ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว | การทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | ผลลัพธ์ |
| ตัวอักษร | ผง ผลึกสีขาวหรือส ีขาว | สอดคล้อง |
| การระบุตัวตน | IR: คล้าย กับมาตรฐานอ้างอิง | สอดคล้อง |
| ลักษณะ ของการแก้ปัญหา | ผงแป้ง | สอดคล้อง |
| การหมุนตามที่ต้องการ | 127 ° ถึง 132 ° | 131 ° |
| การสูญเสีย เมื่อ แห้ง | ≤0.5 % | 0.06 % |
| สุไลวัน Ash | ≤0.2 % | 0.03 % |
| โลหะหนัก | ≤0.002 % | สอดคล้อง |
| ค่า pH | 2.0 - 2.6 | 2.3 |
| ชดเชยที่เกี่ยวข้อง | ≤ความเป็นมาไม่ดีแบบเดี่ยว 1.0 1 % 2 ผลรวม ของความไม่ปลอดภัย≤2.0 % |
ตรวจไม่พบ ตรวจไม่พบ |
| การทดลอง ( อันไฮดรัส ) | 98.0 % - 101.5 % | 100.2 % |
| รายการ | ข้อกำหนด | ผลการทดสอบ |
| คำอธิบาย | ผงผลึกสีขาวเป็นสีขาวไปจนถึงสีขาวหม่น | สอดคล้อง |
| น้ำ | ≤0.20 % | 0.06 % |
| การดูดซับแสง (50 มก ./ มล ., 440nm, 4 ซม .) | ≤0.0015 | สอดคล้อง |
| สิ่งสกปรกรวม | ≤0.60 % | 0.14 % |
| สารปนเปื้อนส่วนบุคคลอื่นๆ | ≤0.10 % | 0.01 % |
| เวลาในการเก็บรักษาสัมพัทธ์ที่ประมาณ 0.4 ของสารปนเปื้อน | ≤0.30 % | 0.01 % |
| เวลาในการเก็บรักษาสัมพัทธ์ที่ประมาณ 0.90 ของสารปนเปื้อน | ≤0.20 % | 0.11 % |
| ตัวทำละลายที่เหลืออยู่รวม | ≤0.3 % | 0.14 % |
| การทดลอง ( บนพื้นฐานของน้ำแรงสูง ) | 98.0 ประมาณ 102.0 % | 99.6 % |
| การทดสอบ | ข้อมูลจำเพาะ | ผลลัพธ์ |
| ลักษณะภายนอก | ผงผลึกสีขาวหรือสีขาวหม่น | ผงผลึกสีขาว |
| การระบุตัวตน | สเปกตรัมการดูดซับอินฟราเรดของโปแตสเซียมการกระจายโปแตสเซียมของ ตัวอย่างจะสอดคล้องกับการเตรียมการที่คล้ายกันของ เครือข่าย USP RS/ การทำงานหนัก | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| HPLC เวลาเก็บข้อมูลของค่าสูงสุดของจ โครมาโตกราฟของการเตรียมการทดสอบสอดคล้องกับใน โครเมตโตกราฟของการเตรียมการมาตรฐานตามที่ได้รับในการทดลอง | เป็นไปตามมาตรฐาน | |
| ความสามารถในการละลายได้ | ในทางปฏิบัติแก้ไม่ได้ในน้ำโดยไม่สามารถละลายในเอธานอลและเมธานอลได้เล็กน้อย | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| น้ำ | ≤0.2 % โดยไม่มี | 0.11 % |
| คราบสกปรกบนจุดระเบิด | ≤0.1 % | 0.03 % |
| โลหะหนัก | ≤0.001 % | น้อยกว่า 0.001 % |
| สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับไวรัส A | ≤0.2 % | 0.01 % |
| สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับไวรัส B | ≤0.2 % | 0.01 % |
| สารประกอบที่เกี่ยวข้องกับไวรัส C | ≤0.2 % | 0.004 % |
| สารปนเปื้อนที่ไม่ระบุชนิดอื่น | ≤0.1 % | 0.01 % |
| สิ่งสกปรกรวม | ≤0.6 % | 0.03 % |
| สิ่งเจือปนอินทรีย์ระเหย | โอไซลีน ≤2170ppm | ND |
| ไทเมทิลไทบิไมด์≤880ppm | ND | |
| เมทานอล ≤3000ppm | 9 ppm | |
| ethylacetate≤5000ppm | 195 ppm | |
| การทดสอบ (HPLC) | C15H14N4O 98.0 ประมาณ 102.0 % | 100.3 % |
| บทสรุป | ปฏิบัติตามมาตรฐาน USP31 | |
| รายการ | ข้อกำหนด | ผลการทดสอบ |
| คำอธิบาย | ผงผลึกสีขาวเป็นสีขาวไปจนถึงสีขาวหม่น | สอดคล้อง |
| การดูดซับแสง | ไม่เกิน 0.015 (4440nm,4 เซลล์ , 50 มก ./ มล .) | สอดคล้อง |
| น้ำ | ≤0.20 % | 0.06 % |
| การดูดซับแสง (50 มก ./ มล ., 440nm, 4 ซม .) | ≤0.0015 | สอดคล้อง |
| สิ่งสกปรกรวม | ≤0.60 % | 0.14 % |
| สารปนเปื้อนส่วนบุคคลอื่นๆ | ≤0.10 % | 0.01 % |
| เวลาในการเก็บรักษาสัมพัทธ์ที่ประมาณ 0.4 ของสารปนเปื้อน | ≤0.30 % | 0.01 % |
| เวลาในการเก็บรักษาสัมพัทธ์ที่ประมาณ 0.90 ของสารปนเปื้อน | ≤0.20 % | 0.11 % |
| ตัวทำละลายที่เหลืออยู่รวม | ≤0.3 % | 0.14 % |
| เอธานอล | ≤0.20 % | 0.14 % |
| การทดลอง ( บนพื้นฐานการปราศจากส่วนผสมของน้ำและน้ำแรงสูง ) | 98.0 ประมาณ 102.0 % | 99.6 % |
| รายการ | ข้อมูลจำเพาะ | ผลลัพธ์ |
| ลักษณะภายนอก | ผงผลึกสีขาวละลายในน้ำละลายในน้ำเพียงเล็กน้อยในโทนแสงและแอลกอฮอล์ | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| การระบุตัวตน | IR | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| ลักษณะของการแก้ปัญหา | โซลูชันไม่มีสีและชัดเจน | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| ความสดชื่นมีชีวิตช | สารละลายถึง 10 มล . S1 เพิ่มขึ้น 0.1 มล สารละลาย phenolphthalin R1 สารละลายนี้ไม่มีสีไม่เกิน 0.7 มล ต้องมีโซเดียมไฮดรอกไซด์ 0.01 M เพื่อเปลี่ยนสี ของไฟแสดงสถานะเป็นสีชมพู |
เป็นไปตามมาตรฐาน |
| ค่า pH | 5.0 7.0 | 6.3 |
| การสูญเสียเมื่อแห้ง | ≤05 % | 0.08 % |
| คราบสกปรกบนจุดระเบิด | ≤0.3 % | 0.3 % |
| การผ่านของแสง | ≥97 % | 97.2 % |
| สารที่ไม่ละลายน้ำ | ≤0.5 % | 0.21 % |
| ขีดจำกัด 1,1 ไซโคลบิวเทน - กรดไดคาร์บอกซีลิค |
≤0.5 % | ไม่ระบุ |
| ความบริสุทธิ์ของโครมาโตกราฟ : สารปนเปื้อนแต่ละชนิด : สิ่งสกปรกทั้งหมด : |
≤0.25 % ≤0.5 % |
0.077 % 0.19 % |
| เนื้อหาระดับพลาตินัม | 52.0 % - 53.0 % | 52.33 % |
| คลอไรต์ | ≤100ppm | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| แอมโมเนียม | ≤100ppm | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| เงิน | ≤10ppm | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| แบเรียมที่ละลายได้ | ≤10ppm | เป็นไปตามมาตรฐาน |
| การทดสอบ | 98.0 ถึง 102.0 % | 99.2 % |
| สรุปได้ | ผลิตภัณฑ์นี้เป็นไปตามมาตรฐาน USP 32 & EP5 | |
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
