ชุดทดสอบยาปัสสาวะสำหรับ Eddyp Methodan Metabaติดตั้ง สำหรับการตรวจจับยาเมตาบอไลท์ ในโรงพยาบาล

• พิมพ์: อุปกรณ์ IVD
• ชื่อผลิตภัณฑ์: การทดสอบปัสสาวะโดยการผนึกและผนึก
• รูปแบบ: แผ่นฟิล์ม / คาสเซ็ตต์
• รายการทดสอบ: edp
• เวลาการตรวจจับ: 5 นาที
• ตัวอย่าง: ปัสสาวะ
• คาสเซ็ท: 40T
• เวลาในการจัดเก็บ: ตัวอักษรญี่ปุ่น 4 º C-30c
• OEM: ยอมรับได้
• บรรจุภัณฑ์: กระเป๋าฟอยล์ + ถุง + กล่อง
• ความถูกต้องแม่นยำ: มากกว่า 99 %
• เครื่องหมายการค้า: Testsealabs
• ที่มา: China
• กำลังการผลิต: 1000000 Pieces/Year

คำอธิบายสินค้า

ชุดทดสอบยาปัสสาวะสำหรับ EDDP Methodan Metabone เมตะจะตรวจจับเมตะดาตา ในโรงพยาบาล
 

[ บทนำ ]  
 การทดสอบความเข้มข้นของการไหลด้านข้างของโครมาโทกราฟิกอโนยาเมตาซสำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของเมตาบอตเมตาเมตาในปัสสาวะที่จุดตัดของ 100 ng/ml ในขั้นตอนการทดสอบความเข้มข้นของวิธีการทดสอบเชิงคุณภาพ

ชื่อผลิตภัณฑ์	การทดสอบปัสสาวะของ EDDP โดยสารผนึก
รูปแบบ	แผ่น / คาสเซ็ตต์
รายการทดสอบ	EDDP
เวลาการตรวจจับ	5 นาที
ตัวอย่าง	ปัสสาวะ
คาสเซ็ท	40T
เวลาในการจัดเก็บ	4 º C-30 º C, 24 เดือน
OEM	ยอมรับได้
บรรจุภัณฑ์	กระเป๋าฟอยล์ + กระเป๋า + กล่อง

[ คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ ]
ใช้งานง่าย
ให้ผลลัพธ์รวดเร็ว
ความแม่นยำสูง
คุณภาพดี

[ หลักการ ]
EDDP DDP Methodone Metabไลท์ Test (Suoaboy)  เป็นการตรวจภูมิคุ้มกันตามหลักการของการผูกติดกันของการแข่งขัน ยาที่อาจมีอยู่ในตัวอย่างปัสสาวะจะต้องแข่งขันกับยาโคจูเกตที่เกี่ยวข้องเพื่อยึดสถานที่ในยาต้านทางร่างกายที่ระบุ
ในระหว่างการทดสอบตัวอย่างปัสสาวะจะสลายตัวขึ้นโดยการเคลื่อนไหวแบบหลอดเลือดฝอย ยาหากมีอยู่ในตัวอย่างปัสสาวะที่มีความเข้มข้นต่ำกว่าความเข้มข้นในการตัดจะไม่ทำให้บริเวณที่มีการเชื่อมโยงของแอนติบอดี้ที่เจาะจงมีการชุ่มไปด้วย จากนั้นแอนติบอดี้จะตอบสนองกับโคจูเกตยาโปรตีนและเส้นสีที่มองเห็นได้จะปรากฏในพื้นที่สายทดสอบของตลับยาเฉพาะ การมีตัวยาอยู่เหนือความเข้มข้นของการตัดจะทำให้ส่วนที่เป็นแถบผูกของแอนติบอดี้มีความชุ่มชุ่ม ดังนั้นเส้นสีจะไม่ปรากฏในพื้นที่เส้นทดสอบ
ตัวอย่างปัสสาวะที่เป็นบวกจากยาจะไม่สร้างเส้นสีในบริเวณเส้นทดสอบเฉพาะ ของตลับเนื่องจากการแข่งขันของยาในขณะที่ตัวอย่างปัสสาวะที่เป็นลบจากยาจะสร้างเส้นในบริเวณเส้นทดสอบเนื่องจากไม่มีการแข่งขันของยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นการควบคุมเชิงขั้นตอนเส้นสีจะปรากฏที่บริเวณของเส้นควบคุมเสมอซึ่งแสดงว่ามีการเพิ่มปริมาณตัวอย่างที่เหมาะสมและมีการดูดเมมเบรน

[ ส่วนประกอบหลัก ]
การทดสอบประกอบด้วยแถบเมมเบรนที่เคลือบด้วยเมตาดเมตาบอไลท์ - โคปโซตูไลท์ บนเส้นทดสอบตัว ต้านทานต่อหนูสีดำอิกอลเอกานัลบนสายควบคุมและสีย้อมแพดซึ่งประกอบด้วยแอลโกลดานอลนอลสีทอง - โมโนโคนัลโดยเจาะจงสำหรับเมทาบอไลท์
แต่ละกล่องจะมีแผงทดสอบ และใบแทรกบรรจุภัณฑ์
 
[ สภาพการเก็บรักษาและอายุการเก็บผลิตภัณฑ์ ]
จัดเก็บที่บรรจุในถุงที่ปิดผนึกที่อุณหภูมิห้อง (6 - 2 º C หรือ 36 º F) 1 ชุดยาจะมีความเสถียรภายในวันหมดอายุที่พิมพ์ไว้บนฉลาก
2 เมื่อเปิดซองควรใช้การทดสอบภายในหนึ่งชั่วโมง การสัมผัสกับสภาพแวดล้อมที่ร้อนและชื้นเป็นเวลานาน จะทำให้ผลิตภัณฑ์เสื่อมสภาพ

[ วัสดุที่ต้องใช้แต่ไม่มีให้ ]           
Ÿ ภาชนะเก็บตัวอย่าง             
Ÿ ตัวตั้งเวลา            
Ÿ การควบคุมภายนอก        

[ ข้อกำหนดตัวอย่าง ]  

• ต้องเก็บตัวอย่างปัสสาวะในภาชนะที่สะอาดและแห้ง สามารถใช้ปัสสาวะได้ตลอดเวลาของวัน ตัวอย่างปัสสาวะที่มองเห็นได้สำหรับการเร่งความเร็วควรแยกตัวกรองหรือปล่อยให้จมเพื่อหาส่วนที่สูงกว่าปกติสำหรับการทดสอบ
• สามารถเก็บตัวอย่างปัสสาวะได้ที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C เป็นเวลา 48 ชั่วโมงก่อนการทดสอบ สำหรับการจัดเก็บเป็นเวลานานตัวอย่างอาจแช่แข็งและจัดเก็บในอุณหภูมิต่ำกว่า 20 ° C ควรละลายน้ำแข็งและผสมตัวอย่างที่แช่แข็งให้เข้ากันดีก่อนทดสอบ

[ วิธีการทดสอบ ]
ปล่อยให้ตัวอย่างทดสอบและตัวอย่างปัสสาวะมีอุณหภูมิเท่ากับอุณหภูมิห้อง ( อุณหภูมิห้อง 59 องศาองศาเซลเซียสหรือ 15 องศาฟาเรนไฮต์ ) ก่อนทำการทดสอบ

1. นำตลับทดสอบออก จากซองที่ปิดผนึก
2. ถือหลอดดูดสีในแนวตั้งและถ่ายโอน 3 Full ดร็อป ( ประมาณ ปัสสาวะ 100 มล .) กับตัวอย่างของ ตลับทดสอบแล้วเริ่มจับเวลา  ดูภาพประกอบด้านล่าง
3. รอให้เส้นสีปรากฏขึ้น แปลผลการทดสอบที่ 3-5 นาที ห้ามอ่านผลลัพธ์หลังจาก 10 นาที

[ การตีความผลลัพธ์ ]  
เนกาทีฟ : * เส้นสองเส้นปรากฏขึ้น เส้นสีแดงเส้นหนึ่งควรอยู่ในพื้นที่ควบคุม (C) และอีกเส้นสีแดงหรือสีชมพูที่ปรากฏอยู่ติดกันควรอยู่ในพื้นที่ทดสอบ (T) ผลลัพธ์ที่ได้จะเป็นค่าลบแสดงว่าความเข้มข้นของยาต่ำกว่าระดับที่ตรวจพบได้
 * หมายเหตุ : เฉดสีแดงในแถบเส้นทดสอบ (T) จะแตกต่างกันแต่ควรพิจารณาเป็นค่าลบ เมื่อใดก็ตามที่มีเส้นสีชมพูจางๆ
ข้อดี : เส้นสีแดงเส้นหนึ่งเส้นปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ไม่มีเส้นปรากฏในพื้นที่ทดสอบ (T) ผลลัพธ์ที่เป็นบวกนี้แสดงว่าความเข้มข้นของยาสูงกว่าระดับที่ตรวจพบได้
ไม่ถูกต้อง : บรรทัดควบคุมไม่ปรากฏขึ้น ตัวอย่างที่มีปริมาณไม่เพียงพอหรือเทคนิคการบอกขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่สายควบคุมล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำโดยใช้แผงทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดใช้งานล็อตทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ

[ การควบคุมคุณภาพ ]
การควบคุมตามขั้นตอนจะรวมอยู่ในการทดสอบ  เส้นสีแดงที่ปรากฏในพื้นที่ควบคุม (C) ถือเป็นการควบคุมขั้นตอนภายใน เป็นการยืนยันปริมาณตัวอย่างที่เพียงพอการดูดเมมเบรนอย่างเพียงพอและเทคนิคขั้นตอนที่ถูกต้อง  
มาตรฐานการควบคุมไม่ได้ให้มาพร้อมกับชุดนี้ อย่างไรก็ตามขอแนะนำให้ทดสอบการควบคุมทั้งด้านบวกและด้านลบว่าเป็นการปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการเพื่อยืนยันขั้นตอนการทดสอบและเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสม

[ ความแม่นยำ ]
การเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกันทำโดยใช้การทดสอบ EDDP Methods Metabone Metabไลท์ (เมตะ บอไลท์ ) และยาที่มีจำหน่ายทั่วไปอย่างรวดเร็ว ดำเนินการทดสอบตัวอย่างประมาณ 300 ตัวอย่างต่อประเภทยาที่เคยเก็บรวบรวมจากกลุ่มตัวอย่างที่นำเสนอการทดสอบหน้าจอยา ตรวจสอบผลลัพธ์เชิงบวกที่สำคัญแล้วโดย GC/MMS ส่วนประกอบต่อไปนี้ถูกตรวจนับเป็น GC / MS และมีส่วนในปริมาณยาทั้งหมดที่พบในตัวอย่างปัสสาวะเชิงบวกที่ผ่านการทดสอบ

ทดสอบ	สารประกอบที่มีส่วนทำให้ทั้ง GC/MS ทำงาน
EDDP	เมตาดูเมตาบอไลท์

ผลลัพธ์ต่อไปนี้ถูกนำมาใช้ในการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้ :

% ข้อตกลงกับ Commercial Kit			% ข้อตกลงกับ GC/MMS
	EDDP			EDDP
บวก ข้อตกลง	100 %		บวก ข้อตกลง	98 %
เนกาที ข้อตกลง	100 %		เนกาที ข้อตกลง	100 %
ทั้งหมด ผลลัพธ์	100 %		ทั้งหมด ผลลัพธ์	100 %

40 ตัวอย่างทางคลินิกถูกดำเนินการโดยใช้ EDDP Methods Metabone Metabไลท์ Test (Tolabไลท์ ) ซึ่งเป็นการทดสอบโดยผู้ปฏิบัติงานที่ไม่ได้รับการฝึกอบรมที่ไซต์งานดูแลผู้ป่วยที่มีความเชี่ยวชาญ จากข้อมูลของ GC/MS ผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับข้อตกลงด้านบวกที่คล้ายคลึงกันทางสถิติ , ข้อตกลงด้านลบ ENT และข้อตกลงโดยรวมจัดอันดับเป็นบุคลากรห้องปฏิบัติการที่ได้รับการฝึกอบรม