Singclean Creatine Kinase ความจุ MB (CCK MB) ชุดทดสอบ ( ฟลูออเรสเซนต์อิมเมโนมาโตรมาที ) ชุดทดสอบเลือด
ข้อมูลพื้นหลังชุดทดสอบแบบเร็ว TnI
Troponin I (CTni) เป็นกล้ามเนื้อหัวใจและ troponin T (TNT) และ troponin C (TTNC ) TnI เป็น troponin Complex ในหัวใจในการเป็นผู้มีบทบาทพื้นฐานในการส่งสัญญาณระหว่างเครื่องยนต์โดยแคลเซียมในระหว่างกระบวนการอินมกระบวนการประสานงาน myotropicular ภาวะควันที่เกิดจากการตายของหัวใจและการตายตัวของหัวใจจะเกิดขึ้นในแผงต่อ N ซึ่งไม่มีอยู่ในรูปแบบโครงกระดูกดังนั้นจึงทำให้ cTnI เป็นเครื่องหมายเฉพาะสำหรับการบ่งชี้ภาวะโรคหัวใจขาดเลือด (ctnI ถูกปล่อยสู่เลือดอย่างรวดเร็วหลังจากเกิดภาวะโรคหัวใจขาดเลือดเฉียบพลัน (AMI) รูปแบบการเผยแพร่ของข้อมูลคล้ายคลึงกับ CK-MB ( เป็นเวลา 4-6 ชั่วโมงหลังจากเกิด AMI ) อย่างไรก็ตามระดับของ CK-MB จะกลับสู่ปกติหลังจากผ่านไป 36-48 ชั่วโมง
1 บทนำ
Creatine Kinase -MB (CK-MB) เป็นรูปแบบหนึ่งของ Creatine Kinase (CK) ช่วงปกติในเลือดน้อยกว่า 5ng/ml ซึ่งตรวจไม่พบในเลือดปกติหรือมีเฉพาะการติดตาม CK-MB เท่านั้น หลังจากได้รับบาดเจ็บจากโรคหัวใจขาดเลือดรอยแตกของเซลล์กล้ามเนื้อไดเบอร์และการสร้างกล้ามเนื้อหัวใจที่ปล่อยออกจากเซลล์กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดและซึมเข้าไปในเลือดเท่านั้นที่จะสามารถตรวจพบการสร้างกิน kinase ในตัวอย่างเลือดได้ซึ่งจะระบุว่ามีอาการบาดเจ็บจากโรคหัวใจขาดเลือดเกิดขึ้น Singing ® Creatine Kinase เอนไซม์ Kinase MB CK-MMB (CK-MB) ชุดทดสอบ (FlosuroemunochoatoChromatoithography) ถูกใช้สำหรับการวัดปริมาณของกลุ่ม Creatine Kinase Isomme MB (CK-MB) ในซีรั่มของมนุษย์พลาสมาหรือตัวอย่างเลือดทั้งหมดในหลอดแก้วในหลอดทดลองเป็นเครื่องหมายของโรคหัวใจขาดเลือด
2 ข้อบ่งชี้ การใช้งาน
ชุดยานี้ใช้สำหรับการกำหนดเชิงปริมาณของ Creatine Kinase Isomme MB CK-MB (CK-MB) ในซีรั่มสำหรับมนุษย์พลาสมาหรือตัวอย่างเลือดครบในหลอดทดลอง
มีรูปแบบไอโซซีไซมีอยู่สี่แบบคือ Creatine Kinase (CK): กล้ามเนื้อประเภท (Mmm), สมอง (BB) แบบผสม (MB) และแบบ mitotochondral (Mim) ซึ่งมีอยู่เป็นหลักในเซลล์ขาดเลือด ในโรคหัวใจขาดเลือดการสร้างกินาคินอาการเพิ่มขึ้นภายใน 6 ชั่วโมงจากจุดเริ่มต้นจุดสูงสุด 24 ชั่วโมงและกลับสู่ภาวะปกติภายใน 3~4 วัน ในจำนวนนั้น Creatine Kinase Isomermet Isomme MB มีความจำเพาะในการวินิจฉัยสูงดังนั้นจึงกลายเป็นหนึ่งในตัวบ่งชี้กล้ามเนื้อหัวใจตายเหตุขาดเลือด
3 ใครควรได้รับการทดสอบ Creatine Kinase -MB CK-MB (CCK-MB)
ช่วงที่ไม่ปกติของ MB CK-(MB) ในเลือดคือสัญญาณของโรคหัวใจขาดเลือด
หากคุณมีอาการเช่น angina, arrhythmia หัวใจล้มเหลวและความเจ็บปวดที่กระชับเท้าหรือความแน่นในไดเรคทอรีที่ใช้เวลาเกิน 30 นาทีและขอแนะนำให้ทำการทดสอบ MB CK-MB)
จากการทดสอบ MB (CK-MB) ในเลือดเราสามารถทราบได้ว่าช่วง MB (CK-MB) ของบุคคลนั้นมากกว่า 5 ng/ml หรือไม่ซึ่งหมายความว่าโอกาสที่กล้ามเนื้อหัวใจจะขาดเลือดจะมีน้อย สำหรับผู้ที่มีช่วง MB (CK-MB) มากกว่า 5ng/ml แสดงว่าพวกเขามีความเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือดและควรได้รับการรักษาทางการแพทย์ในเวลาที่เหมาะสม
4 คุณสมบัติ
ความแม่นยำ : ชุดทดสอบตามวิธีการฟลูออเรสเซนต์ immunoatoography มีความแม่นยำสูงกว่า
อ่านง่ายขึ้น : ด้วย fluorescence immunoChromatography ซึ่งช่วยให้อ่านผลการทดสอบได้ง่ายกว่าการวัดโคลลอยด์ทอง immunooroography
จัดเก็บได้ง่าย : สามารถจัดเก็บที่อุณหภูมิห้อง (4 º C ~ 30 º C)
อายุการใช้งานยาวนานขึ้น : อายุการใช้งาน 18 เดือน
5 ดัชนีประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์
A) ความแม่นยำ : อัตราการฟื้นตัวอยู่ระหว่าง 85 ถึง 115 %
b) ช่วงเส้นตรง : ภายในช่วงเส้นตรง 2.5ng/mL~ 80ng/mL ค่าสัมประสิทธิ์สหสัมพันธ์เชิงเส้น R ≥0.9900
c) ขีดจำกัดว่าง : ไม่สูงกว่า 2.5ng/mL
d) ความแม่นยำ :
ความเที่ยงตรงแบบกลุ่ม : สัมประสิทธิ์ความผันแปร (CV) ไม่เกิน 15 %
ความเที่ยงตรงระหว่างชุดข้อมูล : ช่วงที่สัมพันธ์กันระหว่างชุดข้อมูลไม่เกิน 15 %
6 ข้อมูลผลิตภัณฑ์
| ชื่อผลิตภัณฑ์ |
ชุดทดสอบ Creatine Kinase -MB (CCK-MB) (Flosurchoortment Immunchoatography หรือ Creatiatosatography หรือ Creatosatosiotatomatography หรือ Creat |
| วิธีการ |
ฟลูออเรสเซนต์อิมมูโนมาโตกราฟี |
| ตัวอย่าง |
เลือดครบพลาสมาซีรั่ม |
| ข้อมูลจำเพาะ |
10 การทดสอบ / กล่อง , 20 การทดสอบ / กล่อง , 25 การทดสอบ / กล่อง , 30 การทดสอบ / กล่อง , 50 การทดสอบ / กล่อง , 100 การทดสอบ / กล่อง |
| ส่วนประกอบ |
แต่ละถุงจะมีแผ่นทดสอบและสารดูดความชื้นบรรจุอยู่ แผ่นทดสอบประกอบด้วยปลอกและแถบทดสอบและแถบทดสอบประกอบด้วยแผ่นทดสอบ , แผ่นฟลูออเรสเซนต์ ( ติดอยู่กับสารฟลูออเรสเซนต์ติดป้ายติดแน่นนอนขนาด CK-MB โมโนโคล 1 นิ้ว ), เมมเบรน Nitroplessly) ( เคลือบด้วยแอนติบอดี้ขนาด CK-MB โมโนนอล 2 และไอเธอป้องกันหนู ) กระดาษกรองและแผ่นพลาสติก PVC |
| เวลาทดสอบ |
10 นาที |
[ อุปกรณ์ที่ใช้ได้ ]
โปรแกรมวิเคราะห์การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันของฟลูออเรสเซนต์
คุณควรซื้อแยกต่างหากและสามารถใช้กับรายการทดสอบต่างๆเช่น CK-MB, IL6, PCT ได้
สำหรับการทดสอบที่แตกต่างกันให้สแกนโค้ด QR ตามความเหมาะสม
7 การเก็บตัวอย่าง
1 เซรั่มของมนุษย์ตัวอย่างพลาสมาหรือเลือดครบส่วนของเหลวและตัวอย่างอื่นๆอาจให้ผลลัพธ์ที่ไม่แม่นยำ
ควรเก็บเลือดจากหลอดเลือดดำหรือปลายนิ้วในเลือดใต้ผิวหนังภายใต้สภาพแวดล้อมที่ปราศจากเชื้อ 2 ขอแนะนำให้ใช้เซรั่มสำหรับมนุษย์หรือพลาสมาเพื่อทดสอบ
3 การป้องกันการแข็งตัวของเลือดด้วย EDTA แนะนำให้ใช้ Sodium Citration หรือ Heparin สำหรับตัวอย่างพลาสมาและเลือดครบ
4 หลังจากเก็บตัวอย่างเลือดทางคลินิกแล้วจะต้องทำการทดสอบให้เสร็จสิ้นภายใน 4 ชั่วโมงที่อุณหภูมิห้องเซรั่มและพลาสมาสามารถเก็บไว้ที่ 2 ถึง 8 ° C เป็นเวลา 3 วันและเก็บไว้ต่ำกว่า 20 -15 ° C เป็นเวลา 5 เดือน ไม่ควรแช่แข็งหรือเก็บตัวอย่างเลือดครบที่อุณหภูมิ 2 ถึง 8 ° C เป็นเวลา 3 วัน หลีกเลี่ยงการใช้ความร้อนกับตัวอย่างที่ไม่กระตุ้นและควรทิ้งตัวอย่างที่ทำให้เกิดการแตกตัวของเม็ดเลือด
5 ต้องส่งคืนตัวอย่างไปยังอุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ต้องละลายน้ำแข็งในอาหารตัวอย่างที่แช่เย็นทั้งหมดอุ่นซ้ำและผสมให้เท่ากันก่อนใช้งาน ห้ามแช่แข็งและละลายน้ำแข็งซ้ำๆ
8 ขั้นตอนการทดสอบ
โปรดอ่านคำแนะนำของชุดทดสอบและคู่มือของ fluorescence immunoAnalyzer อย่างละเอียดก่อนใช้งาน
a) นำชุดทดสอบและตัวอย่างไปทดสอบที่อุณหภูมิห้อง
b) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบัตรประจำตัวตรงกับหมายเลขชุดของชุดยาและใส่บัตรประจำตัวลงในพื้นที่อ่านบัตรของอุปกรณ์เพื่ออ่านข้อมูล
c) เปิดบรรจุภัณฑ์ด้านในของชุดทดสอบนำแผ่นทดสอบออกมาวาด 70μL ตัวอย่างพลาสมาซีรัมหยดลงในแนวตั้งไปยังบริเวณที่เก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบและเริ่มจับเวลา 70μL หยดเลือดครบหยดลงในแนวตั้งตรงที่เก็บตัวอย่างของแผ่นทดสอบและเติมเลือดครบ 1 หยดลงในจุดที่เก็บตัวอย่างและเริ่มจับเวลาทันที
d) หลังจากเพิ่มตัวอย่างแล้วให้คลิก " เริ่มทดสอบ " บนหน้าจอของเครื่องวิเคราะห์การเพิ่มภูมิคุ้มกันของสารเรืองแสงและการ์ดทดสอบจะตอบสนองที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 10 นาทีใส่แผ่นทดสอบลงในช่องใส่แผ่นทดสอบของเครื่องวิเคราะห์การเพิ่มภูมิคุ้มกันของสารเรืองแสงและอุปกรณ์จะทดสอบการ์ดโดยอัตโนมัติ ผลการทดสอบสามารถพบได้บนหน้าจอแสดงผลของ fluorescence immunoAnalyzer คลิก " พิมพ์ " บนหน้าจอเพื่อพิมพ์ผลลัพธ์
9 ค่าการวิเคราะห์เป็นบวกหรือช่วงอ้างอิง
ค่าอ้างอิงปกติ : <5ng/mL
เนื่องจากความแตกต่างในด้านภูมิศาสตร์เชื้อชาติเพศและอายุจึงขอแนะนำให้ห้องปฏิบัติการแต่ละแห่งกำหนดค่าการวิเคราะห์หรือช่วงเวลาอ้างอิงของตนเอง
10 การแปลความหมายของผลลัพธ์
( สำหรับการอ้างอิงเท่านั้นไม่ใช้เป็นเกณฑ์การวินิจฉัยทางคลินิกจำเป็นต้องรวมผลการทดสอบกับข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทางห้องปฏิบัติการอื่นๆสำหรับการวินิจฉัยทางคลินิก )
| สิ่งที่จัดเก็บใน CK-MB (ng/mL) |
คำแนะนำการประยุกต์ใช้งานทางคลินิก |
| 0-5 |
ระดับปกติ |
| 5 ปี |
แนะนำว่าผู้ป่วยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด หมายเหตุ : CK-07-MB เกินระดับปกติภายใน 4~8 ชั่วโมงหลังจากโรคหัวใจขาดเลือด ; สูงสุดภายใน 12~24 ชั่วโมงและกลับสู่ระดับปกติภายใน 3 วัน |
11 ข้อจำกัด
a) ชุดทดสอบนี้ใช้สำหรับการทดสอบตัวอย่าง Human Serum พลาสมาหรือเลือดครบเท่านั้น ตัวอย่างเลือดผิดปกติจะส่งผลกระทบต่อผลการทดสอบเลือดทั้งหมด ผลการทดสอบของซีรัมพลาสมาและเลือดครบไม่ใช่ผลที่แตกต่างอย่างมากเมื่อปริมาณเลือดอยู่ระหว่าง 21 ถึง 48 เปอร์เซ็นต์
b) ผลลัพธ์การทดสอบต้องนำไปรวมกับข้อมูลทางคลินิกและห้องปฏิบัติการอื่นๆและหากผลการทดสอบของ CK-MB ไม่ตรงกับผลการประเมินทางคลินิกก็จำเป็นต้องทำการทดสอบเพิ่มเติม
c) ผลที่เป็นบวกที่ผิดพลาดอาจเกิดจาก : ปฏิกิริยาระหว่างกันของส่วนประกอบที่คล้ายกับตัวยาต้านทางร่างกายในเลือดองค์ประกอบที่ไม่จำเพาะในเลือดมีสารป้องกันการเกิดอาการคล้ายกันที่จะจับตัวของสารที่ติดฉลากเรืองแสง
d) ฮีโมโกลบิน , Triglyceride และ Bilirubin ในตัวอย่างเลือดสามารถรบกวนผลการทดสอบได้โดยมีความเข้มข้นสูงสุดที่อนุญาตคือ 5g/L, 10g/L และ 0.2g/L ตามลำดับ
e) ผลที่เป็นลบอย่างผิดๆอาจเกิดจาก : ส่วนประกอบบางส่วนที่ไม่รู้จักจะช่วยป้องกันสารขจัดสิ่งรบกวนจากการผูกติดกับแอนติบอดี้ ; สารป้องกันไน CK-MB ที่ไม่เสถียรจะค่อยๆลดระดับลงตามเวลาและอุณหภูมิและไม่สามารถจำแนกได้โดยสารป้องกัน ผลการทดสอบที่มีประสิทธิภาพจะขึ้นอยู่กับน้ำยาและสภาพแวดล้อมการจัดเก็บตัวอย่างที่ดี
f) ปัจจัยอื่นๆรวมถึงเหตุผลทางเทคนิคข้อผิดพลาดในการทำงานและปัจจัยตัวอย่างอื่นๆอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดในผลการทดสอบได้
12 ใบรับรอง
CE
ISO13485
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
