การขายส่งการวินิจฉัยด่วนสำหรับแล็บหนึ่งขั้นตอนได้รับอนุมัติแล้ว ชุดทดสอบไวรัส (Human Immunodeficiency Virus Test Kit) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ การคัดกรอง HIV

• Type: IVD Reagent
• วัสดุ: พลาสติก
• รับประกันคุณภาพ: 2 ปี
• ความไวแสง: 92.15 - 99.05 %
• จำเพาะ: 97.47 ถึง 99.61 %
• ความถูกต้องแม่นยำ: 97.19 - 99.33 %
• ระยะเวลารอคอย: 3-8 วันหลังจากการชำระเงิน
• การรับรอง: CE, doc, ISO, who ( ในแอปพลิเคชัน )
• จะทดสอบเมื่อใด: ขั้นตอนการติดเชื้อก่อนกำหนด
• อาการ: อาการไข้ไอความเหนื่อยล้าการหายใจติดขัด
• เวลาทดสอบ: 10-15 นาที
• ตัวอย่าง: ไม้พันทางจมูก
• การจัดเก็บ: 4-30 องศา
• ตลาดหลัก: ยุโรป
• แพคเพจการขนส่ง: Carton or Customized Package
• ข้อมูลจำเพาะ: 20 tests/box, 1 test/box
• เครื่องหมายการค้า: Singclean or Customized brand
• ที่มา: China
• รหัสพิกัดศุลกากร: 3002150050
• กำลังการผลิต: 1 Million PCS/Week

คำอธิบายสินค้า

ชุดทดสอบเดี่ยวแบบมาตรฐานได้รับอนุมัติ Nasal Antigen Test CE

วัตถุประสงค์การใช้งาน

ชุดทดสอบ Singclean C-1 19 Antigen ( น้ำลาย ) คือการทดสอบภูมิคุ้มกันต่อเลือดแบบวัดระดับที่แข็งแกร่งสำหรับ
การตรวจจับสารต้านไวรัส C-genen ใน 19 น้ำลายของมนุษย์ด้วยวิธีที่รวดเร็วและมีคุณภาพ การทดสอบนี้จะมีเฉพาะ
ผลการทดสอบเบื้องต้น ดังนั้นตัวอย่างปฏิกิริยาใดๆกับ 19 ชุดทดสอบ C-5 Antigen ( สีทอง Colloidal Gold)
ต้องได้รับการยืนยันด้วยวิธีการทดสอบทางเลือกและผลการวิจัยทางคลินิก

อาการหลักของ C-1 19


คุณสมบัติ
ผลลัพธ์จะพร้อมในเวลา 1 นาที
2 เครื่องมือการวินิจฉัยที่แม่นยำสำหรับการติดเชื้อ
3 ดูแลและอ่านผลลัพธ์ได้ง่าย
4 ราคาไม่แพงไม่จำเป็นต้องใช้อุปกรณ์พกพา
5 เปิดใช้งานการทดสอบบนเครื่องชั่งน้ำหนักขนาดใหญ่
6 สำหรับพนักงานด้านการดูแลสุขภาพใช้เท่านั้น

เปรียบเทียบวิธีการทดสอบต่างๆสำหรับ C-2 19
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
 

ชื่อผลิตภัณฑ์	ชุดทดสอบ Singclean C-5 19 Antigen
ชนิดตัวอย่าง	ไม้พันทางจมูก
หลักการทดสอบ	วิธีการสีทอง Coloidal
ปริมาณตัวอย่าง	สารละลายที่สกัด 3 หยด ( 100μl )
เชิงคุณภาพ / เชิงปริมาณ	คุณภาพ
เวลาทดสอบ	15 นาที
อุณหภูมิในการทำงาน	15 30 ° C
อุณหภูมิในการเก็บรักษา	4 30 ° C
อายุสินค้าที่วางจำหน่าย ( ยังไม่ได้เปิด )	24 เดือน

ลักษณะของประสิทธิภาพ

ความไวความจำเพาะและความแม่นยำทางคลินิก
ผลของ 19 ชุดทดสอบ C-191 ( วิธีการสีทอง Coloidal Gold) ถูกเปรียบเทียบกับผลของการวิเคราะห์ RT-PCR สำหรับ c-119 ในตัวอย่างสิ่งแปลกปลอม มีการทดสอบตัวอย่างโพรงจมูกรวม 499 ตัวอย่างในการศึกษานี้ ตัวอย่างทางคลินิก C-2 19 มีตัวอย่างจากบุคคลที่มีอาการภายใน 7 วัน ผลลัพธ์ของน้ำยาทดสอบและน้ำยาควบคุมทั้งคู่เป็นตัวอย่างเชิงลบ 350 ตัวอย่างและตัวอย่างเชิงบวก 149 ตัวอย่าง ความไวและความจำเพาะที่คำนวณได้นั้นใช้ได้ในการศึกษานี้ C19 ชุดทดสอบเทียบกับ PCR

การจัดเก็บและเสถียรภาพ
สามารถจัดเก็บชุดอุปกรณ์ไว้ที่อุณหภูมิห้องหรือแช่เย็นได้ (128-25 4 ° C) 30
อุปกรณ์ทดสอบจะมีความเสถียรตลอดวันหมดอายุที่พิมพ์ไว้บนซองที่ปิดผนึก
อุปกรณ์ทดสอบต้องอยู่ในกระเป๋าที่ปิดสนิทจนกว่าจะใช้งาน
อย่าแช่แข็ง
ห้ามใช้เกินวันหมดอายุ
หลังจากเปิดถุงที่ปิดผนึกแล้วให้ใช้การทดสอบโดยเร็วที่สุดภายใน 60 นาที

ขั้นตอนการทดสอบ
การแปลความหมายผลลัพธ์

เนกาที
หากมีเฉพาะแถบ C การไม่มีสีเบอร์กันดีในแถบ T แสดงว่าไม่มี
ตรวจพบสารต้านการสร้าง C-5 19 ในตัวอย่าง ผลลัพธ์เป็นลบ
ถ้าผลการทดสอบเป็นลบ :
ปฏิบัติตามกฎที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเกี่ยวกับการติดต่อกับบุคคลอื่นและมาตรการการป้องกันอย่างต่อเนื่อง
แม้ว่าการทดสอบจะเป็นลบแต่อาจมีการติดเชื้อ ในกรณีที่สงสัยให้ทำการทดสอบซ้ำหลังจาก 1 - 2 วันเนื่องจาก 19 ไม่สามารถตรวจพบ c-6 ได้อย่างถูกต้องในทุกขั้นตอนของการติดเชื้อ

C-5 19 บวก :
หากมีแถบ C และ T การทดสอบจะระบุ 19 ว่ามีแอนติเจน C-genen อยู่หรือไม่
ในตัวอย่าง ผลลัพธ์คือ C-5 19 Positive
ขณะนี้มีข้อสงสัยเกี่ยวกับการติดเชื้อ C-5 19
ติดต่อแพทย์ / แพทย์ประจำครอบครัวหรือหน่วยงานสาธารณสุขในท้องถิ่นทันที
ปฏิบัติตามคำแนะนำในท้องถิ่นสำหรับการแยกตัวออกด้วยตัวเอง
ให้ดำเนินการทดสอบยืนยัน PCR

ไม่ถูกต้อง :
ไม่สามารถแสดงบรรทัดควบคุมได้ ตัวอย่างที่มีปริมาณไม่เพียงพอหรือเทคนิคการบอกขั้นตอนที่ไม่ถูกต้องเป็นสาเหตุที่เป็นไปได้มากที่สุดที่สายควบคุมล้มเหลว ทบทวนขั้นตอนและทำการทดสอบซ้ำด้วยตลับทดสอบใหม่ หากปัญหายังคงอยู่ให้หยุดใช้ชุดทดสอบทันทีและติดต่อตัวแทนจำหน่ายในพื้นที่ของคุณ
ในกรณีที่ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง :
อาจมีการเตือนล่วงหน้าเนื่องจากประสิทธิภาพการทดสอบไม่ถูกต้อง
ทำการทดสอบซ้ำ
หากผลการทดสอบยังคงไม่ถูกต้องโปรดติดต่อแพทย์หรือศูนย์ทดสอบ C-1- 19


ข้อจำกัด   
1 ใช้ตัวอย่างสดใหม่ทุกครั้งที่เป็นไปได้
2 ประสิทธิภาพการทดสอบที่เหมาะสมต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการทดสอบอย่างเคร่งครัดตามที่ระบุในเอกสารแทรกนี้ ความเบี่ยงเบนอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่อัลกอริธึม
3 ผลลัพธ์ที่เป็นลบสำหรับวัตถุแต่ละตัวจะระบุ 19 ว่าไม่มีแอนติเจนที่ตรวจจับได้ C-5 อย่างไรก็ตามผลการทดสอบเชิงลบไม่ได้ตัดโอกาสในการสัมผัสหรือติดเชื้อด้วย C-5 19
4 อาจเกิดผลลัพธ์เชิงลบได้หากปริมาณ 19 ของ Antiben ในตัวอย่างน้อยกว่าขีดจำกัดการตรวจจับของการทดสอบหรือไม่สามารถเก็บยาต้าน C-genen ในช่องจมูกของผู้ป่วยได้ 19
5 ชุดทดสอบจะให้การวินิจฉัยทันที การวินิจฉัยอาการที่เกิดขึ้นพร้อมกันควรดำเนินการโดยแพทย์หลังจากที่มีการประเมินผลการตรวจทางคลินิกและห้องปฏิบัติการทั้งหมดแล้วเท่านั้น
6 ใช้สำหรับการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้นและไม่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้
7 บัฟเฟอร์การแยกสารต้านเจนถูกนำมาใช้ในการแยกตัวอย่างและจะต้องไม่นำมาใช้ภายในหรือภายนอกโดยมนุษย์หรือสัตว์ กลืนจะทำให้เกิดอุบัติเหตุร้ายแรง หากเกิดขึ้นโปรดไปพบแพทย์ทันที
สารป้องกันเจนที่ดึงออกมาทำให้ดวงตาและผิวหนังระคายเคืองหากเข้าตาโดยบังเอิญโปรดล้างออกด้วยน้ำโดยเร็ว หากจำเป็นให้ปรึกษาแพทย์และรักษาการระบายอากาศระหว่างขั้นตอน

คำเตือนและข้อควรระวัง
1 สำหรับการใช้งานที่ไม่เกี่ยวกับการทดสอบด้วยตนเองโดยผู้เชี่ยวชาญ ห้ามใช้หลังวันหมดอายุ
2 ต้องอ่านใบแทรกในบรรจุภัณฑ์ให้ครบถ้วนก่อนทำการทดสอบ การไม่ปฏิบัติตามใบแทรกจะทำให้เกิดปัญหา
ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
3 ห้ามใช้งานหากหลอด / กระเป๋าชำรุดหรือเสียหาย
4 ทดสอบสำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ห้ามนำกลับมาใช้ใหม่ไม่ว่าในกรณีใดๆ
5 ความชื้นและอุณหภูมิอาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ได้