ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
คำอธิบาย
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นของเหลวใสสีน้ำตาลเหลือง - น้ำตาล - แดงอ่อนและมีกลิ่นแปลกปลอม ระดับ pH อยู่ระหว่าง 5.5 ถึง 6.5 และอัตราส่วนแรงดันโอครีต ( ต่อน้ำเกลือในทางกายภาพ ) อยู่ที่ประมาณหนึ่งระดับ
การบ่งชี้
การปรับปรุงการทำงานของตับในโรคตับเรื้อรัง
ปริมาณยาและการให้ยา
ปริมาณยาปกติสำหรับผู้ใหญ่คือการฉีดใต้ผิวหนัง 2 มล . หรือภายในกล้ามเนื้อวันละครั้ง ตามอาการสามารถเพิ่มปริมาณยาเป็น 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน
บรรจุภัณฑ์
50 มิลลิลิตร 2 หลอด
1 การบริหารอย่างระมัดระวัง
LAENNEC ควรดำเนินการจัดการโดยมีการดูแลผู้ป่วยในการกำจัดโรคภูมิแพ้ล่วงหน้า
2 ข้อควรระวังพื้นฐานที่สำคัญ
ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตจากการสกัดของตัวแทนมนุษย์ในประเทศญี่ปุ่นซึ่งส่งมอบเต็มเวลา เพื่อคัดเลือกผู้บริจาคแต่ละรายประวัติการตรวจร่างกายที่สมบูรณ์เช่นประวัติการเดินทางและการทดสอบทางตรรกะสำหรับไวรัสแบคทีเรียและการติดเชื้อจะถูกดำเนินการหลังจากการทดสอบกรดนิวเคลียริก (NAT) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับ HBV-DNA HCV-RNA และ HIV-RNA 1 นอกจากนี้ยังยืนยันว่าการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูงเป็นเวลา 20 นาทีที่อุณหภูมิ 121 ° C ในระหว่างกระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพในการป้องกันไวรัสชนิดต่างๆเช่น HIV เป็นต้นนอกจากนี้แม้ว่าในการทดสอบผลิตภัณฑ์จะพบว่ากรดนิวเคลียสสามารถตรงตามข้อกำหนดของ HBV-DNA HCVT-RA/HIV 1 และ HRSA, HTLV-19 และ DNA ในระหว่างการให้ยาผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งให้ทราบถึงประเด็นต่างๆดังต่อไปนี้ : จนถึงปัจจุบันการส่งผ่านการติดเชื้อเช่น VARIANT eldft-Jakob ( vCJD) โดยการจัดการผลิตผลของผลิตภัณฑ์นี้ในญี่ปุ่นหรือประเทศอื่นๆยังไม่มีการรายงาน อย่างไรก็ตามแม้ว่าจะมีการใช้มาตรการความปลอดภัยเพื่อป้องกันการติดเชื้อในระหว่างกระบวนการผลิตแต่ในทางทฤษฎีแล้วเราก็ไม่สามารถขจัดความเสี่ยงของการส่งผ่านการติดเชื้อที่เกิดจากสารดิบในกระบวนการผลิตได้อย่างเต็มที่ ในขณะที่มาตรการความปลอดภัยในระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อป้องกันการติดเชื้อและการยืนยันถึงความจำเป็นในการรักษาโรคก่อนที่จะดำเนินการให้มีการรักษา แพทย์ควรอธิบายให้ผู้ป่วยฟังและพยายามให้พวกเขาเข้าใจว่าเมื่อใช้สารดิบของผลิตภัณฑ์นี้ความเสี่ยงของการติดเชื้อจะไม่สามารถตัดออกไปได้อย่างสมบูรณ์
3 ปฏิกิริยาต่อยา
เมื่อผลิตภัณฑ์นี้ถูกนำไปผสมกับการเตรียมส่วนผสมที่แข็งแรงสำหรับ pH 8.5 หรือมากกว่ามีการรายงานการลดทอนของกิจกรรมทางเภสัชวิทยา
ไม่มีการให้ยาร่วมกับผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งเป็นผลให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพหรือการลดทอนผลทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์นี้หรือยาที่ใช้ร่วมกันลักษณะที่แสดงถึงอาการไม่พึงประสงค์หรือมีการรายงานถึงอาการเจ็บป่วยที่รุนแรง
อาการไม่พึงประสงค์หรือผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะได้รับผลกระทบจากอาการไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการรายงานรวมเป็น 10 เปอร์เซ็นต์ 3.7 ของผู้ป่วย 273 รายที่ได้รับการคัดเลือกสำหรับการประเมินความปลอดภัยในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการระหว่างการประเมินผลซ้ำของประสิทธิภาพยา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการปวดที่บริเวณฉีดยาในผู้ป่วย 7 ราย (4 2.6 %) การแพ้ยามาก ( เช่นผื่นเป็นไข้และการคัน ) ในผู้ป่วย 1 ราย ( ร้อยละ 0.4 ) การฉีดยาทีละครั้งในผู้ป่วย 1 ราย (4 0.4 %) และการเคลื่อนไหวของยาที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมในผู้ป่วย 1 ราย (4 0.4 %) ไม่ทราบความสัมพันธ์เชิงเหตุผลระหว่าง Gynawanimesa และผลิตภัณฑ์นี้
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติในค่าของห้องปฏิบัติการ 1
•ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
** ไม่ทราบเรื่องบังเอิญ ):
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นการเตรียมกรดโปรตีน / มิโนที่ได้จากเนื้อเยื่อของมนุษย์ผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดการช็อตได้ หากสังเกตเห็นสัญญาณความผิดปกติควรหยุดยาทันทีควรมีการใช้มาตรการที่เหมาะสมและควรตรวจสอบสภาพให้ครบถ้วน
•อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ( โดยเรียงตามลำดับการเกิดขึ้นจากมากไปหาน้อย )
| ส่วนผสม | เนื้อหา | หมายเหตุ | |
| ส่วนผสมที่ออกฤทธิ์ | สารที่ละลายน้ำได้ของผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของเอนไซม์ในเนื้อมนุษย์รก | 112 มก | สกัดส่วนผสมจากตัวแทนมนุษย์ |
| ส่วนผสมที่ไม่มีฤทธิ์ | เป๊บซิน | การติดตาม | ก๊าซที่มีการสกัดที่มีความหลากหลายมากขึ้น |
| แลกโทส | 0.6 มก | - | |
| ตัวปรับค่า pH | คือ | - |
ผลกระทบที่พิสูจน์ได้ทางการแพทย์ :
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
