ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการวิเคราะห์สารกำจัดไวรัสชนิดตัวกำจัดเชื้อภูมิคุ้มกันบกพร่อง (HIV-50) ชนิด 1 และใช้กำจัดสารติดเชื้อชนิด 2 (AIDเชื้อ HIV - เชื้อ HIV - IV) ในตัวอย่างปัสสาวะ เหมาะสำหรับการวินิจฉัยเสริมติดเชื้อ HIV ผลการทดสอบใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นและไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์ในการยืนยันหรือไม่รวมเคสเพียงอย่างเดียวได้ เพื่อให้การวินิจฉัยเป็นไปตามวัตถุประสงค์ควรใช้ผลการทดสอบร่วมกับการตรวจทางคลินิกประวัติการรักษาและการตรวจอื่นๆ ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้สำหรับการทดสอบด้วยตนเองของผู้บริโภคได้
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
| ชื่อผลิตภัณฑ์ | ชุดทดสอบปัสสาวะกำจัดเชื้อ HIV และน้ำสะอาด ( วิธีการ Gold Coloidal Gold) |
| วิธีการตรวจจับ | วิธีการสีทอง Coloidal |
| เชิงคุณภาพ / เชิงปริมาณ | คุณภาพ |
| ตัวอย่าง | ปัสสาวะ |
| ปริมาณตัวอย่างที่ต้องการ | 3 หยด ( ประมาณ 100ul ) |
| ข้อมูลจำเพาะของบรรจุภัณฑ์ | ตลับ : ทดสอบ 1 ครั้ง / กล่อง , 10 การทดสอบ / กล่อง , 20 การทดสอบ / กล่อง , 50 การทดสอบ / กล่อง |
เงื่อนไขการจัดเก็บและระยะเวลาที่ใช้งานได้
1 จัดเก็บที่อุณหภูมิ 4 – 30 º C, หลีกเลี่ยงแสงและความแห้งใช้ได้เป็นเวลา 24 เดือน
2 ดูวันที่ผลิตและวันที่หมดอายุของบรรจุภัณฑ์ภายนอก ห้ามแช่แข็งหรือใช้หลังวันหมดอายุ
3 หลังจากเปิดซองที่ปิดผนึกแล้วให้ใช้การทดสอบโดยเร็วที่สุดภายใน 1 ชั่วโมง
วิธีการทดสอบ
ปล่อยให้กล่องทดสอบปรับสมดุลกับอุณหภูมิห้องก่อนการทดสอบ
1 นำแผ่นทดสอบออกจากถุงฟอยล์ที่ปิดผนึกแล้วและใช้งานให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้ หลังจากเปิดซองที่ปิดผนึกแล้วให้ใช้การทดสอบ
โดยเร็วที่สุดภายใน 1 ชั่วโมง
2 วางเครื่องทดสอบบนพื้นที่สะอาดและได้ระดับ
3 ในกรณีที่เป็นการหยดตัวอย่างปัสสาวะให้นำมาทำการหยดตัวอย่างปัสสาวะ 3 หยด ( ประมาณ 100ul
ช่องหยดตัวอย่าง เริ่มตัวตั้งเวลา
4 กำลังรอผลลัพธ์ ควรอ่านผลลัพธ์หลังจาก 15 นาที ผลที่ได้หลังจากผ่านไป 20 นาทีไม่น่าเชื่อถือ
คำอธิบายผลการทดสอบ
เนกาที
หากมีเฉพาะสาย C และไม่มีสีม่วงแดงในสาย T จะไม่มีการตรวจพบ Antibody ของสาย HIV 1/2 ในตัวอย่าง
ผลลัพธ์เป็นลบ
บวก :
นอกจากสาย C-Line หากมีสาย T การทดสอบยังระบุว่ามีวัตถุติดเชื้อ HIV 1/2 อยู่ในตัวอย่าง
ผลลัพธ์เป็นบวก
ไม่ถูกต้อง :
บรรทัดควบคุมจะไม่ปรากฏขึ้น ไม่ว่าจะมี T line หรือไม่ก็ตามผลลัพธ์ที่ได้จะไม่ถูกต้อง
ประสิทธิภาพ
1 จำนวนการตรวจจับขั้นต่ำ
ขีดจำกัดการตรวจจับต่ำสุดคือ 0.2NCU/ mL โดยใช้ค่าคงที่ ปรับปริมาณน้ำปัสสาวะเป็นลบ
2 ความไวแสง
อัตราการตรวจพบที่เป็นบวก 100 % สำหรับตัวอย่างซีรั่มเชิงบวก 200 ตัวอย่างที่ได้จากการตรวจ 1 10 ครั้งด้วยปัสสาวะปกติและ 100 เปอร์เซ็นต์สำหรับ 50 ตัวอย่างจากการตรวจเชื้อ HIV 2 ครั้งที่ได้รับการเจือจาง 10 ครั้งด้วยปัสสาวะปกติ
3 ความจำเพาะ
การเก็บตัวอย่างปัสสาวะ 361 ครั้งเป็นลบและอัตราการบังเอิญเป็นลบเท่ากับ 96.2 เปอร์เซ็นต์
4 ความแม่นยำ
ทดสอบอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 20 วันความแม่นยำระหว่างชุดข้อมูลและชุดข้อมูลที่สอดคล้องกันและอัตราความบังเอิญของการทดสอบซ้ำมีค่าเท่ากับ 100 เปอร์เซ็นต์สำหรับตัวอย่างเดียวกัน
5 การตอบสนองแบบผสมผสาน
โรคการทรงตัว , โรคตับอักเสบ บี , ซีเอติ , ไข้หวัดใหญ่ A , ไข้หวัดใหญ่ B , ฮามา , RF , ALT , COVLD, 19 เลือดปัสสาวะ , โปรตีนรวม , ทางปัสสาวะไม่มีปฏิกิริยาโต้ตอบกับตัวอย่างเลือดบวกด้วยชุดยานี้
6 วัสดุรบกวน
ไม้ถูพื้นชนิด Cc Coc ตรงกับ OPI BZO TCA doxy Amp MTD bar ไม่มีการรบกวนที่ 200 mg/ml
zivudine Eudant neirapine Ritonavir familir familolir inovirisonazid ที่ 100 มก ./ มล
7 พบซับประเภทของ HIV
สามารถตรวจจับ HIV 1 ชนิด A, B, C, E, O ได้ และยังสามารถตรวจจับเชื้อ HIV ได้ 2
ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ
1 ชุดเครื่องมือนี้เป็นผลิตภัณฑ์เสริมเพื่อการวินิจฉัยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่องผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง (HIV-3) ซึ่งสามารถตรวจพบได้อย่างรวดเร็ว 1
และมีการตรวจร่างกายชนิด 2 ( ติดเชื้อ HIV - โครงการ AIDI) ในปัสสาวะ ผลการทดสอบใช้สำหรับการอ้างอิงทางคลินิกเท่านั้นและไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์เพียงอย่างเดียวได้
สำหรับการยืนยันหรือไม่รวมเคส เพื่อการวินิจฉัยควรใช้ผลการทดสอบร่วมกับการตรวจทางคลินิกประวัติการรักษาและการตรวจอื่นๆ
2 เนื่องจากข้อจำกัดของวิธีการจึงไม่มีผลการทดสอบเชิงลบที่จะมาทำลายความเป็นไปได้ของการติดเชื้อ HIV ในผู้ป่วย
โดยเฉพาะผู้ติดไวรัสใน ระยะหน้าต่าง
3 ตัวอย่างที่อยู่ระหว่าง การรักษาการติดเชื้อไวรัสอาจมีการปฏิเสธที่ผิดพลาด
4 ตัวอย่างการทดสอบเป็นปัสสาวะและของเหลวในร่างกายอื่นๆอาจไม่ถูกต้อง
5 การมีสารรบกวนในตัวอย่างอาจทำให้ได้ผลลัพธ์การทดสอบที่ไม่ถูกต้อง
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
