ชุดทดสอบ Singclean Proococalin (PCT) ( ฟลูออเรสเซนต์อิมเมโครมาโตกราฟ ) สำหรับการตรวจจับการติดเชื้อ
บทนำ
Procalitonin (PCT) คือฮอร์โมน cocitonin (CT) ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะมีค่าน้อยกว่า 0.1 ng/mL ในเลือดของผู้ที่มีสุขภาพดีและการหลั่งน้ำนมจะเพิ่มขึ้นหลังจากถูกกระตุ้นโดยการตอบสนองที่กระตุ้นให้อักเสบโดยเฉพาะหลังจากการติดเชื้อแบคทีเรีย ProcalCitonin เป็นสัญลักษณ์สำคัญที่สามารถแยกแยะการติดเชื้อแบคทีเรียโดยเจาะจงจากการตอบสนองต่ออาการอักเสบซึ่งเกิดจากสาเหตุอื่น การติดเชื้อจากไวรัสสารก่อภูมิแพ้โรคภูมิคุ้มกันอัตโนมัติและการปฏิเสธการเคลื่อนย้ายพืชไม่ทำให้เกิดการยกระดับของโพรียลโพซิโตนอย่างมีนัยสำคัญในขณะที่การติดเชื้อแบคทีเรียในท้องถิ่นอาจส่งผลให้เกิดการยกระดับความเข้มข้นของโพรียลโทคอนียลในระดับปานกลาง ในบางกรณี ( ทารกแรกเกิดอาการบาดเจ็บแบบหลายครั้งแผลไหม้การผ่าตัดใหญ่การกระตุกหัวใจแบบต่อเนื่องหรือรุนแรง ) การยกระดับของโปรโตคอลอาจไม่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อและมักจะกลับสู่ค่าปกติอย่างรวดเร็ว
PCT เป็นตัวบ่งชี้ที่เหมาะสมสำหรับการวินิจฉัยเสริมการติดเชื้อแบคทีเรียที่รุนแรงและโรคไขมันในระดับไขมันในระดับไขมันในระดับสูงและโรคอื่นๆและมีความไวและความจำเพาะสูงสำหรับการติดเชื้อแบคทีเรียโรคไขมันในระบบไขมันในระดับไขมันในระดับไขมันในระดับไขมันในระดับไขมันที่สูงในกระแสเลือดเป็นกลุ่มที่ติดเชื้อฯลฯ
ข้อบ่งชี้การใช้งาน
ชุดทดสอบใช้สำหรับการตรวจสอบเชิงปริมาณของโปรโตโทน (PCT) ในเซรั่มของมนุษย์พลาสมาหรือตัวอย่างเลือดทั้งหมดในหลอดแก้ว
ใครควรทำการทดสอบ Procalitonin (PCT)
กลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงได้แก่ทารกและทารกแรกเกิดผู้ป่วยสูงอายุที่มีประวัติของโรคร้ายแรงเช่นการติดเชื้ออย่างรุนแรงและการบาดเจ็บจากการลวกรุนแรงผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันบกพร่องและผู้ป่วยเนื้องอก อาการต่างๆเช่นการกำเริบของเด็ก , มีไข้สูง , มีผื่นเทค , มีแอนทราไซต์ข้อต่อใหญ่ , เป็นผื่นแดง แนะนำให้บุคคลเหล่านี้ทำการทดสอบ Procalitonin (PCT)
ข้อดีของ Singclean
ความแม่นยำ : ชุดทดสอบตามวิธีการฟลูออเรสเซนต์ immunoatoography มีความแม่นยำสูงกว่า
อ่านง่ายขึ้น : ด้วย fluorescence immunoChromatography ซึ่งช่วยให้อ่านผลการทดสอบได้ง่ายกว่าการวัดโคลลอยด์ทอง immunooroography
จัดเก็บได้ง่าย : สามารถจัดเก็บที่อุณหภูมิห้อง (4 º C ~ 30 º C)
อายุการใช้งานยาวนานขึ้น : อายุการใช้งาน 18 เดือน
ดัชนีประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์
A) ความแม่นยำ : อัตราการฟื้นตัวอยู่ระหว่าง 85 ถึง 115 %
B) ช่วงเส้นตรง : ภายในช่วงเชิงเส้น≥ng/mL ~100ng/mmL ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R 0.9900 2;
c) ขีดจำกัดค่าว่าง : ไม่สูงกว่า 0.05ng/mL
d) ความแม่นยำ
ความเที่ยงตรงแบบกลุ่ม : สัมประสิทธิ์ความผันแปร (CV) ไม่เกิน 15 %
ความเที่ยงตรงระหว่างชุดข้อมูล : ช่วงที่สัมพันธ์กันระหว่างชุดข้อมูลไม่เกิน 15 %
ข้อมูลผลิตภัณฑ์
| ชื่อผลิตภัณฑ์ |
ชุดทดสอบ Procalitonin (PCT) |
| วิธีการ |
ฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนมาโตกราฟี |
| ตัวอย่าง |
เลือดครบพลาสมาซีรั่ม |
| ข้อมูลจำเพาะ |
10 การทดสอบ / กล่อง , 20 การทดสอบ / กล่อง , 25 การทดสอบ / กล่อง , 30 การทดสอบ / กล่อง , 50 การทดสอบ / กล่อง , 100 การทดสอบ / กล่อง |
| ส่วนประกอบ |
แต่ละถุงจะมีแผ่นทดสอบและสารดูดความชื้นแผ่นทดสอบจะประกอบด้วยปลอกและแถบทดสอบ และแถบทดสอบประกอบด้วยแผ่นทดสอบแผ่นเรืองแสง ( ติดอยู่กับหลอดฟลูออเรสเซนต์ชนิดติดป้ายชื่อ PCT monoclional antibody 1 นิ้ว ), แผ่นฟิล์ม notropiclสูญเสีย ( เคลือบด้วยสารเคลือบผิวขาวดำ PCT 2 และไอ (GG) กระดาษกรองและแผ่นพลาสติก PVC |
| เวลาทดสอบ |
10 นาที |
[ อุปกรณ์ที่ใช้ได้ ]
โปรแกรมวิเคราะห์การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันของฟลูออเรสเซนต์
คุณควรซื้อแยกต่างหากและสามารถใช้กับรายการทดสอบต่างๆเช่น CK-MB, IL6, PCT ได้
สำหรับการทดสอบที่แตกต่างกันให้สแกนโค้ด QR ตามความเหมาะสม
การเก็บตัวอย่าง
1 เซรั่มของมนุษย์ตัวอย่างพลาสมาหรือเลือดครบส่วนของเหลวและตัวอย่างอื่นๆอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่แม่นยำ
ควรเก็บเลือดจากหลอดเลือดดำหรือปลายนิ้วในเลือดใต้ผิวหนังภายใต้สภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อ 2 ขอแนะนำให้ใช้เซรั่มสำหรับมนุษย์หรือพลาสมาเพื่อทดสอบ
3 การป้องกันการแข็งตัวของเลือดด้วย EDTA แนะนำให้ใช้ Sodium Citration หรือ Heparin สำหรับตัวอย่างพลาสมาและเลือดครบ
4 หลังจากเก็บตัวอย่างเลือดทางคลินิกแล้วจะต้องทำการทดสอบให้เสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องเซรั่มและพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ 2 ถึง 8 ° C เป็นเวลา 3 วันและเก็บไว้ต่ำกว่า 20 -15 ° C เป็นเวลา 5 เดือน ไม่ควรแช่แข็งหรือเก็บตัวอย่างเลือดครบที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เป็นเวลา 3 วัน หลีกเลี่ยงการใช้ความร้อนกับตัวอย่างที่ไม่กระตุ้นและควรทิ้งตัวอย่างที่ทำให้เกิดการแตกตัวของเม็ดเลือด
5 ต้องส่งคืนตัวอย่างไปยังอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างที่เก็บไว้สำหรับ Cryopreserved ต้องได้รับการละลายน้ำแข็งอย่างสมบูรณ์อุ่นซ้ำและผสมให้เข้ากันอย่างทั่วถึงก่อนใช้งาน ห้ามแช่แข็งและละลายน้ำแข็งซ้ำๆ
ขั้นตอนการทดสอบ :
a) นำชุดทดสอบและตัวอย่างไปทดสอบที่อุณหภูมิห้อง
b) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบัตรประจำตัวตรงกับหมายเลขชุดของชุดยาและใส่บัตรประจำตัวลงในพื้นที่อ่านบัตรของอุปกรณ์เพื่ออ่านข้อมูล
c) เปิดบรรจุภัณฑ์ด้านในของแผ่นทดสอบนำแผ่นทดสอบออกมาวาด 70μL ตัวอย่างพลาสมาซีรัมหยดลงในแนวตั้งไปยังจุดเก็บตัวอย่างแผ่นทดสอบและเริ่มจับเวลา 70μL หยดเลือดครบหยดลงในแนวตั้งในสถานที่เก็บตัวอย่างแผ่นทดสอบและเติมสารเจือจางเลือดครบ 1 หยดลงในทันทีที่ใส่ตัวอย่างและเริ่มจับเวลา
d) หลังจากเพิ่มตัวอย่างแล้วให้คลิก " เริ่มทดสอบ " บนหน้าจอของเครื่องวิเคราะห์การเพิ่มภูมิคุ้มกันของสารเรืองแสงและการ์ดทดสอบจะตอบสนองที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 10 นาทีใส่แผ่นทดสอบลงในช่องใส่แผ่นทดสอบของเครื่องวิเคราะห์การเพิ่มภูมิคุ้มกันของสารเรืองแสงและอุปกรณ์จะทดสอบการ์ดโดยอัตโนมัติ สามารถดูผลการทดสอบได้บนหน้าจอแสดงผลของตัววิเคราะห์ immunoassay คลิก " พิมพ์ " บนหน้าจอเพื่อพิมพ์ผลลัพธ์
ค่าการวิเคราะห์เป็นบวกหรือช่วงอ้างอิง
ค่าอ้างอิง : <0.5ng/mL ช่วงอ้างอิงสำหรับตัวอย่างพลาสมาและเลือดครบจะเหมือนกับตัวอย่างในซีรัม เนื่องจากความแตกต่างในด้านภูมิศาสตร์เชื้อชาติเพศและอายุจึงขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดค่าการวิเคราะห์หรือช่วงเวลาอ้างอิงของตนเอง
การแปลความหมายของผลลัพธ์
( สำหรับการอ้างอิงเท่านั้นไม่ใช้เป็นเกณฑ์การวินิจฉัยทางคลินิกจำเป็นต้องรวมผลการทดสอบกับข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทางห้องปฏิบัติการอื่นๆสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก )
| ความเข้มข้นของมวล PCT (ng/mL) |
นัยสำคัญทางคลินิก |
| < 0.05 |
ค่าปกติ |
| < 0.5 |
ไม่มีการตอบสนองที่มีอาการอักเสบในเชิงระบบหรือรุนแรง อาจเป็นการอักเสบในท้องถิ่นหรือการติดเชื้อในท้องถิ่น |
| 0.5-2 |
การตอบสนองที่มีอาการอักเสบในระบบปานกลาง อาจมีการติดเชื้อ |
| 2-10 |
มีแนวโน้มที่จะถูกกระแทกเป็นกลุ่มที่เสี่ยงต่อการติดเชื้ออย่างรุนแรงหรือเป็นกลุ่มที่มีอันตรายมากที่สุด มีความเสี่ยงสูงที่อวัยวะทำงานผิดปกติ |
| ≥10 |
มีการปนเปื้อนอย่างรุนแรงเกือบทั้งหมดในกระแสไฟฟ้าเป็นกลุ่มที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือถูกฆ่าเชื้อ เพราะมักจะมีความเสี่ยงสูงที่จะเสียชีวิตพร้อมกับอวัยวะทำงานผิดพลาด |
ข้อจำกัด
a) ชุดยานี้ใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่าง Human Serum พลาสมาหรือเลือดครบเท่านั้น ตัวอย่างเลือดผิดปกติจะส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบเลือดทั้งหมด ผลการทดสอบของซีรัมพลาสมาและเลือดครบไม่ใช่ผลที่แตกต่างอย่างมากเมื่อปริมาณเลือดอยู่ระหว่าง 21 ถึง 48 เปอร์เซ็นต์
b) ผลลัพธ์การทดสอบต้องนำไปรวมกับข้อมูลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่นๆและหากผลการทดสอบ PCT ไม่ตรงกับการประเมินทางคลินิกก็จำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติม
c) ผลที่เป็นบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดจาก : ปฏิกิริยาระหว่างกันของส่วนประกอบที่คล้ายกับตัวยาต้านทางร่างกายในเลือดองค์ประกอบที่ไม่จำเพาะในเลือดมีสารป้องกันการเกิดอาการคล้ายกันที่จะจับตัวของสารที่ติดฉลากเรืองแสง
d) ฮีโมโกลบิน , Triglyceride และ Bilirubin ในตัวอย่างเลือดสามารถรบกวนผลการทดสอบได้หากความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตคือ 5 กรัม / ลิตร , 10 กรัม / ลิตรและ 0.2 g/L ตามลำดับ
e) ผลที่เป็นลบอย่างผิดกฎหมายอาจเกิดจาก : ส่วนประกอบบางส่วนที่ไม่รู้จักจะป้องกันสารที่เป็นอุปสรรคจากการผูกติดกับแอนติบอดี้ ; PCT Antibergen ที่ไม่เสถียรจะค่อยๆลดระดับลงโดยมีเวลาและอุณหภูมิและไม่สามารถจำแนกได้โดยแอนติบอดี้ ผลการทดสอบที่ถูกต้องจะขึ้นอยู่กับน้ำยาและสภาพแวดล้อมการจัดเก็บตัวอย่างที่ดี
f) ปัจจัยอื่นๆอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการทดสอบรวมถึงเหตุผลทางเทคนิคข้อผิดพลาดในการทำงานและปัจจัยตัวอย่างอื่นๆ
12 ใบรับรอง
ตามมาตรฐาน CE ISO13485
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
