Type: | IVD Reagent |
---|---|
ความถูกต้องแม่นยำ: | อัตราการปฏิบัติตามข้อกำหนด 12 การควบคุมเชิงลบ : 100 % |
ข้อจำกัดในการตรวจจับ: | 500 ชุด / มล |
กิจกรรมข้ามสาย: | ไม่ |
ค่า CT: | ≤ 5.0 % |
เทคโนโลยี: | การขยาย PCR เรืองแสงแบบเรียลไทม์ |
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ
ปัจจุบันมีการบำบัดตามเป้าหมายของ EGFR ที่ได้รับการอนุมัติจาก NSCLC (Non-small cell Lung Cancer) หลายครั้งรวมถึงการบำบัดแบบกำหนดเป้าหมายของ TKตอนแรก (จีฟิกotic และ Erlotinib 1 Erlotinib (Terot) เจเนอเรชันที่สอง I (aflovert) และ TKI (osiert) รุ่นที่สาม ในการเลือกผู้ป่วยที่เหมาะสมสำหรับการบำบัดเหล่านี้จำเป็นต้องตรวจจับการกลายพันธุ์ของ EGFR ก่อนที่จะตัดสินใจการรักษา
การทดสอบเนื้อเยื่อ NSCLC ถูกนำไปใช้กับการตรวจจับการกลายพันธุ์ของ EGFR มาเป็นเวลาหลายปี อย่างไรก็ตาม 25 ผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงหรือมีการแพร่กระจายไม่สามารถเก็บตัวอย่างเนื้อเยื่อเซลล์มะเร็งที่มีอยู่หรือเพียงพอสำหรับการทดสอบวิธีนี้ ความต้องการการตรวจสอบแบบไดนามิกสำหรับสถานะมิวเทชัน EGFR จะปรากฏขึ้น เมื่อตัวอย่างเนื้อเยื่อไม่ใช่ทางเลือกที่เชื่อถือได้หรือสมเหตุสมผลสามารถใช้อาร์กแทนเจนต์ ( มะเร็งที่มีการไหลเวียน ) ที่ได้จากตัวอย่างเลือดเพื่อประเมินสถานะการกลายพันธุ์ของ EGFR ได้
ชุด EGFR เป็นการทดสอบที่ใช้ PCR ความไวสูงแบบเรียลไทม์ซึ่งออกแบบมาเพื่อระบุการกลายพันธุ์ DNA EGFR ในตัวอย่างพลาสมาสำหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ขั้นสูงหรือมีการแพร่กระจาย
ด้วยเทคโนโลยีการขยายเสียง PCR เรืองแสงแบบเรียลไทม์ชุดอุปกรณ์นี้ใช้หลอดฟลูออเรสเซนต์ที่ติดป้ายและ
ตรวจจับความเข้มของฟลูออเรสเซนต์จากผู้รายงานในระหว่างการขยายเสียงเพื่อตรวจสอบ ปริมาณของผลิตภัณฑ์ PCR ทั้งโพรบตรวจจับและโพรบมาตรฐานภายในต่างก็มีผู้สื่อข่าวฟลูออเรสเซนต์และเครื่องดับความเย็น โดยจะแยกความแตกต่างด้วยป้ายที่มีฟลูออเรสเซนต์สีแตกต่างกันและจะตรวจจับแยกจากกันด้วย ความยาวคลื่นที่แตกต่างกัน เมื่อโพรบไม่ได้รับความเสียหายผู้สื่อข่าวจะอยู่ใกล้กับเครื่องดับความเย็นเพื่อไม่ให้ถูกยับยั้ง ด้วยการขยายเสียง PCR โพรบไฮบริดที่มีลำดับเป้าหมายและลดระดับลงเนื่องจากกิจกรรมของโพลิเมอร์ 3 ฟุต - 5 ฟุต - ไดโอทูนิวเคลียสของโพลิเมอร์และผู้สื่อข่าวฟลูออเรสเซนต์และผู้ดับพลังงานจะถูกแยกออกจากกันเพื่อให้สามารถตรวจจับสัญญาณฟลูออเรสเซนต์ได้ ด้วยการตั้งเวลารอบการทำงานล่วงหน้าเครื่องจะส่งผลให้รอบการทำงานที่มีประสิทธิภาพทุกรอบจะ เพิ่มขึ้นจากความเข้มของฟลูออเรสเซนต์
น้ำยา | ระดับเสียง | เชิงปริมาณ |
บัฟเฟอร์ A | 900µL | × 1 หลอด |
บัฟเฟอร์ B | 100µL | × 1 หลอด |
การควบคุมเชิงลบ | 400µL | × 1 หลอด |
การควบคุมเชิงบวก | 400µL | × 1 หลอด |
1 ความแม่นยำ : อัตราการปฏิบัติตาม 12 Positive Control: 100 %; อัตราการปฏิบัติตาม 5 Positive Control: 100 %
2 ข้อจำกัดการตรวจจับ : 500 สำเนา /mL
3 การปราศจากการแบ่งแยก : อัตราการทำซ้ำของตัวอย่างไวรัสจากภูมิภาคต่างๆจะไม่เปลี่ยนแปลง
4 การศึกษาสารรบกวน : สารภายในเช่นเลือดและเมือกซึ่งอาจอยู่ในลำคอสไปปนและตัวอย่างสโพทัมไม่รบกวนผลการทดสอบของชุดยาสารภายนอกเช่นพาเลทรีพีนอ็อกไซโคลีนโซเดียมคลอไรด์และบีโนเมธาเมโทรนฟลาไมด์โดยปราศจากการแยก การฆ่าเชื้อ , มอเมตาทิซ , Fluticasone , hisinemine hydrochloride, alpha -Interferon , ซามินิวีร์ , ไรบาราอิน , โนเซลตามิเวีย , อินท่ามกลางเวรี , โลมา , Ritonavir ตัวเล็ก , Levofloxacin, azitirome, ciefraxone meropenem, tobamycin ไม่ได้รบกวนผลการทดสอบ
5 ความแม่นยำ : ใช้ CV1 และ CV2 อ้างอิงความแม่นยำสำหรับการตรวจจับแบบกลุ่มและระหว่างการตรวจจับแบบกลุ่มค่าสัมประสิทธิ์ของความผันแปร (CV) ของค่า CT ของชิ้นงานคือ≤ 5.0 %
CAS ก่อตั้งในปี 2018 เป็นบริษัทที่มีเทคโนโลยีขั้นสูงซึ่งจัดโดยสถาบันเทคโนโลยีขั้นสูง Shenzhen Academy of Technology ประเทศจีน
CAS มีความมุ่งมั่นที่จะสร้างระบบปฏิบัติการการเชื่อมต่อระหว่างเซมิคอนดักเตอร์และชีวการแพทย์เพื่อให้โซลูชันทางเทคนิคแบบหนึ่งจุดที่โดดเด่นสำหรับบริษัท LVD และชีวาชีต .creical บริษัทได้ก่อตั้งธุรกิจหลัก 3 ส่วนคือ POCT รวมถึงลิตรผสมโครมาโทกราฟโพโมเลกุลการตรวจไฟฟ้าเคมี ) วิธีที่สองคือการตรวจจับที่มีความไวสูงพิเศษเช่น PCR ดิจิตอลจะมีความต้านทานของโมเลกุลเดี่ยว ขั้นที่สามคือชิพทางการแพทย์สำหรับอินเตอร์เฟซคอมพิวเตอร์สมอง , ชิปเซนเซอร์ , ชิป SoC ทางการแพทย์
ซัพพลายเออร์ที่มีใบอนุญาตการทำธุรกิจ