีนสีน้ำเงิน )
ความผิดปกติเกี่ยวกับหัวใจ
มีรายงานถึงผลที่ไม่พึงประสงค์ของหัวใจและหลอดเลือดหัวใจอย่างรุนแรงรวมถึงกรณีที่เกิดการไหลเวียนโลหิต , การบาดเจ็บจากการบาดเจ็บของหัวใจอย่างรุนแรง , ภาวะหัวใจหยุดเต้นกระทันหันและการยืดออกของ QT หลังจากฉีดเสร็จสิ้นการฉีดพ่นเสร็จสิ้นแล้วโดยเฉพาะในเส้นทางฉีดเข้าเส้นเลือด ( ดูส่วนที่ 4.8 )
ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการให้ยาด้วยการฉีดประกอบด้วยโทโพลาไมด์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเส้นทางที่ฉีดเข้าเส้นเลือดแก่ผู้ป่วยสูงอายุที่มีการรบกวนการทำงานของหัวใจ ( รวมถึง QT การยืดเวลาออกไป ) ผู้ป่วยที่มีความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ไม่ถูกต้องยาบราดีคาดีนและยาอื่นๆที่ทราบว่าจะยืดระยะเวลาของ QT
การให้ยาในหลอดเลือดดำควรดำเนินการโดยใช้ยาต้านการให้ยาเป็นตัวหนาช้า ( อย่างน้อย 3 นาที ) เพื่อลดความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ ( เช่นภาวะเลือดออก , ภาวะควัน )
ไตและโรคมีความผิดปกติของตับ
ในผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบไตหรือมีปัญหาด้านตับอย่างรุนแรงขอแนะนำให้ลดปริมาณยา ( ดูส่วนที่ 4.2
ผลิตภัณฑ์ตระกูลโทโคลรามายด์อาจทำให้ระดับของโพรแล็คโทรตินในซีรัมสูงขึ้นได้
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ Maxolon ในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคโปท ( รวมทั้งโรคหืด ) หรืออาการโป่งพอง
ควรให้ความช่วยเหลือเป็นพิเศษเมื่อดำเนินการ Maxolon โดยฉีดเข้าเส้นเลือดแก่ผู้ป่วยที่มีอาการ " กลุ่มผู้ป่วยอาการไม่สบาย sinus syndrome" หรือมีการรบกวนการทำงานของหัวใจอื่นๆ
4.5 การปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาอื่นๆและรูปแบบอื่นๆ การโต้ตอบ
เดินรถย้อนศร
ผู้นำทางศาสนาและยาโดโดโดพานาโมและโดพาราโดโนรอนและผู้นำทางด้านยาเซอร์รามายด์มีความเป็นศัตรูกัน ( ดูส่วนที่ 4.3
ที่ควรหลีกเลี่ยง
ความสามารถในการแอลกอฮอล์จะส่งผลให้เกิดอาการโคโปไมด์
การรวมกันที่จะนำมาพิจารณา
เนื่องจากผลกระทบจากการเคลื่อนไหวของการผลิตยาด้วยการให้ยาด้วยการให้ยาด้วยการให้ยาอย่างมีประสิทธิภาพจึงอาจมีการแก้ไขการดูดซึมยาบางชนิดได้
โปรแกรมช่วยแก้โรคภูมิแพ้และโปรแกรมช่วยการสั่นสะเทือน
การพัฒนาต่อกันของยาแก้ตินต่อพระสอนและการสั่นสะเทือนอาจมีทั้งความเป็นศัตรูกันและกันด้วยการทำหน้าที่ของการย่อยอาหารด้วยการให้ความรู้สึกของการย่อยอาหาร
ระบบประสาทส่วนกลาง ( เช่นสารช่วยลดการสั่นสะเทือน , สารช่วยขจัดอาการกังวล , สารช่วยลดอาการกล้ามเนื้อ , สารช่วยลดอาการกล้ามเนื้อ , สารช่วยลดอาการ โคลนและที่เกี่ยวข้อง )
ผลกระทบเชิงลบของระบบประสาทส่วนกลางสารลดความดันและยาระงับการแข็งตัวของเลือดมีศักยภาพ
ประสาทวิทยา
สารโทโคลรามายด์อาจส่งผลต่อประสาทวิทยาอื่นที่เกิดขึ้นจากความผิดปกติของโพรินอาราไมด์
ยาสอนแพทย์
การใช้ยาเซอร์โทโคลรามายด์กับยาเซอร์โตนกูโทริกเช่น SSRIX อาจเพิ่มความเสี่ยงของกลุ่มอาการ Serotonin ได้
ไดออกซิน
ผลิตภัณฑ์ไมโทโคลรามายด์อาจลดความสามารถในการรับชีววัตถุได้ ต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของพลาสมา dogix in อย่างระมัดระวัง
Cyclosporine
ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ไบโอรามายด์จะเพิ่มความพร้อมในการรับชีวสปอร์อิน ( สูงสุด 46 % และเพิ่มการรับสารอีก 22 %) จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความเข้มข้นของพลาสมา Cyclosporine อย่างระมัดระวัง ผลสืบเนื่องทางคลินิกไม่แน่นอน
มิโลโทเนียม และ สุxamthonium
การฉีดด้วยยาโทโคลรามายด์อาจช่วยยืดระยะเวลาของประสาทต่อกล้ามเนื้อ ( โดยการยับยั้งการยับยั้งของพลาสมาอหิเปส )
ยายับยั้ง CYP2D6 ที่มีความแข็งแรง
ระดับการสัมผัสของสารโทโคลรามายด์จะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับยาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีความแข็งแรงเช่น Flutoetine และ paroetine แม้ว่าจะไม่แน่ใจในนัยสำคัญทางคลินิกแต่ควรมีการตรวจสอบผู้ป่วยเพื่อหาอาการไม่พึงประสงค์
ผลกระทบของยาชนิดอื่นบางชนิดที่มีผลเป็นสารกระตุ้นส่วนกลางเช่นสารยับยั้งอนุมูลอิสระแบบโมโนมีนและสารไธยาคมีอาการอาจได้รับการปรับเปลี่ยนเมื่อได้รับการสั่งยาด้วยยาโทโคไมด์และปริมาณยาของยาเหล่านี้อาจจำเป็นต้องได้รับการปรับตามความเหมาะสม
'axolon' อาจลดความเข้มข้นของพลาสมาของ atomvaquone ได้
4.6 การเจริญพันธุ์การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลจำนวนมากเกี่ยวกับสตรีมีครรภ์ ( ผลลัพธ์ที่เปิดเผยมากกว่า 1000 รายการ ) บ่งชี้ว่าไม่มีอาการเป็นพิษที่ก่อตัวขึ้นหรือเป็นพิษจากโรคหมอก สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ตระกูล Metolamide amide ในระหว่างตั้งครรภ์ได้หากจำเป็นต้องใช้ทางการแพทย์ เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชวิทยา ( เช่นประสาทวิทยาอื่น ) ในกรณีที่มีการดำเนินการทางยาโทโคปราไมด์ในช่วงปลายการตั้งครรภ์กลุ่มอาการผิดปกติจากแรงระเบิดในทารกแรกเกิดจะไม่สามารถแยกออกได้
ควรหลีกเลี่ยงการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ตระกูลโทโคลด้วยยา amide ในช่วงปลายการตั้งครรภ์ หากใช้ผลิตภัณฑ์ตรวจการเกิดด้วยยา amolamide ควรดำเนินการตรวจติดตามทารกแรกเกิด
การป้อนนมจากเต้านม
โทโปลราไมด์ถูกขจัดไปในน้ำนมด้วยนมระดับต่ำ ไม่สามารถยกเว้นอาการไม่พึงประสงค์ของทารกที่ดูดนมจากเต้านมแม่ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ยาทำด้วยโทไมด์ในระหว่างการให้นมบุตร ควรพิจารณาการเลิกผลิตยาด้วยยา amolamide ในการให้นมบุตรผู้หญิง
4.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร
โทโปลราไมด์มีอิทธิพลปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์อาโทโคลรามายด์อาจทำให้เกิดการเซื่องซึมรู้สึกวิงเวียนผิวสีและอาการคันกั้นซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อวิสัยทัศน์และยังรบกวนความสามารถในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักรอีกด้วย
4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงรายการโดย Class ออร์แกนของระบบ ความถี่จะถูกกำหนดโดยใช้วิธีการต่อไปนี้ : ความถี่ทั่วไป (≥1 / 10 ) ความถี่ทั่วไป (≥1 / 100 < 1 / 10 /≥/ 1 ) ไม่พบทั่วไป ( 1000 1 / 100 < / หายาก (≥1 / 10000 < 1 / 1000 หรือน้อยมาก (<1/4) 1 ไม่ทราบ ( ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่ได้ ) 10000
| ระบบ Organ Class |
ความถี่ |
อาการไม่พึงประสงค์ |
| ความผิดปกติของระบบเลือดและน้ำเหลือง |
| |
ไม่ทราบ |
ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความไม่สมบูรณ์ของ NADH Cyocolist B5 โดยใช้ชื่อที่เป็นมะเร็ง ( ดูส่วนที่ 4.4 )
ใช้สารละลายควบคุมปริมาณซัลเฟอร์สูงร่วมกับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ปล่อยซัลเฟอร์สูง |
| ความผิดปกติเกี่ยวกับหัวใจ |
| |
พบไม่บ่อยนัก |
( ยา |
| |
ไม่ทราบ |
หัวใจหยุดเต้นกระทันหันหลังจากฉีดสารที่ใช้ในการฉีดและสามารถฉีดต่อเนื่องตามมาภายหลัง (bradyเดีย - ดูส่วนที่ 4.4
บล็อคหัวใจห้องล่างทั้งสามประเภท , ป้องกันการเกิดซินนาโน , การฉีดเข้าเส้นเลือด , การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจแบบ QT นาน ; Torsade de Poines |
| ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ * |
| |
พบไม่บ่อยนัก |
โรคข้ออักเสบและภาวะตัวสูง |
| |
หายาก |
กาลาน้ำโรโรห์อา |
| |
ไม่ทราบ |
Gynarmatstia |
| ความผิดปกติเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร |
| |
ทั่วไป |
ท้องเสีย |
| ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะของไซต์งานที่ดูแล |
| |
ทั่วไป |
อัสเธเนีย |
| ระบบภูมิคุ้มกันบกพร่อง |
| |
พบไม่บ่อยนัก |
ความไวสูง |
| |
ไม่ทราบ |
การให้ยาแอนไลคติก ( รวมถึงการให้ยาแอนไพลาติกในหลอดเลือดดำโดยเฉพาะการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำ |
| ระบบประสาทบกพร่อง |
| |
พบบ่อยมาก |
สมมาทิน |
| |
ทั่วไป |
ความผิดปกติในการลอกยาโดยอาการปวดร้อนเกินในเด็ก ( โดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่และ / หรือเมื่อเกินปริมาณยาที่แนะนำแม้หลังจากการให้ยาเพียงครั้งเดียว ) ( ดูส่วนที่ 4.4 ความเป็นปาริคินสันอาคาไธยา |
| |
พบไม่บ่อยนัก |
Dyonia, Dyskesia ระดับความรู้สึกหดหู่ |
| |
หายาก |
การชักของโรคลมชักโดยเฉพาะภาวะผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู |
| |
ไม่ทราบ |
สกินน้ำมันรักษาด้วยน้ำมันรักษาสีดำซึ่งอาจมีอาการเรื้อรังทั้งในระหว่างหรือหลังจากการรักษาเป็นเวลานานโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ( ดูส่วนที่ 4.4 กลุ่มอาการกลุ่มโรคเนื้องอกประสาท ( ดูส่วนที่ 4.4 ) |
| ความผิดปกติทางจิตเวช |
| |
ทั่วไป |
ความหดหู่ |
| |
พบไม่บ่อยนัก |
อาการเห็นของเขา |
| |
หายาก |
สภาวะของคนหลายคน |
| หลอดเลือดผิดปกติ |
| |
ทั่วไป : |
ภาวะความเข้มข้นสูงโดยเฉพาะในการให้ยาเข้าหลอดเลือดดำ |
| |
ไม่ทราบ |
การฉีดไฟช็อตการฉีดหลังจากฉีดสารยาตามตารางใช้ความดันโลหิตสูงแบบเฉียบพลันในผู้ป่วยที่ใช้ไฟสัญญาณโครเมียมไซโตมา ( ดูส่วนที่ 4.3 การเพิ่มความดันเลือดชั่วคราว |
* อาการผิดปกติของเอ็นโดทีนระหว่างการรักษาเป็นเวลานานเมื่อเทียบกับภาวะไขมันในเลือดสูง ( มีรูนา , กาลา , โคโรโรนา , เอนอนานมาส )
ปฏิกิริยาต่อไปนี้ซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกันเกิดขึ้นบ่อยขึ้นเมื่อใช้ยาขนาดใหญ่ :
อาการลอกคราบรามิสโตรนา : ภาวะกล้ามเนื้อไคเมียนและสไดเมียทเซีย , กลุ่มอาการปาราเซเชียน , akathisia , แม้แต่อาการที่เกิดจากการให้ยาเพียงครั้งเดียวโดยเฉพาะในเด็กและผู้ใหญ่ที่ยังเด็ก ( ดูส่วนที่ 4.4 )
ความง่วงความรู้สึกหมดสติลดลงความสับสนและอาการเห็นของอาการไม่สงบ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยหลังจากที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาเป็นสิ่งสำคัญ โดยสามารถติดตามตรวจสอบผลประโยชน์ / ความสมดุลของความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาได้อย่างต่อเนื่อง ผู้ประกอบอาชีพด้านการดูแลสุขภาพจะถูกขอให้รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์โครงการ Yellow Card Scheme ทางเว็บไซต์ www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 การใช้ยาเกินขนาด
อาการ
อาการผิดปกติของโรคราไซมิดอาการเซื่องซึมความเซื่องซึมความหมดสติลดลงความสับสนอาการหายใจไม่ออกและระบบหัวใจหยุดหายใจ
การจัดการ
ในกรณีที่อาการผิดปกติจากภายนอกโครงสร้างหรือไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดการรักษานี้เป็นเพียงอาการที่แสดงอาการ ( ยาบโซซีแอนในเด็กและ / หรือผลิตภัณฑ์ยาต้านการเป็นยาปาตินบาทหลวงในผู้ใหญ่ )
ควรมีการรักษาด้วยอาการและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเกี่ยวกับการทำงานของระบบไหลเวียนเลือดและระบบทางเดินหายใจตามสถานะทางคลินิก
5 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
5.1 คุณสมบัติการใช้ยาแบบไดนามิก
กลุ่มเภสัชบำบัดโรค : ตัวแทนกระตุ้นความไม่มีความสามารถในการรักษาของระบบทางเดินอาหาร
รหัส ATA: A03FA01
การกระทำของโรคโคโทโคลโพลีอาไมด์เกี่ยวข้องกับการควบคุมอารมณ์เย็นของระบบทางเดินอาหารส่วนบนอย่างใกล้ชิดซึ่งส่งผลให้เกิดการกระทำที่เป็นปกติ ซึ่งเป็นการทำงานพื้นฐานในการควบคุมสภาวะต่างๆที่การกดความเหนียวของระบบทางเดินอาหารเป็นปัจจัยพื้นฐานที่สำคัญที่สุด
5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ :
ผลิตภัณฑ์ตระกูลโทโปไมด์จะถูกเมตาบอไลต์ในตับและวิธีการที่โดดเด่นในการกำจัดผลิตภัณฑ์ไมโทโปราไมด์และเมตาบอไลต์จะถูกกำจัดผ่านไต
ปัญหาระบบไต
ลดการขจัดของไมโครโทปราไมด์ลงได้สูงถึง 70 % ในผู้ป่วยที่มีปัญหาระบบไตอย่างรุนแรงในขณะที่การกำจัดพลาสมามีอายุการใช้งานเพิ่มขึ้นครึ่งหนึ่ง ( ประมาณ 10 ชั่วโมงสำหรับอัตราการกรองของเสียของไต 10-50 มล ./ นาทีและ 15 ชั่วโมงสำหรับอัตราการกรองของเสียของไต < 10 มล ./ นาที )
ความบกพร่องของตับ
ในผู้ป่วยที่มีโรคตับแข็งมีการสังเกตพบการสะสมของผลิตภัณฑ์อาไมด์ที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของช่องว่างพลาสมา 50 เปอร์เซ็นต์
5.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการรักษา
ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติม
6 รายละเอียดทางเภสัชกรรม
6.1 รายการกระสายยา
โซเดียมคลอไรด์
โซเดียมเม็กไอริโด
น้ำสำหรับการฉีด
6.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
6.3 อายุการเก็บรักษา
36 เดือน
6.4 ข้อควรระวังพิเศษในการเก็บรักษา
ห้ามเก็บในที่ที่มีอุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C หากนำหลอดแก้วออกจากกล่องควรเก็บให้พ้นจากแสง หากเกิดการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจต้องทิ้งหลอดที่แสดงว่ามีการเปลี่ยนสี
6.5 ธรรมชาติและสิ่งของในภาชนะบรรจุ
ล้างแก้ว 2 เพลา ( ชม . โปรตุเกส พิมพ์ I เป็นแก้วกลาง ) ในแพ็ค 12 หรือ 1 หลอดแก้วหรือ 1 หลอดแก้วรวมกับ 12 แท็บเล็ตในกระป๋องอะลูมิเนียมเป็นแพ็คเกจการมาเยือนบ้าน
แพ็คยาบางขนาดอาจไม่สามารถทำการตลาดได้
6.6 ข้อควรระวังพิเศษในการกำจัดและการจัดการอื่นๆ
ปกป้องจากแสง
ควรกำจัดผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับยาที่ไม่ได้ใช้หรือวัสดุของเสียตามข้อกำหนดในท้องถิ่น
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
