ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว | ข้อมูลจำเพาะ | ข้อกำหนด |
| ข้อกำหนดทางกายภาพ | |
| การปนเปื้อนอนุภาค | ชิ้นส่วนทั้งหมดจะต้องมีความเรียบและสะอาดตามพื้นผิวทางเดินของเหลว เมื่อทดสอบตามที่ระบุใน EN ISO 1135-4 A.1 จำนวนอนุภาคที่ตรวจพบจะต้องไม่เกินขีดจำกัดดัชนีการปนเปื้อน |
| การรั่วซึม | ชุดถ่ายเลือดจะต้องไม่แสดงร่องรอยการรั่วไหลของอากาศ |
| ความทนต่อแรงดึง | การเชื่อมต่อระหว่างองค์ประกอบของชุดถ่ายเลือดยกเว้นฝาครอบป้องกันจะต้องทนต่อแรงดึงคงที่ไม่น้อยกว่า 15 N เป็นเวลา 15 วินาที |
| อุปกรณ์เจาะปิด | ขนาดของอุปกรณ์เจาะระบบจะต้องเป็นไปตามขนาดที่แสดงในรูปที่ 3 อุปกรณ์เจาะเลือดจะต้องสามารถเจาะและเจาะเข้าไปในภาชนะบรรจุได้โดยไม่ต้องเจาะเลือดล่วงหน้า ไม่ควรทำการบันทึกเสียงในระหว่างขั้นตอนนี้ เมื่อสอดเข้าไปในช่องถุงเก็บเลือดที่มีมาตรฐาน ISO 3826 - 1 อุปกรณ์เจาะเลือดจะต้องต้านแรงดึง 15 N เป็นเวลา 15 วินาที การเชื่อมต่อระหว่างอุปกรณ์เจาะเลือดและพอร์ตถุงเลือดจะต้องไม่มีร่องรอยการรั่วไหล |
| ท่อ | ท่อที่ทำจากวัสดุที่ยืดหยุ่นจะต้องโปร่งใสหรือโปร่งแสงเพียงพอเพื่อตรวจสอบการเชื่อมต่อของอากาศและน้ำระหว่างการผ่านของฟองอากาศด้วยการมองเห็นปกติหรือลิ้นที่แก้ไขแล้ว ท่อจากปลายด้านโลหะไปยังห้องหยดจะต้องมีความยาวไม่น้อยกว่า 1 500 มม . รวมถึงสถานที่ฉีดเมื่อมีและฟิตติ้งทรงกรวยตัวผู้ |
| ตัวกรองสำหรับเลือดและส่วนประกอบในเลือด | ชุดถ่ายเลือดมีตัวกรองสำหรับเลือดและส่วนประกอบเลือด แผ่นกรองจะมีรูขุมขนที่สม่ำเสมอและครอบคลุมพื้นที่ทั้งหมดไม่น้อยกว่า 10 ซม .2 มวลของวัสดุแข็งที่เก็บอยู่บนกรองจะต้องไม่น้อยกว่า 80 % ( เศษส่วนของมวล ) ของวัสดุที่เก็บไว้บนกรองอ้างอิง |
| ช่องหยดและท่อหยด | ช่องหยดจะช่วยให้สามารถตรวจสอบการตกของหยดได้อย่างต่อเนื่อง ของเหลวจะเข้าไปในช่องหยดผ่านท่อที่ไหลเข้าไปในช่อง จะต้องมีระยะห่างไม่น้อยกว่า 40 มม . ระหว่างปลายของท่อหยดและทางออกของช่องหรือระยะห่างระหว่างท่อหยดและตัวกรองสำหรับเลือดและส่วนประกอบในเลือดไม่น้อยกว่า 20 มม . ผนังของช่องหยดจะต้องไม่ใกล้กับปลายท่อหยดมากกว่า 5 มม . ท่อหยดจะต้องมีหยดน้ำกลั่น 20 หยดที่อุณหภูมิ (20 23 ± 2 ° C) และที่อัตราการไหล ( ทำน้ำหยด 50 ± 10 หยด / นาที (450 1 ± 0,1 มล .) [(4 1 ± 0,1 กรัม ) ไหลออกมา ] ช่องหยดจะช่วยให้อากาศไหลผ่านได้และช่วยให้ขั้นตอนการล่อน้ำมันทำได้ง่ายขึ้น |
| อุปกรณ์ควบคุมการไหล | อุปกรณ์ควบคุมการไหลจะต้องปรับการไหลของเลือดและส่วนประกอบของเลือดระหว่างศูนย์และสูงสุด อุปกรณ์ควบคุมการไหลควรสามารถใช้งานได้อย่างต่อเนื่องตลอดการถ่ายเลือดโดยไม่มีความเสียหายต่อท่อ ไม่ควรมีปฏิกิริยาที่เป็นอันตรายระหว่างอุปกรณ์ควบคุมการไหลและท่อเมื่อจัดเก็บในลักษณะที่มีการสัมผัส |
| อัตราการไหลของเลือดและส่วนประกอบของเลือด | ชุดถ่ายเลือดต้องมีปริมาณเลือดไม่น้อยกว่า 1 000 มล . ที่ (25 23 ± 2 ° C) ใน 30 นาทีโดยมีส่วนต่างแรงดัน 10 kPa ชุดถ่ายเลือดต้องให้เลือดไม่น้อยกว่า 500 มิลลิลิตรใน 2 นาทีภายใต้แรงดัน 30 kPa สูงกว่าแรงดันบรรยากาศ เลือดจะถูกเก็บเข้าสู่โซลูชันป้องกันเลือดแข็งที่เหมาะสมและจัดเก็บเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 2 สัปดาห์และปราศจากก้อนก้อนขนาดใหญ่ |
| ฉีดยา | สถานที่ฉีดซีลด้วยตัวเองจะต้องซีลใหม่และจะต้องไม่มีการรั่วซึมของหยดน้ำมากกว่าหนึ่งหยด บริเวณฉีดควรอยู่ใกล้กับฟิตติ้งทรงกรวยตัวผู้ |
| ฟิตติ้งทรงกรวยตัวผู้ | ปลายท่อด้านทันตกรรมจะต้องสิ้นสุดการทำงานในข้อต่อทรงกรวยตัวผู้ที่สอดคล้องตามมาตรฐาน EN 20594 1 ใช้ฟิตติ้งล็อกของหลวงตาม EN 20594-1 |
| ฝาครอบป้องกัน | ฝาปิดป้องกันที่ปลายของชุดถ่ายเลือดต้องมีความเป็นผู้ถือสารในร่างกายเช่นอุปกรณ์เจาะเลือดตัวผู้และภายในชุดถ่ายเลือด ฝาครอบป้องกันควรยึดแน่นแต่ถอดออกได้ง่าย |
| ข้อกำหนดทางเคมี | |
| การลด ( ออกซิไดซ์ | เมื่อทดสอบตาม EN ISO 1135-4 ข .2 ปริมาณรวมของสารโปแตสเซียมที่ใช้งานแบบถาวร [c(KMnO4) = 0,002 mg/l] ที่ใช้จะต้องไม่เกิน 2,0 มล . |
| ไอออนโลหะ | 1 การดึงออกมาต้องไม่มีส่วนผสมของแบเรียม , โครเมียม , ทองแดง , ตะกั่วและดีบุกรวมกันไม่เกิน μg 0,1 μ s/ml แคดเมียมเมื่อพิจารณาโดยอะตอมดูดกลืนพลังงาน (Atomic Absorption scopy หรือเมธอดที่เทียบเท่า μg เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 1135-4 B.3 ความเข้มของสีที่ได้จากสารละลายทดสอบจะต้องไม่เกิน μg ความเข้มของสารละลายที่ตรงตามมาตรฐานซึ่ง β ประกอบด้วย μ L (Pb2+) = 1 μ m/ มล . |
| การไตเตรทความสดชื่นมีชีวิตชีวาหรือความ | เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 1135-4 B4 จะต้องมีการใช้สารละลายเชิงปริมาตรมาตรฐานอย่างใดอย่างหนึ่งไม่เกิน 1 มล . สำหรับตัวบ่งชี้ในการเปลี่ยนเป็นสีเทา |
| สารตกค้างในการระเหย | เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 1135-4 ข .5 ปริมาณสารแห้งทั้งหมดต้องไม่เกิน 5 มก |
| UV ของสารละลายสำหรับดึง | เมื่อทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 1135-4 ข .6 โซลูชันการแยก S1 จะต้องไม่แสดงการดูดซับมากกว่า 0,1 |
| ข้อกำหนดทางชีวภาพ | |
| ทั่วไป | ชุดถ่ายโอนจะต้องไม่ปล่อยสารใดๆที่อาจส่งผลกระทบในทางลบต่อผู้ป่วย |
| ความเปราะบางจากการฆ่าเชื้อ | การถ่ายโอนในภาชนะบรรจุของหน่วยจะต้องผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่ได้รับการยืนยันความถูกต้องแล้ว |
| ความกลมโต | ชุดการถ่ายเลือดจะต้องได้รับการประเมินว่าเป็นอิสระจากสารไพโรโนโดยใช้การทดสอบที่เหมาะสมและผลลัพธ์จะต้องบ่งชี้ว่าชุดการถ่ายเลือดนั้นปราศจากสารไพโรโคเกน |
| การไอโอดีส | และให้มีการประเมินผลการถ่ายโอนโดยอิสระจากประชาชนที่มีชื่อว่าการถ่ายโอนนั้นต้องระบุว่าชุดการถ่ายโอนนั้นปราศจากการโต้ตอบจากการตกโรคด้วยยาโลหิต (EN ISO 10993 - 4 |
| ความเป็นพิษ | วัสดุจะต้องได้รับการประเมินความเป็นพิษโดยการดำเนินการทดสอบที่เหมาะสมและผลการทดสอบจะต้องระบุถึงอิสระจากความเป็นพิษ (EN ISO 10993 |
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
