ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว | ชุดทดสอบสารต้านโรคติดเชื้อ (coloidal Gold immunoatoography ) |
| รุ่น หนึ่งชุดทดสอบต่อหนึ่งถุงสำหรับหนึ่งคน 20 ชุดทดสอบ / หนึ่งชุด |
| วัตถุประสงค์การใช้งาน ผลิตภัณฑ์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการตรวจจับเชิงคุณภาพของสารแอนติบอดี้ต่อโรคติดเชื้อ / ไวรัส ในตัวอย่างทางคลินิก ( เซรั่ม / พลาสมา / เลือดครบ ) ไวรัสติดเชื้อ เนื่องจากเป็นกลุ่มไวรัสขนาดใหญ่เป็นไวรัส RNA ชนิดบวกชนิดเดียวที่มีซองจดหมาย ไวรัสนี้เป็นที่ทราบกันว่าเป็นสาเหตุให้เกิดอาการเจ็บป่วยที่สำคัญเช่นโรคหวัดมรณะโรคระบบทางเดินหายใจตะวันออกกลาง (MERS) และอาการทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรง (SARS) โปรตีนหลักของไวรัสคือ N Protein (นิวococaส ์ (นิวเคลียส ) ซึ่งเป็นส่วนประกอบโปรตีนที่อยู่ภายในเชื้อไวรัส พบได้บ่อยในกลุ่ม β และมักใช้เป็นเครื่องมือในการวินิจฉัย ACE2 ตัวรับสัญญาณหลักในการเข้าสู่เซลล์มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการวิจัยกลไกการติดเชื้อไวรัส ผลิตภัณฑ์นี้อิงตามหลักการของ antiben-antibody inReaction และเทคนิค immunoassay อุปกรณ์ทดสอบมีส่วนประกอบของสีทองโคลลอยด์ที่มีฉลากส่วนประกอบโปรตีนส่วนประกอบกันน้ำแอนติบอดี้ IgG ป้องกันการเคลื่อนที่ของเมาส์ในพื้นที่ทดสอบ T2 สารป้องกันหนูอิกานต์นีโอเลสในพื้นที่ทดสอบ T1 และแอนติบอดี้ที่เกี่ยวข้องในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) ในระหว่างการทดสอบเมื่อระดับสารป้องกันร่างกาย IgM ในตัวอย่างเท่ากับหรือสูงกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบแอนติบอดี้ IgM ในตัวอย่างจะเชื่อมโยงกับโปรตีนรีเปรีคอมรีแนลลอยด์ที่เป็นทองร่วมกันล่วงหน้าซึ่งจะถูกเคลือบไว้บนแผ่นฉลากสีทอง ประตูเพลงจะเคลื่อนขึ้นสู่ระดับเสียงจากหลอดเลือดฝอยและจะจับโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันร่างกาย IgM ที่ไม่ใช้เมาส์ในพื้นที่ทดสอบ T1 จากนั้นจึงสร้างแถบสีม่วง - แดงจะปรากฏขึ้นในพื้นที่ทดสอบ T1 เมื่อระดับสารป้องกันร่างกาย IgG ในตัวอย่างอยู่ที่หรือสูงกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบแอนติบอดี้ IgG ในตัวอย่างจะเชื่อมโยงกับโปรตีนรีคอมโพลลอยด์ร่วมกันของทองซึ่งจะถูกเคลือบไว้ล่วงหน้าบนแผ่นฉลากสีทอง ประตูเพลงจะเคลื่อนขึ้นสู่ระดับเสียงจากหลอดเลือดฝอยและจะจับได้โดยใช้อุปกรณ์ป้องกันร่างกายมนุษย์ชนิดป้องกันการเคลื่อนไหวแบบ IgG ที่ใช้ในพื้นที่ทดสอบ T2 จากนั้นจึงสร้างแถบสีม่วงแดงจะปรากฏในพื้นที่ทดสอบ T2 หากเป็นตัวอย่างที่ไม่เป็นลบจะไม่มีแถบสีม่วงแดงปรากฏในพื้นที่ทดสอบ T1 และ T2 แถบสีม่วงแดงจะปรากฏในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) ไม่ว่าจะมีแอนติบอดี้อยู่หรือไม่ก็ตาม แถบสีม่วงในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) เป็นเกณฑ์ในการวิเคราะห์ว่ามีตัวอย่างเพียงพอหรือไม่และกระบวนการผสมโครมาโตกราฟเป็นปกติหรือไม่ และยังทำหน้าที่เป็นมาตรฐานการควบคุมภายในสำหรับน้ำยา ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยการทดสอบ 20 รายการ , IFU หนึ่งรายการ ( คำแนะนำสำหรับการใช้งาน ) และการ์ดหมายเลขล็อตหนึ่งใบ สำหรับการทดสอบแต่ละครั้งจะมีแถบทดสอบหนึ่งแถบหลอดดูดสีหนึ่งหลอดและสารดูดความชื้นหนึ่งชุด แถบทดสอบประกอบด้วยแผ่นรองมาตรฐานสีทองหนึ่งแผ่น ( โปรตีนผสมทองโคลลอยด์ ) แผ่นรองตัวอย่างเยื่อเซลลูโลส ( ป้องกันหนูไอเจมมนุษย์เคลื่อนที่ในพื้นที่ T1, ป้องกันหนูปราศจากหนูในบริเวณ IIT1, สารกันการเคลื่อนที่ของหนูในบริเวณ T2, สารกันหนูในหนู , พลาสติก |
| การจัดเก็บและเสถียรภาพ ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิ 4 º C ~ 30 º C ในที่แห้งและห่างจากแสงแดด อายุการเก็บรักษาคือ 12 เดือน สำหรับแถบทดสอบแต่ละแถบควรใช้ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเปิดผนึก วันที่ผลิตและวันที่หมดอายุจะแสดงอยู่ในป้ายกำกับแพ็คเกจ |
| ข้อกำหนดของตัวอย่าง สามารถดำเนินการแถบทดสอบด้วยซีรัม / พลาสมา / เลือดครบได้ บุคลากรทางการแพทย์มืออาชีพควรเก็บตัวอย่างเลือดและแนะนำให้ตรวจจับระดับซีรั่ม / พลาสมาและภายใต้สภาวะฉุกเฉินหรือสภาวะพิเศษอาจใช้เลือดทั้งหมดของผู้ป่วยเพื่อการทดสอบอย่างรวดเร็วได้ หลังจากเก็บตัวอย่างแล้วควรทำการทดสอบทันที ห้ามวางตัวอย่างไว้ในอุณหภูมิห้องเป็นเวลานาน สำหรับตัวอย่างเลือดครบหากไม่สามารถทดสอบได้ทันเวลาสามารถรักษาอุณหภูมิไว้ได้ 24 ชั่วโมงระหว่าง 2 ถึง 8 º C ตัวอย่างซีรั่ม / พลาสมาสามารถเก็บรักษาไว้ได้ 3 วันภายใต้อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 8 º C และเก็บไว้เป็นเวลานานควรเก็บไว้ในอุณหภูมิต่ำกว่า -20 º C และควรหลีกเลี่ยงรอบการละลายน้ำแข็งแช่แข็งซ้ำ ก่อนการทดสอบตัวอย่างจะต้องถูกเก็บกลับสู่อุณหภูมิห้องพร้อมสำหรับการประยุกต์ใช้งานหลังจากที่มีการรวมเข้าด้วยกันแล้วเท่านั้น ต้องส่งคืนตัวอย่างไปยังอุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบและควรใช้หลังจากการผสม ห้ามใช้ตัวอย่างที่มีอาการตัวของเม็ดเลือดแดงในระดับสูง , มีอาการไขมันในระดับสูงและมีอาการตัวเหลือง |
| วิธีการทดสอบ โปรดอ่านคำแนะนำการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบ ก่อนการทดสอบให้เก็บตัวอย่างน้ำยาและเลือดกลับสู่อุณหภูมิห้อง 1 นำแถบทดสอบออกจากถุงน้ำยาทำความสะอาดบรรจุภัณฑ์และใช้ภายใน 1 ชั่วโมงโดยเฉพาะในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิห้องสูงกว่า 30 ° C หรือในความชื้นสูง 2 วางชุดอุปกรณ์บนแท่นที่สะอาด L Serum หรือตัวอย่างพลาสมา : เพิ่มเซรั่มหรือตัวอย่างพลาสมา 10 UL ลงในบ่อ A แล้วเพิ่มการเจือจางตัวอย่างสองหยด ( ประมาณ 80 UL) ลงในบ่อ B และเริ่มจับเวลา l ตัวอย่างเลือดครบ : ใส่ตัวอย่างเลือดครบ 20 UL ลงในช่องหยดตัวอย่าง A แล้วใส่การเจือจางตัวอย่างสองหยด ( ประมาณ 80 UL) ลงในการเจือจางตัวอย่างเลือดในช่องหยด B ตัวอย่างและเริ่มจับเวลา 3 รอให้สายบานเย็นปรากฏขึ้น ควรอ่านผลการทดสอบภายใน 10-20 นาที ห้ามอ่านผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที |
| คำอธิบายของผลการทดสอบ l บวก (+): จะมีแถบสีม่วงปรากฏขึ้นทั้งในพื้นที่ควบคุมคุณภาพและพื้นที่ T1 หรือ T2 l มุมลบ (-): จะมีแถบสีม่วงหนึ่งแถบในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) และไม่มีแถบสีม่วงในพื้นที่ทดสอบ T1 และพื้นที่ทดสอบ T2 l ไม่ถูกต้อง : ไม่มีแถบสีม่วงในพื้นที่ควบคุมคุณภาพ (C) ซึ่งระบุขั้นตอนการทำงานที่ไม่ถูกต้องหรือแถบทดสอบเสื่อมสภาพแล้ว ภายใต้เงื่อนไขนี้จะต้องอ่านคำแนะนำในการใช้งานอีกครั้งอย่างละเอียดจากนั้นใช้แถบทดสอบใหม่เพื่อทดสอบอีกครั้ง หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดใช้หมายเลขล็อตนี้ทันทีและติดต่อซัพพลายเออร์ในพื้นที่ |
| ข้อจำกัดของกระบวนการ 1 ผลการทดสอบของผลิตภัณฑ์นี้ควรได้รับการวิเคราะห์อย่างละเอียดโดยแพทย์ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่นๆและไม่ควรใช้เป็นเกณฑ์เดียว 2 ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อทดสอบแอนติบอดี้ไวรัสสำหรับระบบทางเดินหายใจของตัวอย่างที่ทดสอบ |
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
