การทดสอบวินิจฉัย

• Classification: Detection Diagonistic
• Type: Diagonistic Kit for Detection
• Certification: CE
• Group: All Peoples
• แพคเพจการขนส่ง: 50tests/Kit
• เครื่องหมายการค้า: Weimi
• ไม่ใช่ ของรุ่น: IgM
• ที่มา: Guangzhou, China
• กำลังการผลิต: 10000PCS/Day

คำอธิบายสินค้า

 ชุดทดสอบ  
 ชุดวินิจฉัย สำหรับ  IgM /IgG (Colodidal Gold)




ขนาดแพ็คเกจ
1 ชุดทดสอบ / ชุด , 10 การทดสอบ / ชุด , 20 การทดสอบ / ชุด , 50 การทดสอบ / ชุดและ 100 การทดสอบ / ชุดยา

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการตรวจจับเชิงคุณภาพของแอนติบอดี้ IgG กับ 2 V-100 ในซีรัมมนุษย์พลาสมาและ / หรือเลือดครบ
  อาการที่พบบ่อย ได้แก่ ไข้ ไอ โพลหยุดหายใจ และอาการไข้หวัด      ใน  กรณีที่ร้ายแรงกว่าการติดเชื้ออาจทำให้ปอดบวมกล้ามเนื้อหายใจเฉียบพลันรุนแรงไตวายหรือถึงแก่ชีวิต อาจเสียจากการหลั่งของระบบทางเดินหายใจและแพร่กระจายจากหยดน้ำลม การติดเชื้ออาจเกิดจากน้ำลายจามและการสัมผัส
หลักการ
Monosclional Mouse Anti-Human IgG ลูกคลื่นทองโคลลอยด์และฝังอยู่ในแผ่นทดสอบทำปฏิกิริยากับแอนติบอดี้ IgG   ที่จะปรากฏ   ในเลือดครบทั้งตัว หรือในซีดี พลาสมาเพื่อสร้างโคจูเกต / แอนติบอดี้คอมเพล็กซ์
เนื่องจากส่วนผสมสามารถปรับเปลี่ยนไปตามแถบทดสอบคอมเพล็กซ์ระหว่างโคจูเกต / แอนติบอดี้จะถูกจับโดยการรวม สารต้านเจนที่ไม่ได้เคลื่อนที่บนเมมเบรนเป็นสายทดสอบสีในภูมิภาคการทดสอบ


ส่วนประกอบ

1 คาสเซ็ตต์

2 ตัวอย่างสารเจือจาง

และปิเปตต์ 3

หมายเหตุ : ห้ามเปลี่ยนตัวทำปฏิกิริยาจากล็อตชุดยาที่แตกต่างกัน



การจัดเก็บและอายุการใช้งาน
เก็บที่อุณหภูมิ 2~30 º C ในที่มืดสนิทและแห้ง อย่าแช่แข็ง อายุการเก็บรักษาคือ 18 เดือน
ข้อกำหนดของตัวอย่าง

1 ตัวอย่าง : เซรั่มพลาสมาหรือเลือดครบ

2 การเก็บตัวอย่าง

2.1 เก็บตัวอย่างซีรัมหรือพลาสมาตามคลินิกปกติ
 ขั้นตอนในห้องปฏิบัติการ    เฉพาะตัวอย่าง   ที่สะอาดเท่านั้น


สามารถนำไปใช้ในการทดสอบได้อย่างชัดเจนและรวดเร็ว ตัวอย่างที่เห็นได้ชัดว่ามีการแตกตัวหนามากหรือมีไขมันสูงมากไม่เหมาะสำหรับการทดสอบ
2.2 เก็บตัวอย่างเลือดครบตามขั้นตอนของห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ ต้องใช้หลอดป้องกันเลือดแข็งที่มี EDTA หรือโซเดียมซิเตรทในการเก็บตัวอย่างเลือดครบ
2.3 เก็บเลือดจากอุปกรณ์ต่อพ่วงตามขั้นตอนของห้องปฏิบัติการทางคลินิกตามปกติ     เลือดหยดแรก  ถูกนำออก จาก  ผ้าฝ้ายแห้ง
3 การเก็บรักษา : ควรแช่เย็นตัวอย่าง หากไม่ได้ใช้วันที่เก็บตัวอย่างเดียวกัน ควรแช่ตัวอย่างทดสอบหากไม่ได้ใช้ภายใน 7 วันหลังจากเก็บรวบรวม ตัวอย่างควรเก็บไว้ที่ -80 º C หรือ ต่ำกว่า หาก ไม่ ใช้ ภายใน  3 เดือน  หลีกเลี่ยง การแช่แข็ง และการละลายตัวอย่างมากกว่า 2-3 ครั้ง
4 การขนส่ง : ต้องขนส่งตัวอย่างโดยใช้ซีลและตู้เย็น


ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านใบมีดอย่างละเอียดก่อนใช้งาน นำคาสเซ็ทมาด้วยตัวอย่าง
สารเจือจางและตัวอย่างไปยังอุณหภูมิห้อง
จ่ายซีรัม / พลาสมา / เลือดครบ 10 ul ลงในช่องเก็บตัวอย่างของคาสเซ็ท   จากนั้นกด  สาร เจือจางตัวอย่าง 100ul ลงใน ช่องใส่ตัวอย่างของคาสเซ็ท
แปลผลที่ได้เป็นเวลา 15 นาที โปรดอย่าตัดสินผลลัพธ์หลังจาก 20 นาที

 

 

การตีความผลลัพธ์









บวก :    แถบทดสอบ และ  แถบควบคุม ปรากฏ  บนเมมเบรน
เนกาทีฟ : จะมีเฉพาะแถบควบคุมปรากฏบนเมมเบรนเท่านั้น ไม่มีผลใช้ได้ : ไม่มีแถบควบคุมปรากฎบนเมมเบรน
หมายเหตุ : ภายในเวลาที่กำหนดไม่ว่าสีจะมีความลึกเท่าใดก็ตามแม้ว่าควรจะพิจารณาเฉพาะแถบที่อ่อนมากเป็นผลบวกด้วย

 

 

ข้อจำกัด


1 ผลิตภัณฑ์นี้เป็นการทดสอบเชิงคุณภาพของแอนติบอดี้ IgM

2 ผลที่ได้แสดงให้เห็นว่ามีหรือไม่มีไอกเท่านั้นที่ จะวินิจฉัยผู้ป่วยในขั้นสุดท้ายได้อย่างง่ายดายไม่สามารถอ้างอิงจากผลลัพธ์ของการทดลองนี้ได้การตัดสินที่ครอบคลุมจะต้องถูกนำมารวมกับการตรวจทางคลินิก
3 ความไวขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของแอนติบอดี้ IgG ในตัวอย่าง ตัวอย่างที่มีความเข้มข้นต่ำอาจแสดงผลลัพธ์เป็นลบ

ประสิทธิภาพ
การควบคุมเชิงบวก

การควบคุมทั้ง 5 ด้านบวกควรแสดงผลลัพธ์ด้านบวก

การควบคุมเชิงลบ

ตัวควบคุมลบทั้ง 10 ตัวควรแสดงผลลัพธ์เป็นลบ

ขีดจำกัดของการตรวจจับ

4 ตัวอย่าง , L1, L2, L3 และ L4 ได้รับการทดสอบ L1, L2 และ L3 แสดงผลลัพธ์ในเชิงบวกและ L4 แสดงผลลัพธ์ในทางลบ
อัตราการทำซ้ำ

2 การควบคุม , Q1 และ Q2 ได้รับการทดสอบใน 10 ครั้ง ผลลัพธ์ควรเป็นบวกและสีเหมือนกัน


หมายเหตุ :

1   ผลิตภัณฑ์ นี้  สำหรับ   การวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น  โปรด ใช้งานใบแทรกต่อไปนี้ ห้ามใช้หลังจากหมดอายุและผลิตภัณฑ์เสียหาย
2 ห้ามเปลี่ยนตัวทำปฏิกิริยาจากล็อตชุดยาที่แตกต่างกัน

3 ห้ามใช้น้ำหรือน้ำที่กรองแล้วเป็นตัวควบคุมกาลบ

4 ต้องใช้คาสเซ็ทภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากนำถุงที่ปิดผนึกออก หากอุณหภูมิแวดล้อมสูงกว่า 30 º C  หรือความชื้นสูงต้องใช้คาสเซ็ททันทีหลังจากนั้น
นำถุงที่ปิดผนึกแล้วออกมา

5 การใช้สารเจือจางตัวอย่างในปริมาณที่เพียงพอเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลการทดสอบที่ถูกต้อง หากไม่พบการเปลี่ยน ( การละลายของเมมเบรน ) ในหน้าต่างทดสอบหลังจากผ่านไป 30 วินาทีให้เติมสารเจือจางอีกหนึ่งหยด
6 การเก็บรวบรวมการประมวลผลการจัดเก็บการทิ้งตัวอย่างและการใช้น้ำยาในชุดควรใช้ความระมัดระวังอย่างเหมาะสม ควรจัดการตัวอย่างน้ำยาและสารควบคุมทั้งหมด
ในฐานะวัตถุติดเชื้อ ..


การอ้างอิง
[1] 1 Na Zhu.a Novelfrom เป้าผู้ป่วยโรคปอดบวมในประเทศจีนปี 2019 บันทึกเกี่ยวกับยาในอังกฤษฉบับใหม่ 24 มกราคมพ . ศ .
2020