ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
คำอธิบาย
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นของเหลวใสสีน้ำตาลเหลือง - น้ำตาล - แดงอ่อนและมีกลิ่นแปลกปลอม ระดับ pH อยู่ระหว่าง 5.5 ถึง 6.5 และอัตราส่วนแรงดันโอครีต ( ต่อน้ำเกลือในทางกายภาพ ) อยู่ที่ประมาณหนึ่งระดับ
การบ่งชี้
การปรับปรุงการทำงานของตับในโรคตับเรื้อรัง
ปริมาณยาและการให้ยา
ปริมาณยาปกติสำหรับผู้ใหญ่คือการฉีดใต้ผิวหนัง 2 มล . หรือภายในกล้ามเนื้อวันละครั้ง ตามอาการสามารถเพิ่มปริมาณยาเป็น 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน
บรรจุภัณฑ์
50 มิลลิลิตร 2 หลอด
1 การบริหารอย่างระมัดระวัง
LAENNEC ควรดำเนินการจัดการโดยมีการดูแลผู้ป่วยในการกำจัดโรคภูมิแพ้ล่วงหน้า
2 ข้อควรระวังพื้นฐานที่สำคัญ
ผลิตภัณฑ์นี้ผลิตจากการสกัดของตัวแทนมนุษย์ในประเทศญี่ปุ่นซึ่งส่งมอบเต็มเวลา เพื่อคัดเลือกผู้บริจาคแต่ละรายประวัติการตรวจร่างกายที่สมบูรณ์เช่นประวัติการเดินทางและการทดสอบทางตรรกะสำหรับไวรัสแบคทีเรียและการติดเชื้อจะถูกดำเนินการหลังจากการทดสอบกรดนิวเคลียริก (NAT) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับ HBV-DNA HCV-RNA และ HIV-RNA 1 นอกจากนี้ยังยืนยันว่าการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำแรงดันสูงเป็นเวลา 20 นาทีที่อุณหภูมิ 121 ° C ในระหว่างกระบวนการผลิตมีประสิทธิภาพในการป้องกันไวรัสชนิดต่างๆเช่น HIV เป็นต้นนอกจากนี้แม้ว่าในการทดสอบผลิตภัณฑ์จะพบว่ากรดนิวเคลียสสามารถตรงตามข้อกำหนดของ HBV-DNA HCVT-RA/HIV 1 และ HRSA, HTLV-19 และ DNA ในระหว่างการให้ยาผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งให้ทราบถึงประเด็นต่างๆดังต่อไปนี้ : จนถึงปัจจุบันการส่งผ่านการติดเชื้อเช่น VARIANT eldft-Jakob ( vCJD) โดยการจัดการผลิตผลของผลิตภัณฑ์นี้ในญี่ปุ่นหรือประเทศอื่นๆยังไม่มีการรายงาน อย่างไรก็ตามแม้ว่าจะมีการใช้มาตรการความปลอดภัยเพื่อป้องกันการติดเชื้อในระหว่างกระบวนการผลิตแต่ในทางทฤษฎีแล้วเราก็ไม่สามารถขจัดความเสี่ยงของการส่งผ่านการติดเชื้อที่เกิดจากสารดิบในกระบวนการผลิตได้อย่างเต็มที่ ในขณะที่มาตรการความปลอดภัยในระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อป้องกันการติดเชื้อและการยืนยันถึงความจำเป็นในการรักษาโรคก่อนที่จะดำเนินการให้มีการรักษา แพทย์ควรอธิบายให้ผู้ป่วยฟังและพยายามให้พวกเขาเข้าใจว่าเมื่อใช้สารดิบของผลิตภัณฑ์นี้ความเสี่ยงของการติดเชื้อจะไม่สามารถตัดออกไปได้อย่างสมบูรณ์
3 ปฏิกิริยาต่อยา
เมื่อผลิตภัณฑ์นี้ถูกนำไปผสมกับการเตรียมส่วนผสมที่แข็งแรงสำหรับ pH 8.5 หรือมากกว่ามีการรายงานการลดทอนของกิจกรรมทางเภสัชวิทยา
ไม่มีการให้ยาร่วมกับผลิตภัณฑ์นี้ซึ่งเป็นผลให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพหรือการลดทอนผลทางเภสัชวิทยาของผลิตภัณฑ์นี้หรือยาที่ใช้ร่วมกันลักษณะที่แสดงถึงอาการไม่พึงประสงค์หรือมีการรายงานถึงอาการเจ็บป่วยที่รุนแรง
อาการไม่พึงประสงค์หรือผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะได้รับผลกระทบจากอาการไม่พึงประสงค์จากผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการรายงานรวมเป็น 10 เปอร์เซ็นต์ 3.7 ของผู้ป่วย 273 รายที่ได้รับการคัดเลือกสำหรับการประเมินความปลอดภัยในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการระหว่างการประเมินผลซ้ำของประสิทธิภาพยา อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือการปวดที่บริเวณฉีดยาในผู้ป่วย 7 ราย (4 2.6 %) การแพ้ยามาก ( เช่นผื่นเป็นไข้และการคัน ) ในผู้ป่วย 1 ราย ( ร้อยละ 0.4 ) การฉีดยาทีละครั้งในผู้ป่วย 1 ราย (4 0.4 %) และการเคลื่อนไหวของยาที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมในผู้ป่วย 1 ราย (4 0.4 %) ไม่ทราบความสัมพันธ์เชิงเหตุผลระหว่าง Gynawanimesa และผลิตภัณฑ์นี้
ไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติในค่าของห้องปฏิบัติการ 1
•ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก
** ไม่ทราบเรื่องบังเอิญ ):
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นการเตรียมกรดโปรตีน / มิโนที่ได้จากเนื้อเยื่อของมนุษย์ผลิตภัณฑ์นี้อาจทำให้เกิดการช็อตได้ หากสังเกตเห็นสัญญาณความผิดปกติควรหยุดยาทันทีควรมีการใช้มาตรการที่เหมาะสมและควรตรวจสอบสภาพให้ครบถ้วน
•อาการไม่พึงประสงค์อื่นๆ ( โดยเรียงตามลำดับการเกิดขึ้นจากมากไปหาน้อย )
| ปวดหัวฉีด | 2.56 % |
| ความไว ( ผื่นมีไข้มีอาการคันฯลฯ ) | 0.37 % |
| การระบุไซต์ฉีด | 0.37 % |
| Gynarmatstia | 0.37 % |
4 การใช้ในผู้สูงอายุ
จากข้อมูลทางการแพทย์และการใช้งานในปัจจุบันไม่จำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการบริหารผลิตภัณฑ์นี้ให้กับผู้สูงอายุ อย่างไรก็ตามเนื่องจากผู้ป่วยสูงอายุมักจะลดฟังก์ชันทางกายภาพจึงควรบริหารจัดการโดยใช้ความระมัดระวัง
5 ใช้ในระหว่างการตั้งครรภ์ การส่งมอบหรือการให้นม
ในการทดลองภาวะความเป็นพิษต่อสัตว์ตั้งแต่ขั้นแรกซึ่งรวมถึงการเป็นโรคซึ่งผลิตภัณฑ์นี้สามารถพิจารณาได้ว่าไม่มีอาการเป็นพิษดังกล่าว 2
6 การใช้งานในเด็ก
ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นี้ในทารกก่อนกำหนดทารกแรกเกิดทารกแรกเกิดทารกเด็กเล็กหรือเด็กยังไม่ได้รับการกำหนดเนื่องจากมีข้อมูลทางการแพทย์ไม่เพียงพอ
7 ปริมาณยาที่มากเกินไป
ยังไม่ได้ทำการให้ยามากเกินไปและยังไม่ได้กำหนดประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยที่เป็นผลลัพธ์ ( เนื่องจากข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอ )
8 ข้อควรระวังในการใช้งาน
สถานที่ฉีดยา :
เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อเนื้อเยื่อหรือเส้นประสาทผลิตภัณฑ์ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือในนาทีเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดผลกระทบใดๆก็ตามให้ใช้ข้อควรระวังต่อไปนี้ :
a) สำหรับสถานที่ที่ใช้ฉีดควรบริหารจัดการโดยใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงเส้นทางที่มีความประสาท
b) ในกรณีที่ฉีดซ้ำๆกันให้หลีกเลี่ยงการฉีดเข้าไปในไซต์เดียวกันโดยสลับไปทางด้านซ้ายและขวาฯลฯ
c) หากพบอาการเจ็บปวดรุนแรงหรือการไหลเวียนของเลือดควรถอดเข็มออกทันทีและฉีดเข้าไปในไซต์อื่น
การเปิดหลอดแก้ว :
เมื่อเปิดหลอดแก้วควรใช้ฟองน้ำเอธานอลเช็ดชิ้นส่วนก่อนที่จะเปิด
ส่วนประกอบทางชีวภาพของ LAENNEC ได้รับการสกัดจากสารมนุษย์ในรกตาและผลกระทบทางเภสัชวิทยาหลักของผลิตภัณฑ์นี้ไม่จำเป็นต้องมีสาเหตุมาจากสารหรือส่วนประกอบเพียงอย่างเดียว ดังนั้นการประเมินเภสัชจลนศาสตร์ ( การดูดซึมการกระจายการเผาผลาญและการขจัดสิ่งสกปรก ) ของผลิตภัณฑ์นี้จึงยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
1 การเปรียบเทียบภาวะไม่เปิดเผยตัวยาทั้งสองทางกับตับอักเสบเรื้อรังและตับแข็ง 1)
ในการศึกษาวิจัยข้ามกลุ่มแบบไม่เปิดเผยตัวยาทั้งสองฝ่ายผู้ป่วย 124 รายในญี่ปุ่นเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์นี้ต่อโรคตับอักเสบเรื้อรังและโรคตับแข็งการบริหารจัดการของผลิตภัณฑ์นี้ช่วยปรับปรุงระดับ Serum transaminase (Gete, GPT) อย่างมีนัยสำคัญ ( ดูรูปด้านล่าง )
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ซัพพลายเออร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว 
