ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว | ชื่อทั่วไป | เอ็นเทเวียร์เลต |
| ความแข็งแกร่ง | 0.5 มก |
| การบรรจุหีบห่อ | แท็บเล็ต / ขวด 30 เครื่อง |
| ต้นกำเนิด | จีน |
บริการที่เพิ่มมูลค่า :
การออกแบบบรรจุภัณฑ์โดยทีมงานของเรา
ทีม งานของเราให้บริการลงทะเบียน
ทีม งานของเรามีผู้ลงทะเบียนให้บริการ
----------------
ชื่อผลิตภัณฑ์ :
เอ็นเทเวียร์เลต
ตัวอักษร :
เครื่องพิมพ์นี้เป็นการเคลือบฟิล์มหลังจากลอกผิวเคลือบออกแล้วจะปรากฏเป็นสีขาว
การแสดงสถานะ :
ผลิตภัณฑ์นี้ระบุสำหรับการบำบัดโรคตับอักเสบชนิดเรื้อรัง B ในผู้ใหญ่ที่มีการทำสำเนาแบบไวรัสระดับสูงซีรัมลอยอยู่ในระดับสูง (Serum Amanotransferase (ALT) หรือเนื้อเยื่อตับที่มีการออกฤทธิ์
เหมาะสำหรับการบำบัดตั้งแต่ 2 ปีถึง < เด็กอายุ 18 ปีที่มีโรคตับเรื้อรัง HBV ชดเชยเบื้องต้นที่ได้รับการบำบัดด้วย nucleside มีหลักฐานการจำลองแบบไวรัลและระดับ Serum ALT ที่เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือหลักฐานทางพยาธิวิทยาที่รุนแรงปานกลางถึงรุนแรงและ / หรือโรคพังผืด สำหรับวิธีการใช้งานเฉพาะโปรดดูที่ [ การใช้งานและปริมาณการใช้ ]
อาการไม่พึงประสงค์ :
การประเมินผลปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์นั้นมีพื้นฐานจากการทดสอบทางคลินิกทั่วโลกสี่ครั้ง : AI463014, AI463022, AI463026, AI463027 และการทดสอบทางคลินิกสามครั้งที่จัดทำขึ้นในประเทศจีน (AI463012, AI463023, AI463056) ในการศึกษาทั้งเจ็ดนี้ผู้ป่วยที่มีโรคตับอักเสบ B เรื้อรังได้รับการลงทะเบียนรวม 2596 ราย ในการศึกษาวิจัยกับผลิตภัณฑ์จากภายนอกบริษัท Endeavir และผลิตภัณฑ์จากภายนอกมีอาการข้างเคียงและความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่คล้ายคลึงกัน
ในการศึกษาที่ดำเนินการในต่างประเทศอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดของผลิตภัณฑ์นี้ได้แก่ : ปวดศีรษะอ่อนล้าวิงเวียนคลื่นไส้ อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้ทั่วไปในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ivlamuine คือปวดหัว , เหนื่อยล้าและทำงานอย่างต่อเนื่อง จากการศึกษาทั้ง 1 นี้พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับผลข้างเคียงจากอาการของเอ็นเทคาเวียร์ลดลงร้อยละ 4 และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาลลาไนเทียมลดลงร้อยละ จากการศึกษาวิจัยเนื่องจากผลกระทบด้านลบและการวัดผลทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ
เภสัชวิทยาและพิษวิทยา :
การดำเนินการทางเภสัชวิทยา
การเคลื่อนไหวของจุลินทรีย์
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นค่าลอย anine nocside Analogue และมีผลกระทบต่อเชื้อไวรัสตับอักเสบ B (HBV) Polymerase โดยอาจฟอสฟอรัสโดยสารฟอสฟอรัสเป็นสารสามชั้นที่มีการใช้งานอยู่ซึ่งมีอายุการใช้งานครึ่งหนึ่งของเซลล์ 15 ชั่วโมง โดยการแข่งขันกับไดออกซิกุโนฟอสเฟตไตรโพลิเนต (tripline) ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ HBV โพลีเมอร์สไพลิเลร์ทช่วยยับยั้งการกระทำทั้ง 1 ประการของเชื้อไวรัสโพลิเมอร์ส ( ย้อนกลับสู่สคริปต์ ) : (2) การริเริ่ม HBV โพลีเมโรเลเซ็คโทรลส 2 ( กลับ ) 3 ค่าคงที่ของสารยับยั้ง (BKA) ของเอ็นเทคาเวียร์ไตรเฟอร์ฟอสเฟตบน HBV Polymerase 0.0012μM ¹ α เอ็นคาเวียร์ไตรเฟอร์รูทิเทอตมีเอฟเฟกต์ยับยั้งอ่อนบน β , δDNA , โพลีเมอไรเซสและไมโปรโตคอล γDNA โพลิเมอร์โดยมีค่าของ Ki อยู่ระหว่าง 18 ถึง 160μM
การดำเนินการต่อต้านไวรัส
ในเซลล์ HepG2 ของมนุษย์ที่ได้รับความสนใจจาก HBV ซึ่งต้องการความเข้มข้นของ Enotavir เพื่อยับยั้งการสังเคราะห์ DNA (EC50) ขนาดร้อยละ 50 คือ 0.004μM ค่ามัธยฐาน EC50 ของ Endeavir กับไวรัสชนิดกินมัน (rtl180M, rtl204V) คือ 0.026μM ( ช่วง 0.01 ถึง 0.059μM ) ขณะที่ Encore avir ไม่มีกิจกรรมที่เกี่ยวข้องทางคลินิกต่อไวรัสชนิด 1 (HIV) ซึ่งเติบโตในวัฒนธรรมเซลล์ (EC50) 10μm
การใช้งานผลิตภัณฑ์นี้เป็นประจำทุกวันหรือทุกสัปดาห์จะช่วยลดระดับ DNA ไวรัสตับอักเสบ (1 4 ถึง 8 ปูม ) ในสนามกะดินและเป็ดอเมริกาเหนือ การศึกษาวิจัยระยะยาวของมาร์ม็อบอเมริกาเหนือ 5 ครั้งแสดงให้เห็นว่าการจัดการช่องปากขนาด 0.5 มก ./ กก . ของเอ็นเทคาเวียร์ต่อสัปดาห์ ( เทียบเท่าขนาด 1.0 มก .) ได้ทำให้พบ DNA ของเชื้อไวรัสในระดับที่ไม่สามารถตรวจพบได้ ( 200 วิธี DNA ของเชื้อไวรัส [0 การคัดลอก / มล ., PCR ) ในสามปีสูงสุด 3 ปี สัตว์ใดก็ตามที่ได้รับการรักษาด้วยยาเป็นเวลาถึง 3 ปีไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆใน HBV Polymerase ที่เกี่ยวข้องกับการต่อต้านของ enavir
การศึกษาการต่อต้านยาภายนอกร่างกาย
ในการทดสอบเซลล์พบว่าสายพันธุ์ไวรัสชนิดต่างๆที่ทนต่อการเกิดโรคกินนั้นมีความไวต่อสัญญาณรบกวนน้อยกว่าชนิดของปรากฏการณ์ดุดันถึง 8 ถึง 30 เท่า ถ้าหากว่าเฮชาทิสไวรัส Polymerase เป็นชนิดที่สามารถต้านทานต่อกรดมิโนได้โดยธรรมชาติการทดแทนด้วยความต้านทานต่อกรดมิโน (Trtl180M และ / หรือ rrt204s/I) และด้วย rtly4T/I) และเมื่อเปลี่ยนเป็นพันธุ์โดยที่ rtl169 จะทำให้เกิดปรากฏการณ์ที่ tcoccr ที่สูงขึ้น ( ใน pa.rs204 หรือ 70
การวิจัยทางคลินิก
สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาล้างไซด์ในเบื้องต้น : 70% ของผู้ป่วยหลัก nucleside ได้รับยาจากไวรัส [ 300 สำเนา /mp.] หลังจาก 48 สัปดาห์ของเอ็นโซลียิกาสูงสุด 81 mg/ วัน การวิเคราะห์แบบ Genotype ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย HBeAg-Positive (AI463022, n=422) 219 หรือ HBeAg-Negative (AI463027 Study n=n=1) 211 หลังจากการรักษาเป็นเวลา 48 สัปดาห์พบว่ายีนส์ HBV Polymerase ไม่ได้พัฒนาความแปรผันประเภทของ Genogenogic ที่เกี่ยวข้องกับการต่อต้านแบบดุดัน ในการศึกษา AI463022 ผู้ป่วยสองรายได้พัฒนารีบาวน์ ( เพิ่มขึ้น 1 อันดับใน HBV DNA จากจุดต่ำสุด ) แต่ไม่พบหลักฐานประเภทว่าเกิดจากโรคประเภทของพันธุ์หรือปรากฏการณ์ดุดันที่เกี่ยวข้องกับการต้านทานของเอ็นคาเวียร์
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ lamuinest: 22 1% ของผู้ป่วยที่มีปัญหาตัวอักษรลาดินประสบความสำเร็จจากการรับน้ำหนักของไวรัส [ 300 ฉบับ / มล .] หลังจาก 48 สัปดาห์ของช่องปาก entavir 1.0mg/ วัน การวิเคราะห์ชนิดของผู้ป่วยที่มีระดับ Serum HBV แสดงให้เห็นว่า 7 50% (41/3) 13 ของผู้ป่วยที่มีตัวแปรการต้านทานการออกชนิด lamuineine ที่มีอยู่ก่อนแล้ว (Rrtl180M และหรือ rtl204/ I) ได้พัฒนา rt20169, rtl164, RTI169, RTT184, RTI169, 189 และ RTT184 ภายใน 48 สัปดาห์ โดยใช้ค่าความแตกต่างระหว่างช่วง rts202 และ / หรือ rrtm250 ซึ่งมีความสัมพันธ์กับค่าความต้านทานของ Entavir ในจำนวนผู้ป่วย 13 รายที่มีการล่อกลับ 3 ได้พัฒนาการฟื้นฟูเพื่อให้ได้ผลดี (BV DNA ที่เพิ่มขึ้นจากจุดต่ำสุด ≥1 ใน 48 สัปดาห์และผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้พัฒนาการฟื้นฟูเพื่อให้ได้ผลกลับคืนมาหลังจาก 48 สัปดาห์
ความต้านทานต่อการตัดขวาง
พบแรงต้านครอสโอเลได้ในการเปรียบเทียบเสียดสีกับ HBV และพบเอ็นเทไข่คาเวียร์ในการทดสอบเซลล์ว่ามีอุปสรรคน้อยกว่าถึง 8 ถึง 30 เท่าเมื่อเทียบกับการต่อสู้กับลูกค้ารายทาตัวอักษร rtl80M และ / หรือ rrtm204V) โดยใช้ความตึงเครียดที่มากกว่าความรุนแรงที่เกิดจากป่า เอนเทไข่เวียร์ยังไวต่อไวรัสที่เกิดขึ้นซ้ำกันอย่างสิ้นเชิงด้วยระบบความต้านทาน adevvir Variants (HBV Polymerase rtrtN236T หรือ rt-1V Variants อีกด้วย ) การทดสอบภายนอกร่างกายแสดงให้เห็นว่าสายพันธุ์ไวรัสที่แยกตัวออกจากผู้ป่วยที่ทั้งเป็นชนิดาเลดินและเอ็นเทวีคาเวียร์ล้มเหลวนั้นไวต่อความไวของ adavir แต่ยังคงต้านทานต่อการแก้ไขดัดแปลงได้
พิษวิทยาของการศึกษาทางด้านพิษวิทยา
ในการทดลองทางวัฒนธรรมลิมโฟไซต์มนุษย์นั้นบริษัทได้ถูกพบว่าเป็นตัวกระตุ้นตัวกระตุ้นรอยแตกของโครโมบาง ไม่พบเอ็นเทคาเวียร์ที่เป็นตัวกระตุ้นเชิงสร้างสรรค์ในการทดลองเอมส์ ( ใช้ไทพีอีโคลิโดยมีหรือไม่มีตัวกระตุ้นการเผาผลาญพลังงาน ) การทดลองยีนมิสมิวเทชันและการทดลองการแปลงในเอ็นมอนสเตอร์รียกล เอ็นเทคาเวียร์ยังเป็นด้านลบในการทดสอบการตรวจซ่อมบำรุงไมโครโนรอนและ DNA ในหนู
เป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ในการศึกษาภาวะความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อมีการใช้เอ็นเทคาเวียร์เป็นเวลา 4 สัปดาห์ที่ปริมาณยาสูงสุด 30 มก ./ กก . พบว่าไม่มีการส่งผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูเพศชายและเพศหญิงเมื่อได้รับการจ่ายยา 90 ในปริมาณที่สูงกว่าปริมาณยาสูงสุดที่แนะนำคือ 1.0 มก ./ วัน ในการศึกษาด้านพิษวิทยาของเอ็นเทคาเวียร์พบการลดสารขจัดรอยโดย VAS ในหนูและสุนัขในขนาด 35 เท่าหรือสูงกว่าปริมาณการใช้ยาของมนุษย์ ในการทดลองลิงไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆที่ยึดติดกับตา
ในการศึกษาภาวะความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ของหนูและกระต่ายจะไม่พบภาวะความเป็นพิษของทารกและมารดาในปริมาณยารับประทาน 200 และ 16 มก ./ กก ./ วันซึ่งเท่ากับ 28 เท่า ( สำหรับหนู ) และ 212 ครั้ง ( สำหรับกระต่าย ) ปริมาณยาสูงสุดของมนุษย์ 1.0 มก ./ วัน ในการทดลองหนูเมื่อคุณแม่ได้รับยาเท่ากับ 3100 เท่าของปริมาณที่มนุษย์ได้รับผลกระทบจากสารพิษจากหนูน้อยถูกสังเกตพบในหนูตัวอ่อนขนาดเล็ก ( การดูดซับแรงกด ), การลดน้ำหนัก , สัณฐานวิทยาที่ผิดปกติของหางและกระดูกสันหลังและการลดระดับของการเกิดโพรง (yavifya, กระดูกสันหลัง , phalanx และ phalanx) และยังสังเกตเห็นแขนดันหลังและซี่โครงเพิ่มเติมอีกด้วย ในการทดลองกระต่ายในประเทศเมื่อปริมาณยาเท่ากับ 883 เท่าของปริมาณยามนุษย์ 1.0mg/day ในกระต่ายผู้หญิงผลกระทบจากสารพิษ ( การดูดซึม ) ระดับการรปนขึ้น ( ไฮรอยด์ ) และพบว่ามีการใช้ซี่โครงที่ 13 ในกระต่ายทารกแรก ในการศึกษาเกี่ยวกับหนูสำหรับช่องปากแบบกินก่อนและหลังคลอดพบว่าขนาดยาที่มนุษย์ได้รับมากกว่า 94 เท่าอาจไม่มีผลกระทบต่อภาวะอะแลตฤดูใบไม้ผลิ
เอ็นเทคาเวียร์สามารถหลั่งน้ำนมจากหนูได้
สารก่อมะเร็ง
ในการศึกษามะเร็งในระยะยาวของหนูและหนูชนิดรับประทานการได้รับยานั้นมีปริมาณยาประมาณ 42 เท่า ( หนู ) และ 35 เท่า ( หนู ) ปริมาณยาสูงสุดที่แนะนำ (1.0mg/day สำหรับมนุษย์ตามลำดับ ในการศึกษาข้างต้นเอ็นเทคาเวียร์แสดงผลลัพธ์เป็นบวกสำหรับการก่อมะเร็ง
ในการทดลองทางหนูชนิดต่างๆของชะแลงในหนูเพศชายหรือหญิงได้รับยาในปริมาณ 3 ถึง 40 เท่าของปริมาณยาที่มนุษย์ได้รับ เมื่อปริมาณยาดังกล่าวมากกว่าปริมาณของมนุษย์ถึง 40 เท่าการเกิดของเนื้องอกในปอดจะเพิ่มขึ้นในหนูเพศชายหรือหญิง เมื่อปริมาณยาเท่ากับ 3 เท่าของปริมาณยาที่มนุษย์ได้รับการขยายตัวของภาวะการกดเนื้องอกและปอดในหนูเพศชาย เมื่อปริมาณยาดังกล่าวมากกว่าปริมาณของมนุษย์ 40 เท่าการเกิดภาวะของมะเร็งปอดและเนื้องอกในหนูเพศหญิงก็เพิ่มขึ้น หนูได้พัฒนาไฮเปอร์พลาสเตอร์เซลล์ปอดตามด้วยเนื้องอกปอดแต่ไม่พบเซลล์มะเร็งปอดในหนูสุนัขและลิงในผลิตภัณฑ์นี้แนะนำว่าเนื้องอกปอดในหนูอาจเป็นโรคเฉพาะบางสายพันธุ์ เมื่อปริมาณรังสีถึง 42 เท่าของปริมาณรังสีของมนุษย์การเกิดของเนื้องอกในเนื้อเยื่อของตับและเนื้องอกแบบปนรวม (etums) จะเพิ่มขึ้นในหนูเพศชาย เมื่อปริมาณยาเท่ากับ 40 เท่าของปริมาณของมนุษย์การเกิดเนื้องอก ( รวมถึงการเกิดมะเร็งในหลอดเลือดของมดลูกและการรักษาด้วยกระดูกของหนูเพศหญิง ) เพิ่มขึ้นในหนูเพศหญิง ในการทดลองของหนูเมื่อปริมาณยาเท่ากับ 24 เท่าของปริมาณยาของมนุษย์อัตราการเกิดของการขึ้นของการรับประทานเนื้องอกในเซลล์มะเร็งในหนูผู้หญิงก็เพิ่มขึ้นเช่นเดียวกับการเกิดเนื้องอกแบบผสม ( เนื้องอกและเนื้องอกในเนื้องอก ) ในปริมาณที่มากถึง 35 และ 24 เท่าของปริมาณที่มนุษย์ได้รับนั้นพบความบกพร่องทางสมองในหนูเพศชายและหญิงตามลำดับ เมื่อปริมาณยาเท่ากับ 4 เท่าของปริมาณยามนุษย์พบ fibroma จากหนูผู้หญิง
ไม่ชัดเจนว่าผลการทดสอบสารก่อมะเร็งในหนูสามารถทำนายผลต่อมะเร็งของผลิตภัณฑ์นี้ในมนุษย์หรือไม่
การจัดเก็บ :
ปิดผนึกและเก็บในที่แห้งที่อุณหภูมิ 15 º C
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
