ถุงเก็บเลือดปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดครั้งเดียว

• พิมพ์: อุปกรณ์ผ่าตัด
• วัสดุ: พลาสติก
• เอทิลีนออกไซด์สเตอริไลซ์: เอทิลีนออกไซด์สเตอริไลซ์
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: สองปี
• กลุ่ม: ผู้ใหญ่
• การพิมพ์โลโก้: พร้อมการพิมพ์โลโก้
• แพคเพจการขนส่ง: Carton
• ข้อมูลจำเพาะ: 250ml 350ml 450ml 500ml
• เครื่องหมายการค้า: OEM/CIYE
• ที่มา: China
• รหัสพิกัดศุลกากร: 90183900
• กำลังการผลิต: 500000PCS Per Month

คำอธิบายสินค้า

 1  ข้อกำหนดทั่วไป :
 
เมื่อใช้ตามคำแนะนำฟิลเตอร์ต้องลดปริมาณเม็ดเลือดขาวในขั้นตอนสุดท้ายตามระเบียบด้านความปลอดภัยของเลือดของ EU และคำแนะนำของคณะมนตรีแห่งยุโรปในการจัดเตรียมใช้และรับรองคุณภาพของส่วนประกอบเลือด
1.1        หลังจากการกรององค์ประกอบเลือดจะต้องสอดคล้องกับคำแนะนำ EU Blood Safety Directive และ EDQM CoE (EE) เพื่อการเตรียมการใช้งานและการประกันคุณภาพขององค์ประกอบเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับสาร HB สุดท้ายขององค์ประกอบเซลล์สีแดง  
1.2        เพื่อให้ LRC สามารถจัดการการยอมรับแบบกลุ่มได้ง่ายขึ้นจึงจำเป็นต้องมีกลุ่มของระบบเก็บรวบรวมเลือดไม่เกินหนึ่งชุดของตัวกรอง เมื่อไม่สามารถทำได้ซัพพลายเออร์อาจให้การตรวจสอบฟิลเตอร์ด้วยการตรวจสอบให้แน่ใจว่าหมายเลขชุดฟิลเตอร์สามารถมองเห็นได้บนเฮาส์ซิ่งกรองแต่ละตัว
หมายเหตุ  อย่างไรก็ตามการใช้ตัวกรองหนึ่งชุดกับระบบเก็บรวบรวมเลือดหลายชุดสามารถทำได้

1.1        ฟิลเตอร์สำหรับการปล่อยเม็ดเลือดขาวออกมาเป็นแนวยาวต้องใช้กับเลือดของอุณหภูมิแกนในช่วง 4 ° C - 30 ° C
 
 
1.4        ความจุในการกรอง : เลือดครบหนึ่งหน่วย
 
1.5        ประสิทธิภาพการกรอง : ที่พักเซลล์สีขาวเฉลี่ยต่ำกว่า 1x106 อย่างสม่ำเสมอ
 
1.6        เวลาการกรอง : เฉลี่ยน้อยกว่า 15  นาที
 
1.7        การกู้คืน RBC มีค่ามากกว่าหรือเท่ากับ 88 %
 
1.8         ที่ใส่ถ้วยกรองสามารถกักเก็บได้ปริมาณน้อยกว่า 35 มล .
 
1.9        ปราศจากลาเท็กซ์
 
1.10     อนุญาตให้เก็บเซลล์เลือดจนถึงวันที่เกินที่กำหนดของหน่วย
 
.       2  การออกแบบ
 
2.1 เข็มและเข็มป้องกัน

เปลือกเข็ม ( ฝาครอบ )	มีและงัดแงะอุปกรณ์เสริมที่มองเห็นได้ไปยังดุมเข็มก่อนใช้งาน
ตัวบ่งชี้มุมเอียงบนดุม	นำเสนอและสามารถตรวจจับได้ด้วยสายตาหรือด้วยการสัมผัส
ส่วนป้องกันเข็ม	มีและเชื่อมโยงกันด้วยเข็ม เข็มจะต้องล็อกเข้ากับอุปกรณ์ป้องกันอย่างมีประสิทธิภาพหลังจากถอดเปลือกเข็มออก ชุดเข็มไม่ควรสามารถล็อกเข้าไปในอุปกรณ์ป้องกันก่อนที่จะถอดฝาเข็มออก
ไฟแสดงอินเตอร์ล็อค	ตัวบ่งชี้การรับรู้เมื่อมีการล็อคเช่น ' คลิก ' ที่อาจรู้สึกหรือได้ยิน
การดำเนินการป้องกันเข็ม	สามารถถอนเข็มออกจากหลอดเลือดดำได้ในขั้นตอนเดียวและใส่ในอุปกรณ์ป้องกันเข็มโดยตรง

 
2.1 1   ต้องมีวิธีการที่สามารถสังเกตเห็นได้หรือสัมผัสได้เพื่อระบุตำแหน่งของการเอียงของเข็ม
2.1 2   ไม่ควรติดตั้งเข็มวัดด้วยเครื่องพัก ( การเปิด / การเจาะรูที่ด้านหลังของเข็ม )
2.1 3    การออกแบบของสายผู้บริจาคและเข็มฝังต้องมีการใช้งานที่ป้องกันเข็มซึ่งสามารถสอดรับกับเข็มได้อย่างถาวรเมื่อถอดออกจากไซต์ที่เป็นอันตรายและก่อนที่จะกำจัดทิ้ง
2.1 4   การออกแบบเข็มและชุดอุปกรณ์ป้องกันเข็มต้องไม่รบกวนการเจาะเลือดอย่างมาก
2.1 5   เมื่อสิ้นสุดการเจาะรูและระหว่างการเก็บข้อมูลเข็มจะต้องสามารถอยู่ในตำแหน่งที่กำหนดและไม่สามารถหมุนได้ยกเว้นเมื่อจำเป็นต้องปรับค่าด้วยตนเอง
2.1 6    ในการทำงานชุดเข็มควรได้รับการออกแบบให้สามารถวางราบกับแขนได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อ ' โกหก ' ของเข็มในช่อง
2.1 7   การออกแบบเข็มและอุปกรณ์ป้องกันต้องทำให้สามารถถอนตัวจากจุดฝังเข็มได้อย่างราบรื่นในขั้นตอนเดียวโดยตรงในอุปกรณ์ป้องกันเข็ม การใช้อุปกรณ์ป้องกันควรใช้แรงเล็กน้อยและควรส่งสัญญาณเตือนไปยังผู้ควบคุมด้วยเสียงคลิกหรือการแสดงการสัมผัส
2.1 8 ควร    มีความแข็งแรงทนทานและออกแบบมาเพื่อป้องกันการโค้งงอของเข็มในระหว่างการถอด
 
2.2         ตัวอย่างข้อต่อและกระเป๋าแบบ Dversion
2.2 1   ระบบเก็บตัวอย่างต้องมีถุงเก็บตัวอย่างสำหรับเปลี่ยนถุงและช่องต่อตัวอย่างของไซต์สำหรับเก็บตัวอย่างเลือดที่ปลอดเชื้อในระหว่างกระบวนการบริจาค รายการเหล่านี้จะต้องเป็นส่วนสำคัญของระบบเก็บเลือดไม่จำเป็นต้องให้พนักงานเก็บรวบรวมประกอบส่วนประกอบก่อนใช้งาน ระบบการเก็บตัวอย่างจะต้องเชื่อมต่อกับสายการตัดตกจากเส้นทางของของเหลวที่ฆ่าเชื้อแล้ว
2.2 2   ระบบการเก็บตัวอย่างต้องอนุญาตให้เก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำโดยตรงจากหลอดเลือดดำก่อนการบริจาค ซองใส่ตัวอย่างจะต้องเหมาะสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดครบ 35 มล .
การออกแบบต้องใช้ Ncula ที่มีการจัดวางอย่างเหมาะสม สายตัวอย่างจะต้องมีตัวจับยึดแบบไม่เปิดใช้งานอีกครั้งเป็น 2.1 1   ปิดสายอย่างถาวรหลังจากการเบี่ยงเบนของปริมาณเลือดที่จำเป็นลงในถุงเก็บตัวอย่าง
2.1 2   การออกแบบต้องรวมอุปกรณ์การปิดชั่วคราวในสายการผลิตเข้ากับชุดรวบรวมหลักเพื่อให้สามารถควบคุมการบริจาคและหลอดตัวอย่างเป็นสองขั้นตอนในการรวบรวมเงินบริจาค
2.1 3   อุปกรณ์ที่อยู่บนสายการผลิตที่ถุงเก็บตัวอย่างและชุดเก็บตัวอย่างหลักควรมีรหัสสี
2.1 4    ตัวอย่างข้อต่อไซต์ตัวอย่างต้องเข้ากันได้กับขนาดของท่อเก็บตัวอย่างสุญญากาศ
2.1 5   เมื่อใช้ร่วมกับหลอดตัวอย่างลูกค้าระบบการสุ่มตัวอย่างต้องไม่ให้เกิดการฟอกเลือดที่มองเห็นได้ (< 2G/L ของฮีโมโกลบินอิสระในซูเปอร์ทลาสมาของตัวอย่างที่เก็บสดใหม่
2.1 6 เลือด    ที่ถูกเปลี่ยนเส้นทางไปยังท่อตัวอย่างที่เติมจะต้องไม่ปนเปื้อนสารป้องกันเลือดแข็ง ( จากแพ็คปฐมภูมิ ) ไปยังความเข้มข้นที่ป้องกันการแข็งตัวของตัวอย่างที่ไม่ใช้สารป้องกันเลือดแข็งเช่นมีปริมาณสารป้องกันเลือดแข็งไม่เกิน 1 มล . อาจเข้าไปในถุงเก็บตัวอย่างได้
2.1 7 ต้อง   ติดตั้งตัวอย่างข้อต่อของไซต์งานกับฝาครอบนิรภัย ในสถานที่ก่อน การเก็บตัวอย่างและอาจต้องติดตั้งใหม่หลังจากการเก็บตัวอย่าง ทางเลือกที่ยอมรับได้คือชุดอุปกรณ์ป้องกันเข็มและเข็มซึ่งสามารถติดตั้งเข้ากับช่องต่อของไซต์ตัวอย่างเพื่อช่วยให้ระบบปิดสามารถป้องกันการบาดเจ็บจากเข็มเจาะได้
  

ปริมาณการเติมที่ระบุของถุงเปลี่ยนทิศทาง	ต้องมีความจุที่ระบุไว้คือ 35 มล . โดยมีปริมาตรการเติมสูงสุด 40 มล .
ฝาปิดป้องกันบนข้อต่อตัวอย่าง	ต้องมีและติดตั้งโดยผู้ผลิต
ความทึบแสงของข้อต่อตัวอย่าง	โปร่งใส
ความยาวของข้อต่อตัวอย่าง	กระบอกสูบของไซต์ตัวอย่างจะต้องขยายออกไปอย่างน้อย 20 มม . จากปลายเข็ม
การใช้ข้อต่อตัวอย่าง	เหมาะสำหรับการเก็บตัวอย่างอย่างต่อเนื่องอย่างน้อย 3 ตัวอย่างโดยไม่มีการรั่วไหลเมื่อใช้กับหลอดเก็บตัวอย่างเลือดแบบมาตรฐาน

 
2.3         ชุดรวบรวมหลัก

ปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ระบุ	600 มล
สารต้านการแข็งตัวของ	CPD
ปริมาณชิ้นงานที่เก็บรวบรวม ( ช่วง )	475 มล 427.5 . (1 - 522.5 มล .)
ข้อความป้ายชื่อฐาน	ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต การอ้างอิงถุงเลือดและหมายเลขชุด

 
2.4         ชุดเก็บข้อมูลเซลล์สีแดง

ปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ระบุ	600 มล
พอร์ตแบบปุ่ม	สอง
ข้อความป้ายชื่อฐาน	ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต การอ้างอิงถุงเลือดและหมายเลขชุด

 
2.5       ชุดสารเติมที่เหมาะสม

ปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ระบุ	600 มล
ส่วนขึงหย่อน - ม . / ปริมาณ OAS	100-105 มล
พอร์ตแบบปุ่ม	ไม่มี
ต้องมีป้ายกำกับฐาน	ใช่
ข้อความป้ายชื่อฐาน	ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต  การอ้างอิงถุงเลือดและหมายเลขชุด

 
2.6       พลาสมา Storage Pack

ปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ระบุ	600 มล
พอร์ตแบบปุ่ม	สอง
ต้องมีป้ายกำกับฐาน	ใช่
ข้อความป้ายชื่อฐาน	ชื่อและที่อยู่ผู้ผลิต    การอ้างอิงถุงเลือดและหมายเลขชุด

  
        ท่อเก็บและส่ง 2.7
2.1 1     ท่อเก็บและท่อส่งต่อภายในและภายนอกและความหนาของผนังต้องทำให้การเชื่อมต่อปราศจากเชื้อ
2.1 2 เพื่อให้     LRC สามารถประเมินความเข้ากันได้กับอุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการผลิต ( รวมถึงเครื่องเชื่อมแบบท่อที่ฆ่าเชื้อแล้ว ) ซัพพลายเออร์จะต้องให้ข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับเส้นผ่านศูนย์กลางท่อภายในและภายนอกและความหนาของผนังของท่อส่งทั้งหมด
2.1     หลอดทดลองที่กำหนดสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ของเซลล์สีแดงควรมีค่าอย่างน้อย 500 มม . และมีค่าที่ไม่ซ้ำกันซ้ำ 40 อีกครั้งโดยมีช่วงห่างระหว่าง 3 +/- 5 มม . ตลอดความยาว
หมายเหตุ ช่วงการทำซ้ำตัวเลขที่ไม่ซ้ำกันคือการรองรับช่วงของวิธีปฏิบัติอัตโนมัติในปัจจุบันในการเตรียมส่วนของเส้นที่ตรงกัน ( ความยาว 70 และ 80 มม .) และจะช่วยให้แน่ใจว่าแต่ละส่วนมีจำนวนที่อ่านได้ต่อส่วนอย่างน้อยหนึ่งส่วน

3           การติดฉลาก ( รวมถึงฉลากทั่วไปบนภาชนะพลาสติก )

3.1        ต้องมีระบบเก็บตัวอย่างเลือดในกล่องบรรจุขนาดใหญ่ กล่องเหล่านี้ต้องมีขนาดที่เหมาะสมสำหรับการยกที่ปลอดภัยโดยบุคคลหนึ่งและต้องสอดคล้องกับข้อกำหนด EC ในการยกด้วยมือ : ระเบียบสภาที่  1990 พฤษภาคม 2550 ในข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยขั้นต่ำสำหรับการจัดการโหลดด้วยตนเองซึ่งมีความเสี่ยงโดยเฉพาะจากการบาดเจ็บที่หลังของพนักงาน
 
3.2        กล่องบรรจุบาร์โค้ดจะต้องมีหมายเลขล็อต / ชุดซึ่งสามารถอ่านได้ด้วยตาและมีรูปแบบบาร์โค้ดที่ได้รับการยอมรับในระดับสากล หมายเหตุ ISBT 128 สามารถใช้ได้

 15223 ข้อมูลต่อไปนี้จะต้องรวมอยู่ในส่วนนี้โดยใช้สัญลักษณ์ที่ได้จากมาตรฐานอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นที่ยอมรับ (ISO 4-5 1 และ ISO 3826-2 และ EN 980
•สารต้านการแข็งตัวของเลือดหรือสารเติมแต่งจะทำให้เกิดยาเคมีและปริมาตรของสารเติม
•ห้ามนำภาชนะนี้มาใช้ใหม่ ( ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น )
•ไม่ระบาย
•ฆ่าเชื้อเส้นทางของไหล
เส้นทางของเหลวปราศจากไพโรเจ็น•
•ไม่ใช้หากมีเครื่องหมายใดๆปรากฏอยู่ การเสื่อมสภาพ
•มีฟาเลต (DEHP)
 
4 สาร          ต้านการแข็งตัวของเลือดและสารเติมแต่ง
 
4.1        สารป้องกันเลือดแข็งจะเป็นแบบ CPD และต้องได้รับการรับรองสำหรับการเก็บรักษาเซลล์สีแดงอย่างน้อย 21 วันที่อุณหภูมิ 2 - 6oC
4.2        การกำหนดค่าระบบการเก็บรวบรวมที่มีโซลูชันการเติมน้ำยาที่ดีที่สุดจะต้องได้รับการอนุมัติสำหรับการจัดเก็บเซลล์สีแดงเป็นเวลาอย่างน้อย 42 วันที่ 2 - 6oC
 
5           คำแนะนำในการใช้งาน
 
5.1        ต้องระบุคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้ระบบเก็บรวบรวมเลือดในกล่องแต่ละกล่องของระบบเก็บรวบรวมเลือดเป็นข้อมูลบนฉลากที่ติดอยู่บนหีบห่อที่เกินหรือให้ไว้บนแผ่นชีทแยกต่างหาก ต้องมีคำแนะนำสำหรับคุณสมบัติทั้งหมดที่รวมอยู่เช่นอุปกรณ์ป้องกันเข็มและอุปกรณ์เชื่อมต่อไซต์ตัวอย่างด้วย
5.2         ต้องให้คำแนะนำสำหรับการทำลายเม็ดเลือดขาวและรวมถึงข้อมูลต่อไปนี้ :
•ระยะเวลาการจัดเก็บและอุณหภูมิที่แนะนำก่อนการกรอง
•ช่วงอุณหภูมิการกรองที่ยอมรับได้
•ความสูงหรือแรงดันของการกรอง ( จุดศูนย์ถ่วง ) ที่แนะนำ
    5.3        คำแนะนำในการใช้งานต้องมีการควบคุมเวอร์ชันและแจ้งการเปลี่ยนแปลงด้วยวิธีการที่เหมาะสม