1 ทั่วไป
1.1 ข้อมูลเบื้องต้นโดยย่อ
นอกจากการพัฒนาสังคมและการยกระดับมาตรฐานชีวิตของประชาชนแล้วโรคกระดูกพรุนที่เกิดจากหลายสาเหตุก็กลายเป็นเรื่องปกติ PKP ที่เกี่ยวกับการเจาะทะลุของเนื้อเยื่อของมะเร็งสามารถบรรเทาอาการปวดได้อย่างมีประสิทธิภาพหรือขจัดอาการปวดที่เกิดจากการแตกหักจากการบีบอัดของกระดูกสันหลังได้รวมทั้งปรับปรุงหรือป้องกันการเกิดมะเร็งของมะเร็งชนิดนี้ด้วย หลังจากได้รับการพัฒนามานานกว่าสิบปีการรักษานี้จะมีความสมบูรณ์มากในปัจจุบันและมีประสบการณ์ทางคลินิกที่เข้มข้น PKP กลายเป็นการบำบัดที่ปลอดภัยน่าเชื่อถือและมีการบุกรุกโดยใช้ยาขนาดเล็ก
ในการทำงานร่วมกับ PKP ระบบใช้สายสวนบอลลูนของ Kyphoplasty และใช้ในการทำงานของ PKP อย่างแพร่หลาย ปัจจุบันสายสวนหัวใจของ Kyphplasty Balloon ที่ใช้ในโรงพยาบาลในประเทศส่วนใหญ่ถูกนำเข้ามา บริษัทของเราเชี่ยวชาญด้านการพัฒนาเทคโนโลยีของสายสวนหลอดเลือดหัวใจของ Kyphastplasty คุณภาพของสายสวนบอลลูน Klyphoplasty ที่พัฒนาโดยบริษัทของเราเทียบเท่ากับสายที่นำเข้ามาและมีราคาถูก โดยสามารถตอบสนองความต้องการของการใช้งานเดี่ยวในโรงพยาบาลคลินิกได้อย่างสมบูรณ์แบบ
1.2 วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้ร่วมกับชุด Balloon Kyphopasty Kit ผลิตภัณฑ์นี้จะใช้ในการทำงานของ Percutaneous Kyphasty การทำงานของ PKP เพื่อขยายตัวทางหลอดเลือดและสร้างรูป cavum ซึ่งใช้สำหรับฉีดซีเมนต์ที่จะทำการฉีดเพื่อฟื้นฟูและรักษาความเสถียรของร่างกาย
1.3 การจัดประเภทผลิตภัณฑ์
ในส่วนของกฎข้อ 6 ภาคผนวก IX ในข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDD) สายสวนบอลลูนของ Kyphplasty คืออุปกรณ์ที่ฆ่าเชื้อโดยวิธีการเจาะผ่านผิวหนัง EO และเจาะผ่านผิวหนังการจำแนกประเภทเป็น Class IIa
1.4 ประเภท
ตามคำอธิบายของมาตรฐานที่ลงทะเบียนไว้ล่าสุด Kyphoplasty catheter สามารถแบ่งออกเป็น 3 ชนิดโดยมีความยาวส่วนปลายเป็น 20 มม ., 15 มม . และ 10 มม .
1.5 คุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
สายสวนบอลลูนชนิดปลายสายของ Skype ของเราสามารถรับแรงดันสูงได้และใช้งานได้ง่าย
1.6 ข้อห้ามใช้
กองทุน VCSF หรือกองทุน VCFF ที่ไม่เจ็บปวดไม่ใช่สาเหตุหลักของความเจ็บปวด
มีโรคไขกระดูกอกอักเสบหรือติดเชื้อทั้งร่างกาย
มีกระดูกที่ยื่นออกมาทางด้านหลังหรือเนื้องอกด้านหลังอาจไม่สามารถผ่านคลองกระดูกสันหลังได้
กระดูกงูมีโรคข้อกระดูกโดยเฉพาะกระดูกขาที่เป็นกระดูกขาและขาที่ถูกทำลายหรือไม่สมบูรณ์
กระดูกแตกจากการผ่ากระดูก
กระดูกร้าวจากกระดูกสันหลังและมีอาการบาดเจ็บที่เส้นประสาท
ผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ก่อให้เกิดมะเร็งหรือมีการแพร่กระจาย
ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มเลือดออกหรือมีความผิดปกติในการแข็งตัวของเลือด
ผู้ป่วยที่มีโรคหัวใจหรือโรคปอดที่รุนแรงหรือสุขภาพที่ละเอียดอ่อนซึ่งไม่สามารถรับการผ่าตัดได้
ผู้ป่วยมีไข้สูงกว่า 38 º C หรืออักเสบบริเวณที่บริเวณที่ถูกเจาะ
ผู้ป่วยที่มีการแตกจากการบีบอัดอย่างถาวร ;
ผู้ป่วยไม่เหมาะสมสำหรับการดำเนินการนี้
และมีความซับซ้อน 1.7 แบบ
เพิ่มอัตราการแตกหักของส่วนต่างๆใกล้กับตัวส่วนกระดูกสันหลัง
1.8 การเตรียมการก่อนใช้งาน
(1) 1 นำผลิตภัณฑ์ออกจากบรรจุภัณฑ์ตรวจสอบว่ามีการโค้งงอหรือเสียหายหรือไม่
(3) ใช้ร่วมกับชุด Balloon Kyphplasty Kit 2 เชื่อมต่อวาล์วสามทางกับสายสวนบอลลูนชนิดปลายทางของผนังลูกกลมและเติมลมบอลลูนเพื่อดูรอยรั่วก่อนใช้งาน อย่าใช้อุปกรณ์หากเกิดการรั่วไหลโปรดใช้อุปกรณ์สำรอง
(1) เตรียมเครื่องมือและชุดอุปกรณ์ที่ต้องการจากการใช้งาน 3
ข้อควรระวัง
1 ห้ามใช้อุปกรณ์เมื่อแพ็คเกจเสียหาย
อย่าใช้อุปกรณ์เมื่อเกินช่วงเวลาที่ถูกต้อง
ห้ามทำลายผลิตภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งหลังจากใช้งานและใช้ซ้ำโดยเด็ดขาด
ต้องมีการทดสอบสารก่อภูมิแพ้ iodine ก่อนการใช้งาน
ปริมาณของสื่อความเปรียบต่างที่ใช้ในระหว่างการปฏิบัติงานควรเป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้ ( ปริมาณความเปรียบต่างปานกลางที่ใช้ในรุ่น JH-Kpk-a 10 และ JH-KG-A ควรน้อยกว่า 15 มล . ในขณะที่ JH-KG-A ควรน้อยกว่า 20 มล .) ;
บอลลูนแรงดันในการทำงานควรอยู่ภายใน 220 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว
ควรใช้งานอุปกรณ์โดยแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมและมีประสบการณ์
ขอแนะนำให้เตรียมหลอดสวนบอลลูนผนังหนึ่งชิ้นก่อน ส่วนปฏิบัติการ .Materials
วัสดุของสายสวนบอลลูน Kyphasty ควรเป็นไปตามข้อกำหนดในตารางที่ 1 ดังนี้
เอกสาร Table1
| ส่วนประกอบ |
วัสดุ |
มาตรฐาน |
| บอลลูน |
TPU |
ISO 16365 1-2014 |
| ปลอกหุ้มสปริง |
TPU |
ISO 16365 1-2014 |
| ท่อคอร์ |
TPU |
ISO 16365 1-2014 |
| จัดการกับส่วนประกอบต่างๆ |
PC, ยางซิลิโคน |
EN ISO 7391 1-2006 YY/T 0031-2008 |
| รองรับส่วนประกอบของสาย |
X5CrNi18-18, PC 10 |
EN 10088 - 2005 1 EN ISO 7391 1-2006 |
| แหวนทึบแสงรังสี |
Pt90/Ir10 |
Pt90% Ir10% |
| เคลือบ |
TPU |
ISO 16365 1-2014 |
| ซองใส่สำหรับป้องกัน |
PTFE |
ISO 13000 - 200II |
3 ข้อกำหนด
| รุ่น |
|
|
|
|
| ขนาดบอลลูน |
ความคลาดเคลื่อน |
ระดับเสียงสูงสุด |
RBP ( ปอนด์ต่อตารางนิ้ว ) |
| ( มม .) |
( มม .) |
( สำเนาถึง ) |
|
| JHY-KP, 10 |
10 |
±2 |
≥4 |
≥400 |
| JHY-KP, 15 |
15 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
| JHY-KP, 20 |
20 |
±2 |
≥6 |
≥400 |
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
