คำอธิบายผลิตภัณฑ์โดยละเอียด
| ชื่อ : |
กระป๋องทดสอบความเป็นผู้ฆ่าเชื้อ |
วัสดุเมมเบรน : |
MCE ไนลอน PP |
| กรองอากาศ : |
0.22μm |
เข็ม : |
304 สแตนเลสสตีล |
| การใช้งาน : |
ฟิลเตอร์ |
หลอด : |
PVC |
| แสงไฟสูง : |
ชุดทดสอบความมันด้านนอก ,
ปั๊มทดสอบความเป็นผู้นำ |
กล่องเก็บที่ฆ่าเชื้อแล้วแบบปิดใช้งานได้เพียงชิ้นเดียว CFHP EP JP 100 มล . สำหรับ โรงงานทดสอบ
เลือกสถาบันยิบรอลตาร์เพื่อการทดสอบความเป็นหมัน :
การทดสอบการฆ่าเชื้อแผ่นกรองเมมเบรน
วิธีการทดสอบการฆ่าเชื้อแบบเมมเบรนเป็นวิธีที่ดีที่สุดสำหรับการกรองยา ผลิตภัณฑ์ถูกกรองด้วยแผ่นกรองเมมเบรนขนาด 0.45 หรือ 0.2 ไมครอนตามวิธีการทดสอบความหนัก 71 USP จากนั้นล้างแผ่นกรองด้วยของเหลว USP ที่เหมาะสมเพื่อถอดสารยับยั้งแล้วถ่ายโอนไปยังกรด thioglycลิค (FTM) เหลวและสื่อเกี่ยวกับผลการย่อยของถั่วเหลือง (SCDM) สื่อทั้งสองถูกบ่มเป็นเวลา 14 วันและการเติบโตของจุลินทรีย์ได้รับการตรวจสอบทุกวัน การทดสอบการฆ่าเชื้อ USP <1> 71 แนะนำให้ใช้กรดลิค Thioglycosycลิค (FTM) และสื่อย่อยเกี่ยวกับอาหารถั่วเหลือง (SCDM) ซึ่งสามารถส่งเสริมการเติบโตของจุลินทรีย์แอโรบิคและแอโรบิค
2 ทดสอบการฆ่าเชื้อโดยตรง
วิธีการทดสอบการฆ่าเชื้อแบบโอนตรงคือวิธีการเลือกอุปกรณ์ทางการแพทย์ ( เช่นรูปแบบโดสที่แข็งผงแป้งขี้ผึ้งและครีม ) ที่ไม่สามารถกรองได้ ในวิธีการทดสอบความเป็นกรดธีโอกลีเซอลิค (FTM) และสื่อระบบย่อยถั่วเหลือง - เซค - เส่ง (SCDM) จะถ่ายโอนโดยตรงไปยังสื่อกรดไธโอ - ลิคเหลว (FM) และสื่อระบบย่อยถั่วเหลือง (SCDM) สื่อทั้งสองถูกบ่มเป็นเวลา 14 วันและการเติบโตของจุลินทรีย์ได้รับการตรวจสอบทุกวัน
เรามีกระป๋องปิดกั้นสำหรับผู้ที่มีความเป็นหมัน
ทั้งนี้ใช้กระป๋องทดสอบความเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมยาเพื่อทดสอบความเป็นตัวตนของผลิตภัณฑ์ยาโดยใช้วิธีการกรองเมมเบรนที่ผลิตในสภาพที่เข้มงวดมาก การทำงานร่วมกับปั๊มทดสอบความเป็นหมัน
ลักษณะ ของกระป๋องทดสอบความเป็นหนึ่งในสี่ส่วนของผู้ฆ่าเชื้อ
- ปริมาณของตลับฟิลเตอร์ : 2 หรือ 3
- ความทนทานต่อแรงดันของตลับตัวกรอง : 0.5MPa
- ปริมาณตลับฟิลเตอร์ : 100 มล
- เมมเบรนตัวกรอง : เมมเบรนนิ่งเซลเซลลูโลสแบบผสมเมมเบรนไนลอน / เมมเบรน PP ( ตามรุ่นต่างๆ ) ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 47 มม . และเส้นผ่านศูนย์กลางรูขนาด 0.45 μm μ m
- เมมเบรนกรองเครื่องช่วยหายใจ : PTFE ไฮโดรฟอสแบบมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 25 มม . และเส้นผ่านศูนย์กลางรู 0.45 μm μ m
พารามิเตอร์
| แผนภาพแผนผัง |
รุ่น |
รูปแบบการตรวจสอบ |
สายแพคกิ้ง |
| |
P220C |
การฉีดปริมาณมากสำหรับขวดแก้ว |
72Sets / กล่อง
18 เซ็ต / บ็อกซ์
48 เซ็ต / กล่อง
12 เซ็ต / กล่อง |
| ไพ 330C |
| Ksfdc220C |
การฉีดยาปฏิชีวนะจำนวนมากลงขวดแก้ว |
| Ksfdc330C |
| |
อาปี 220C |
หลอดฉีดยา |
| อาปี 3309 องศาเซลเซียส |
| คาปายา 220C |
การฉีดแผ่นฉีดยาปฏิชีวนะแบบหลอดฉีดยา |
| คาปา 333306C |
| |
Dgb220C |
ผงยาละลายน้ำ |
| Dgb330C |
| Kgb220C |
ขวดยาผงยาปฏิชีวนะชนิดละลายได้ |
| Kgb330C |
| |
ใช้ได้กับ Smd220C |
การฉีดปริมาณมากของถุงนุ่ม |
| dyn3309 C |
| |
Fsy220C |
ของเหลวที่ละลายไม่ได้ |
| Fsy330C |
| |
Nkf220C |
ผงที่ต้องละลายและเจือจาง |
| Nkf330C |
การเก็บรวบรวมภายใต้มาตรฐาน ISO 9001 และมาตรฐานระบบสิ่งแวดล้อม ISO 14001) การเก็บรวบรวมผลิตภัณฑ์อย่างละเอียดผลิตจากกระบวนการสี่สิบกระบวนการโดยแต่ละกระบวนการผลิตตามมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9001 และมาตรฐานระบบสิ่งแวดล้อม ISO 14001 100 % ของผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบความสมบูรณ์ซึ่งช่วยให้สามารถปรับปรุงคุณภาพและคุณภาพในการตรวจสอบได้อย่างต่อเนื่อง ตามข้อกำหนดการทดสอบรูปแบบโดสและรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่แตกต่างกันถ้วยวัสดุกรองและเข็มที่ตรงกันถูกเลือกและหลายชุดใบเรียกเก็บถูกออกแบบและพัฒนาขึ้นเพื่อให้ตรงกับการทดสอบการฆ่าเชื้อที่หลากหลายต้องการ
ล้างผลิตภัณฑ์เพื่อความเป็นหมัน
ผลิตภัณฑ์ผสม : การทดสอบความเป็นน้ำสะอาดของผลิตภัณฑ์ใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่มีท่อกลวงเท่านั้นเช่นการให้ยาและชุดการให้ยา ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการแช่และช่องของเหลวจะถูกทำเครื่องหมายว่าฆ่าเชื้อวิธีนี้ใช้งานได้ง่ายและต้องดัดแปลงสื่อ FTM ที่มีผลิตภัณฑ์สำหรับล้างของเหลวไม่ต้องกรองเมมเบรนและใส่ไว้ใน FTM และ SCM โดยปกติแล้ววิธีนี้จะไม่ถูกใช้งาน
ยาขนาดใหญ่ / ชีวเภสัชกรรม
ฆ่าเชื้อยาขนาดใหญ่ (API) ตามข้อกำหนด USP 71 ก่อนที่จะปล่อยสู่กระบวนการผลิต
การตรวจสอบประวัติขนาดใหญ่จะได้รับการทดสอบความเป็นผู้ใหญ่ตาม 21 CFR 610.12 ซึ่งต้องใช้ขนาดกลาง (FTM) พร้อมตัวอย่างขนาดที่ระบุไว้ในเอกสารและความจุไม่น้อยกว่า 10 มิลลิลิตร 10
การตีความผลลัพธ์การทดสอบความเป็นหมัน
ช่างเทคนิคจะต้องได้รับการฝึกอบรมวิธีการทดสอบการเจริญเติบโตในระหว่างกระบวนการเพาะปลูก การเติบโตจะถูกกำหนดโดยการสังเกตสื่อกลางที่โดยทั่วไปโปร่งใสและโปร่งใสเกี่ยวกับแหล่งกำเนิดแสงและพื้นที่เทอร์รัปประมูล ( เทอร์บท ) ของสื่อจะบ่งบอกถึงการเติบโตของจุลชีพ เมื่อตรวจพบการเติบโตภาชนะต้องสงสัยจะได้รับการทดสอบเพื่อยืนยันว่าความขุ่นที่มีอยู่นั้นเกิดจากจุลินทรีย์ไม่ใช่สาเหตุของการย่อยสลายของตัวอย่างบางครั้งตัวอย่างจะมีเมฆมากเนื่องจากอนุภาคที่ละลายหรือปฏิกิริยาทางเคมีที่มีตัวกลาง หลังจากการทดสอบให้กลับไปที่ตัวระบุสำหรับช่วงระยะฟักตัวที่เหลือ การประมูลตัวอย่างที่อยู่ในสื่อได้รับการถ่ายโอนและแสดงเป็นเวลาสี่วันในวันที่ 14 ของการทดสอบ
แท็ก :
การทดสอบความเป็นหมัน
ชุดทดสอบความเป็นหมัน
อุปกรณ์ทดสอบความเป็นหมัน
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
