ชุดวินิจฉัย KHB สำหรับ Antigen ผิวตับอักเสบ B Elisa Elisa Elisa ) HBsAg น้ำยา

• พิมพ์: รายงานผล IVD
• อายุการใช้งาน: 12 เดือน
• Principle of The Assay: Sandwich Principle
• แพคเพจการขนส่ง: Carton
• ข้อมูลจำเพาะ: 48 Test/Kit Box; 96 Test/Kit Box
• เครื่องหมายการค้า: KHB
• ไม่ใช่ ของรุ่น: HBsAg (ELISA)
• ที่มา: China
• รหัสพิกัดศุลกากร: 3002100000
• กำลังการผลิต: 12000000 Pieces/Year

คำอธิบายสินค้า

ชุดวินิจฉัย KHB สำหรับตับอักเสบ B Surface Antigen Elisa Elisa Elisa Elisa ( เธอ )
 

คำอธิบายผลิตภัณฑ์

 ความไวสูง : ประเภทย่อย adr ≤0.1IU/ml,  ประเภทย่อย adw ≤0.1IU/ml, ประเภทย่อย ay ≤0.2IU/ml

  ประสิทธิภาพการตรวจจับที่ดีเยี่ยม

 การควบคุมคุณภาพ : เนื่องจาก  ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง GMP ทุก ชุด  จึง  ได้รับการรับประกันคุณภาพระดับประเทศ

 

ชุดประกอบด้วย

	48 การทดสอบ / ชุดยา	96 การทดสอบ / ชุดยา
1 ไมโครเพลทเคลือบ :	48 การทดสอบ	96 การทดสอบ
2 ประตูจุง	ขวดละ 3 มล . * 1 ขวด	ขวดนม 1 มล ./6 ขวด
3 การควบคุมเชิงบวก	1 ขวด	ขวดละ 1 มล ./55 ขวด
4 การควบคุมเชิงลบ	1 ขวด	ขวดละ 1 มล ./55 ขวด
น้ำยาทำความสะอาด 25 5	ขวดขนาด 1 มล ./20 ขวด	ขวดละ 1 มล ./55
6 โครมาเจน A	ขวดละ 1 ขวด	ขวดขนาด 1 มิลลิลิตร *250
7 โครมาโมเจน B	ขวดละ 1 ขวด	ขวดขนาด 1 มิลลิลิตร *250
8 การหยุดน้ำยา	ขวดขนาด 1 มล ./3.5 มม	ขวดขนาด 1 มล ./7 ขวด
เครื่องซีลเพลท 9	5 ชิ้น	5 ชิ้น
10 คู่มือแนะนำวิธีการใช้งาน	1 สำเนา	1 สำเนา

 

อุปกรณ์ที่ใช้ได้

 

  อุปกรณ์การดำเนินการอัตโนมัติ :   ตัว วิเคราะห์เอนไซม์ immunoassay อัตโนมัติเต็มรูปแบบ

  อุปกรณ์การใช้งานแบบแมนนวล :

  - เทอร์โมสตัท 37 º C หรือ  อ่างน้ำ

- ตัวหมุนขนาดเล็กรูขุมขน

- Micropipette 25 μL -200 μL

- เครื่องอ่านแผ่นไมโคร :  ความยาวคลื่นการตรวจจับ 450 nm, ความยาวคลื่นอ้างอิง 630nm

- แหวนรองไมโครเพลท หรือ  แหวนรองขวดนม

 

ข้อกำหนดของตัวอย่าง

 HHB HHosAgg  เป็น     ชุดวินิจฉัยภายนอกร่างกาย สำหรับ  การตรวจจับ     แอนติเจนพื้นผิว Hepatitis B (HBosAg) ใน  เซรั่มมนุษย์ หรือ พลาสมา 1

2  เซรั่มสำหรับมนุษย์ :   เก็บตัวอย่างเลือดครบ    ทุกชนิดไว้  ที่อุณหภูมิห้อง เป็น  เวลา 1-2 ชั่วโมง จนกว่า  จะมีการแข็งตัว และ หดกลับเข้าไปในเลือด    ที่ศูนย์กลางหมุนออก รอบ  ต่อ นาที เป็น  เวลา 15 นาที แอสไพริน เซรั่ม  สำหรับใช้งาน

3 พลาสมา :   ควร     ผสมตัวอย่างเลือดและสารป้องกันเลือดแข็ง  กลับหัวอย่างนุ่มนวล  เป็นเวลา 6-8 ครั้ง หลังจาก ที่ได้เลือด ผ่านเครื่อง  หมุนเหวี่ยงศูนย์กลางเต็มรูปแบบ จนกว่า จะแยก   พลาสมา และ เฮโมไซต , แอสไพส มาสำหรับ  ใช้งาน

  เซรั่มและ  พลาสมาของมนุษย์   ควรเก็บ ที่   อุณหภูมิ 2 ถึง 4 º C  สำหรับ   การเก็บรักษาในระยะยาว   เซรั่มและ  พลาสมาของมนุษย์   ควรเก็บ ไว้ที่ อุณหภูมิ -20 º C และ หลีกเลี่ยง  การแช่แข็ง และ การละลาย  ตัวอย่างซ้ำอีกครั้ง

 

ขั้นตอนการทำงาน

1 เจือ จาง   สารละลายล้างเข้มข้น 1 : 25 ด้วย  น้ำบริสุทธิ์  (  ตัวอย่างเช่น   : เติมน้ำกรอง 480ml  พร้อม   น้ำยาล้าง 20 มล . ที่ ผสมจนเต็ม เพื่อให้ ได้    น้ำยาทำความสะอาดที่มีความเข้มข้น 500 มล . ต่อ  การใช้งาน )

2 เปิด   ถุงอะลูมิเนียม และ นำ   แผ่นเล็กพร้อม      แถบทดสอบตามจำนวนที่ต้องการออกมา

3 ปิเปตต์ 75ul ของ  ตัวอย่างแต่ละชิ้น  การควบคุมด้านลบ และ  การควบคุมด้านบวก ใน  บ่อ ( สำรอง  บ่อ 3 บ่อ สำหรับ  การควบคุมด้านลบ , 1 บ่อ  สำหรับ  การควบคุมด้านบวก และ 1 บ่อ  สำหรับเก็บเปล่า )

4 ปิด  ไมโครเพลท ด้วย   เครื่องผนึกแผ่นจาน  ฟัก ตัวที่ อุณหภูมิ 37 º C เป็น  เวลา 60 นาที

5 นำ   ไมโครเพลท  ออกมาแล้วฉีก   ผนึกแผ่นจาน เติม  คอนจูเกต 50ul ลง  ในช่องเก็บน้ำ พร้อม เก็บตัวอย่าง  การควบคุมในทางลบ และ  การควบคุมในทางบวก

6 กระแทก      ออสซิลเลเตอร์แบบไมโครพรุนได้นาน 10 วินาที หรือ  กระแทกเบาๆ  10 วินาที ด้วยมือ

7 ปิด  ไมโครเพลท ด้วย   เครื่องผนึกแผ่นจาน  ฟัก ตัวที่ อุณหภูมิ 37 º C เป็น  เวลา 30 นาที

8 นำ  ไมโครเพลท และ   เครื่องผนึกแผ่นรองฉีก ออกมาล้าง  ทำความสะอาดบ่อแต่ละหลุม    ด้วยน้ำยาทำความสะอาด 5 ครั้ง  หาก ล้างด้วยตนเอง ให้ทิ้ง ของเหลว ใน บ่อเติม        น้ำยาทำความสะอาดตามที่ กล่าว ไว้ ในขั้นตอน ที่ 1  ลงในบ่อทุกหลุม ให้เติมน้ำยาทำความสะอาดที่มีความเข้มข้นตามที่ระบุไว้ในขั้นตอนที่ 30 แล้วทิ้งแถบแห้งหลังจาก    เก็บได้ 60 วินาที  หลังจาก   ทำซ้ำ 5 ครั้ง ใช้ไมโ  ซึมมเพลทแห้งซับ    ในดูดซับเนื้อเยื่อที่สะอาด  หาก ซัก ด้วย  ไมโครเพลทที่ฉีดน้ำล้าง ให้เลือก 5 ครั้ง   ใส่       น้ำยาทำความสะอาดตามความเข้มข้น ที่กล่าว ไว้ใน ขั้นตอน ที่ 1 เพื่อให้  แน่ใจ ว่าไม่ มีคราบตกค้าง  อยู่เสมอ ให้ใช้ไ  มโครเพลทแห้ง  
ใช้   กับกระดาษทิชชู่ดูดซับน้ำมันที่สะอาด ทุก  ครั้งหลังซักเสร็จ  

และ 9       กุ  ลของโครมาเจนวัสดุ โครเมียมเจนบี ผสม  กันเพื่อ    ความเป็นระเบียบ  

10 กระแทก      ออสซิลเลเตอร์แบบไมโครพรุนได้นาน 10 วินาทีหรือ  กระแทกเบาๆ  10 วินาที ด้วยมือ

11 ปิด  ไมโครเพลท ด้วย   เครื่องผนึกแผ่นจาน  ฟัก ตัวที่ อุณหภูมิ 37 º C เป็น  เวลา 30 นาที

12 เติม       ส่วนผสมลงไปในช่องด้วยโซล  ูชันการหยุดขนาด 50 ล . ให้สัมปทาน  เป็น  เวลา 5 วินาที  เพื่อให้  มีความเป็นระเบียบเรียบร้อย   

13 ใช้  เครื่องอ่านแผ่นไมโครเพลท  ในการอ่าน ความยาวคลื่น 450nm  ( แนะนำ  ให้ใช้    เครื่องอ่านไมโครบความยาวคลื่นคู่ เพื่อ โคโรเมตริก  ความยาวคลื่นอ้างอิง 630nm หรือ คล้าย กับ 630nm)  หาก ต้องการ  ลบ โครม ว่างเปล่า    โครเมียมต้องทำ      การแก้ไขให้เป็นศูนย์ ก่อนแล้ว   จึงอ่าน    ค่า OD ของแต่ละบ่อ

 

โบรชัวร์ผลิตภัณฑ์

 

โปรไฟล์บริษัท

KHB ( เทคโนโลยีชีวหัวของ KHB)

_{บริษัท Shanghai Kihua Bio-engineering Co., Ltd. ( ต่อไปนี้จะเรียกว่า KHB, Stock code: 002022 SZ) เป็น บริษัท IVD ที่มีผลิตภัณฑ์วินิจฉัยทางการแพทย์ครบชุด นับตั้งแต่ก่อตั้งในปี 1981 KHB ได้พัฒนาเป็นบริษัทไฮเทคที่รวมกิจการวิจัยและพัฒนาธุรกิจการผลิตและการตลาดเข้าด้วยกัน ในปี 2004 บริษัทได้จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์เซินเจิ้น (SZSE)}
 

_{สำนักงานใหญ่ในเซี่ยงไฮ้ประเทศจีนมีสำนักงานใหญ่ตั้งศูนย์วิจัยและพัฒนาและฐานการผลิตในหลายประเทศและภูมิภาคได้แก่อิตาลีเซินเจิ้นซีอานและซูโจวและบริษัทสาขาต่างๆอีก 33 แห่ง ในปัจจุบันบริษัทมีพนักงานเกือบ 2,000 คนและ Tianlong Technology ซึ่งเป็นบริษัทในเครือมีพนักงานเกือบ 1000 คน}
 

_{KHB ได้สร้างแพลตฟอร์มเทคโนโลยี R&D สำหรับใช้เป็นตัวทำปฏิกิริยาเชิงคลินิกและเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติเพื่อส่งเสริมการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการประกอบตัวทำปฏิกิริยาและเครื่องมือ โดยมุ่งเน้นที่การวินิจฉัยภูมิคุ้มกันการวินิจฉัยทางชีวเคมีการวินิจฉัยโมเลกุลและการทดสอบ POCT ( การทดสอบจุดดูแลผู้ป่วย ) เรามีใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ 260 + NMPA และน้ำยาและผลิตภัณฑ์เครื่องมือที่ผ่านการรับรองจาก CE รวมมากกว่า 80 รายการ  ในขณะเดียวกัน Tianlong Technology มีใบรับรองการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศ 70 ใบและการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ระหว่างประเทศ 120 ใบซึ่งเป็นบริษัทสาขาของอิตาเลียน TGS มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง EU CE มากกว่า 80 รายการ}
 

_{ด้วยธุรกิจของประเทศที่มีรากฐานมาจากประเทศจีน KHB จึงมีฐานการดำเนินธุรกิจทั่วโลก ลูกค้าของ KHB มากกว่า 12,000 โรงพยาบาล , ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคมากกว่า 500 แห่ง , ศูนย์เลือดและบริษัทเภสัชกรรมและสถาบันวิจัยทางวิทยาศาสตร์มากกว่า 30 จังหวัด , เมืองปกครองตนเองและเขตปกครองตนเอง บริษัทได้จัดตั้งความร่วมมือระยะยาวกับตัวแทนภายในประเทศมากกว่าหนึ่งพันรายและตัวแทนระหว่างประเทศอีกนับสิบราย สินค้าตราอักษรจีน KHB ได้ส่งออกไปยังต่างประเทศและภูมิภาค 100 แห่ง น้ำยาช่วยวินิจฉัยในบริษัทที่พัฒนาโดย KHB ซึ่งผ่านการระบุของ PQ จากแคตตาล็อกการซื้อใน USAID, UNICEF และหลายประเทศ}
 

_{KHB มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการผสานรวมอุตสาหกรรมการศึกษาและการวิจัย เราได้รับเลือกให้อยู่ในดัชนี Zhangjiang ในปี 2020 และประสบความสำเร็จในการพัฒนาแพลตฟอร์มเทคโนโลยีการคัดกรองโรคติดเชื้อที่มีความไวสูง ขณะเดียวกันเราทำงานกับมหาวิทยาลัย Fuban เพื่อเสริมสร้างความร่วมมือระหว่างอุตสาหกรรมการศึกษาและการวิจัยสร้างศูนย์กลางนวัตกรรมขององค์กรกับ Fuban Guanghua Harbour ส่งเสริมการผนวกรวมทางเทคโนโลยีของ Kihua ชีววิทยาและศูนย์วิศวกรรมชีวการแพทย์แห่ง Fudan Harbour ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มนวัตกรรมเพื่อการทำอินดัสตรต่างๆที่ยึดตามแนวคิดของ และร่วมกันพัฒนาความสามารถของนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและการบูรณาการทางอุตสาหกรรม  บริษัทได้จัดตั้งศูนย์วิจัยระดับชาติและเปิดสอนสาขาวิศวกรรมเทคโนโลยีระดับชาติ , ศูนย์เทคโนโลยีเซี่ยงไฮ้ , ศูนย์วิจัยเทคโนโลยีตัวแทนการวินิจฉัยโรค Shanghai Immunoistoging Reagent Engineering Technology Research Center และศูนย์นวัตกรรมเทคโนโลยีสารสนเทศ Shanghai IVD Reagent ฯลฯซึ่งเป็นองค์กรเทคโนโลยีระดับสูงที่ได้รับการรับรองจากแผนกที่มีความเชี่ยวชาญของเซี่ยงไฮ้}
 

_{ในช่วง 41 ปีที่ผ่านมาในฐานะสมาชิกของสมาคมอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ (CAMDI) ซึ่งเป็นองค์กรที่มีเทคโนโลยีขั้นสูงของคณะกรรมาธิการวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีของเทศบาลเมืองเซี่ยงไฮ้ซึ่งเป็นองค์กรแสดงตัวอย่างของสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาในเซี่ยงไฮ้ และหนึ่งในบริษัทชั้นนำ 100 แห่งในอุตสาหกรรมการผลิตของเซี่ยงไฮ้ KHB ได้ครองตำแหน่งเกียรติยศอย่าง " ประกาศนียบัตรเครื่องหมายการค้าชื่อดังของเซี่ยงไฮ้ " " รางวัล Shanghai Science and Technology Award", "Shanghai Innovative Enterprise" และ "China 100 SMEs in Innovation Award"}
 

_{ด้วยความมุ่งมั่นและความเป็นเลิศและคุณภาพที่อยู่ในอันดับต้นๆของรายการ KHB มุ่งมั่นที่จะปรับปรุงสุขภาพของมนุษย์โดยมุ่งเน้นที่ด้านการบริหารงานของ IVD ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรมและการจัดการงานที่ไม่มีประโยชน์}